Новые правила подтверждения фармпродукции: как получить документ Минпромторга без ошибок

С 1 июля 2026 года производители лекарственных средств столкнулись с новыми требованиями к подтверждению российского происхождения продукции.

Раньше фармацевтические товары проходили проверку через Торгово-промышленную палату по стандартной схеме. Теперь этот путь закрыт. Вместо экспертных заключений ТПП требуется официальный документ Минпромторга, подтверждающий выполнение ключевых технологических стадий на территории ЕАЭС.

Суть изменений

Раздел VIII "Фармацевтическая продукция" получил особый статус в регламенте:

• Экспертные акты ТПП утратили силу
• Оценочные акты ТПП больше не принимаются
• Единственным подтверждающим документом стало свидетельство Минпромторга о стадиях производства

Ключевое отличие: акцент сместился с факта наличия производства на конкретные технологические операции, выполняемые в странах ЕАЭС.

Практическая реализация

Производителям необходимо документально подтвердить не просто существование производственных мощностей, а выполнение конкретных операций, дающих право на признание продукции российской. Минпромторг разработал специальные методические рекомендации, где четко указано:

• Какие стадии приносят баллы
• Какие операции не учитываются при оценке

Значимые технологические стадии

Перечень учитываемых операций зависит от способа получения субстанции:

• Химический синтез
• Биотехнологические процессы
• Экстракция из растительного сырья
• Выделение из тканей животных
• Получение из человеческих тканей
• Добыча из минеральных источников

Примеры для разных методов:

Химический синтез: Учитываются стадии производства исходного сырья или химической трансформации с включением значимого структурного фрагмента молекулы.

Биотехнологические процессы: Засчитываются создание клеточных банков, ферментация, этапы выделения и очистки.

Операции без баллов

Методические рекомендации прямо исключают:

• Подготовительные операции без химической трансформации
• Преобразование в соли, кислоты или основания
• Образование сольватов и гидратов без ковалентных связей
• Получение полиморфных модификаций
• Разделение оптических изомеров
• Процессы очистки субстанций
• Физическая обработка: сушка, измельчение, микронизация

Внимание: Даже при реальном выполнении этих операций на российской площадке они не учитываются при подтверждении по ПП №719.

Новые данные в реестре

Для фармацевтической продукции в реестре теперь указывают:

• Регистрационный номер документа Минпромторга
• Показатели локализации производства

Рассмотрением таких заявок занимается непосредственно Минпромторг России.

Контрольный чек-лист перед подачей

Рекомендуем проверить:

• Классификацию лекарственного средства и субстанции
• Фактические стадии производства на территории ЕАЭС
• Наличие подтверждающих документов (промрегламенты и др.)
• Соответствие операций перечню значимых стадий
• Отсутствие ситуации, когда в РФ выполняются только финальные этапы
• Полноту данных для документа Минпромторга

Предварительная проверка избавит от необходимости переоформления документов после отказа.

Ответы на ключевые вопросы

1. Допускается ли подтверждение через ТПП?
Нет. Для фармпродукции исключительно документ Минпромторга.

2. Достаточно ли части операций в России?
Только если это ключевые стадии из перечня. Очистка или фасовка не учитываются.

3. Какие документы критичны?
Промышленные регламенты с описанием оборудования, сырья, технологических схем.

4. Как подтверждать продукцию на готовой субстанции?
Оценка проходит по процессу производства исходной субстанции.

5. С чего начать подготовку?
Анализ технологической цепочки и сопоставление с методическими рекомендациями.

Компания «Торгс» предлагает профессиональное сопровождение при изменении порядка подтверждения. Наши эксперты проведут аудит производства, определят баллы локализации и обеспечат включение продукции в реестр Минпромторга.

Торгс: мнение эксперта:

«Изменения требуют глубинного анализа технологических процессов. Мы рекомендуем начать аудит за 12 месяцев до срока подачи — это позволит скорректировать документацию и избежать финансовых потерь из-за приостановки поставок. Наша практика показывает: 80% производителей недооценивают сложность новых требований к подтверждению стадий производства»