Медизделия и ПП №719: как постановление №1297 меняет правила игры для производителей

Правительство РФ утвердило новый документ — постановление от 05.10.2026 №1297. С 17 октября 2026 года вступают в силу масштабные корректировки требований к продукции медицинской отрасли, регулируемые ПП №719.

Ключевая трансформация затрагивает раздел VII нормативного акта. Он становится значительно более детализированным: для широкого спектра медицинских изделий вводятся индивидуальные строки с собственными критериями начисления баллов и минимальными порогами, привязанными к конкретным периодам.

Для бизнеса это означает переход от «общей» оценки к точечной проверке. Готовность к включению в реестр Минпромторга теперь оценивается не по укрупненному наименованию группы, а по каждому конкретному изделию.

Какая продукция подпадает под новые требования

Изменения охватывают обширный перечень медтехники и технических средств реабилитации. В список входят:

• микросточники на основе йода-125;
• стоматологические инструменты и расходные материалы;
• диагностические реагенты и готовые наборы;
• дезинфицирующие составы;
• стерильные хирургические изделия;
• имплантаты, эндопротезы и системы остеосинтеза;
• шприцы, иглы и микрохирургический инструментарий;
• перевязочные материалы, салфетки и раневые покрытия;
• медицинские кресла-коляски;
• протезы, ортезы, туторы и бандажи;
• хирургические шовные материалы.

Также пересмотрены коды и группировки ОКПД-2. Основные правки коснулись продукции из групп 13.99, 17.22, 20.13, 20.20, 20.42, 20.59, 21.20, 22.19, 22.29, 23.52, 23.91, 25.99, 26.60, 30.92 и 32.50.

Что меняется в работе производителя

Ранее часть позиций могла проходить экспертизу по укрупненным параметрам. Теперь подход стал адресным. Для каждой позиции необходимо фиксировать:

• точный код ОКПД-2;
• официальное наименование изделия;
• статус регистрационных документов;
• права интеллектуальной собственности на техдокументацию;
• состав материалов, сырья и комплектующих;
• производственные операции, выполняемые на территории ЕАЭС;
• минимальный порог баллов для текущего и будущих периодов.

Это касается не только новых заявок. Компании, чья продукция уже находится в реестре, также должны провести ревизию: если требования к группе стали строже, нужно оценить влияние новой редакции на сохранение статуса и участие в госзакупках.

Критичные документы для подтверждения соответствия

Новое постановление устанавливает жесткие обязательные условия для большинства позиций. Производителю предстоит проверить наличие:

• прав на техническую документацию сроком действия не менее пяти лет;
• конструкторской и технологической документации, оформленной в установленном порядке;
• действующего регистрационного удостоверения или записи в госреестре медизделий;
• указанного российского адреса места производства;
• подтверждения системы менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485);
• доказательств стерилизации на территории ЕАЭС (для стерильных изделий).

Для руководства вопрос смещается с формального наличия заявки на оценку прочности всей доказательной базы конкретного изделия.

Балльная модель: учет по конкретной позиции

Документ вводит отдельные модели подсчета баллов для разных категорий продукции. Очки могут начисляться за использование российских материалов, комплектующих, сырья, а также за выполнение производственных операций: литье, формование, мехобработка, сварка, сборка, нанесение покрытий, стерилизация и другие этапы.

Минимальные значения закреплены отдельно для 2026, 2027, 2028, 2029, 2030 годов и периода после 2031 года. По ряду позиций пороги будут повышаться. Поэтому важно анализировать не только текущий уровень локализации, но и прогноз на следующие периоды. Изделие может быть конкурентоспособным сейчас, но не пройти фильтр в следующем году.

Практический чек-лист для внутренней проверки

1. Точно ли наша продукция попадает в обновленный раздел VII?

Недостаточно сверять только общее назначение. Нужно сопоставить код ОКПД-2, наименование, регистрационные данные и фактическую конструкцию изделия.

2. Есть ли у нас отдельная строка требований?

Если для изделия появилась специальная позиция, ориентироваться следует исключительно на нее. Использование общей строки другого раздела несет высокие риски отказа.

3. Где возможны пробелы в документации?

Приоритетно проверяются права на техдокументацию, КД и ТД, регудостоверение, адрес производства и сертификаты системы качества.

4. Какие материалы дают право на баллы?

Факт производства в РФ сам по себе не гарантирует успех. Необходимо идентифицировать те материалы и комплектующие, которые учитываются в балльной модели, и подтвердить их происхождение документами.

5. Какие операции реально выполняются в ЕАЭС?

Операция должна быть не только фактически проведена, но и зафиксирована в технологической документации для получения баллов.

6. Хватит ли баллов при росте порогов?

Анализ должен охватывать горизонт до 2031 года и далее. Это критично для планирования закупок и продления реестровых записей.

7. Требуется ли пересмотр действующей записи?

Если продукт уже в реестре, стоит убедиться, что применимая строка требований не изменилась, пороги не выросли, а новые условия по документам и материалам соблюдены.

Что сделать производителю прямо сейчас

Рекомендуем начать с экспресс-диагностики соответствия новым требованиям:

• определить, появилась ли отдельная строка для вашей продукции в разделе VII ПП №719;
• проверить совпадение кода ОКПД-2, регудостоверения, техдокументации и фактического изделия;
• подтвердить наличие прав на техдокументацию на необходимый срок;
• валидировать систему качества;
• идентифицировать материалы, комплектующие и операции, влияющие на балл;
• рассчитать запас прочности баллов с учетом будущих порогов;
• решить вопрос о пересмотре действующей записи или стратегии новой подачи.

Такой аудит позволяет заранее выявить зоны риска: ошибки в коде, пробелы в документах, проблемы с поставщиками материалов или методикой расчета баллов.

«Торгс»: экспертная проверка применимых требований

Специалисты компании «Торгс» помогают производителям медицинской продукции точно определить применимую строку ПП №719, провести аудит документов, материалов, комплектующих, операций и корректно рассчитать баллы.

Если постановление №1297 затрагивает вашу номенклатуру, рекомендуем заранее оценить специфические требования к вашему изделию и подготовить пакет документов до подачи заявки в реестр Минпромторга.

Торгс: мнение эксперта:

«Введение отдельных строк и динамических порогов баллов по годам — это сигнал рынку: эпоха "серой" интерпретации общих положений закончилась. Сейчас ключевым фактором успеха является глубокая аналитика конкретной позиции. Мы рекомендуем компаниям не ждать первой проверки надзорными органами, а провести внутренний аудит соответствия новым правилам уже сейчас. Это позволит избежать потери статуса в реестре и сохранить доступ к государственным закупкам в условиях ужесточающихся требований.»