Сохраните место в реестре Минпромторга: как подготовиться к новым требованиям ПП РФ № 719 для медицинской продукции до 2026 года

С 1 июля 2026 года вступают в силу изменения в Постановлении Правительства РФ № 719. Для производителей лекарств и медицинских изделий это означает принципиально новые правила подтверждения российского происхождения продукции. Вместо прежней оценки готовых образцов проверка теперь охватит каждый элемент: комплектующие, программное обеспечение, производственные этапы и регистрационные документы.

Ключевые изменения по категориям

Лекарственные средства

Теперь недостаточно подтверждать факт производства. Потребуется документальное доказательство выполнения конкретных технологических стадий на территории ЕАЭС. Минпромторг разработает методические рекомендации по оценке процессов.

Медицинское оборудование (особенно рентгеновское)

Для производителей маммографов, флюорографов и мобильных установок введена детальная балльная система. Критичными становятся:

1. Сборка и настройка
2. Монтаж программного обеспечения
3. Функциональные тесты
4. Технические испытания
5. Упаковка и консервация

Отдельно оцениваются компоненты: кожухи, штативы, излучатели, блоки питания, цифровые детекторы, кабельные сборки, платы и ПО. Неподтверждённое происхождение любой детали снижает баллы.

Протезно-ортопедические изделия

Вместо обобщённых категорий введены конкретные модули: кисти, стопы, коленные, локтевые и тазобедренные элементы. Для каждого модуля отдельно проверяют:

• Права на техдокументацию
• Состав материалов
• Факт выполнения производственных операций

Кому срочно готовиться к изменениям

Новые правила требуют от производителей не деклараций, а доказательств происхождения по компонентам и операциям. Особое внимание — если вы:

1. Готовите новую продукцию для реестра
2. Планируете продление или изменения в существующих записях
3. Производите медоборудование или компоненты
4. Используете импортные детали
5. Работаете со сложными изделиями из множества элементов

Чек-лист для внутренней проверки

До подачи документов в Минпромторг сверьте:

• Права на конструкторскую и технологическую документацию
• Соответствие производственных площадок регистрационным данным
• Возможность подтверждения происхождения материалов и компонентов
• Перечень операций, выполняемых на вашем производстве
• Достаточность баллов по новым критериям
• Изменения в подтверждении для вашей товарной группы

Затраты на предварительную проверку в разы ниже, чем переделка документов после отказа.

Неочевидные риски: практический кейс

При подготовке документов для производителя медтехники мы выявили три скрытые проблемы:

• Устаревший код ОКПД-2 в регистрационном удостоверении — подготовили пояснительное письмо, избежав возврата документов
• Несистематизированный массив техдокументации — структурировали конструкторские и технологические документы, ТУ, паспорта качества
• Разночтения в датах паспортов качества — устранили несоответствия до официальной подачи

Результат: клиент получил запись в реестре без замечаний в установленный срок.

Ответы на ключевые вопросы производителей

1. Нужно ли переоформлять документы для изделий, уже внесённых в реестр?
Пока запись действует — нет. Но при продлении, добавлении новых моделей или изменении состава потребуется соответствие новым правилам.

2. Почему критично подтверждать происхождение каждого компонента?
Баллы начисляются за детали: платы, кабели, ПО, блоки питания. Неподтверждённый компонент снижает общий счёт, ставя под угрозу включение в реестр.

3. Как работать с протезно-ортопедической продукцией?
Определяйте конкретную категорию изделия и проверяйте требования к материалам и операциям для этого модуля.

4. Можно ли подать документы по старому шаблону?
Риск отказа возрастает. Нормы требуют детализации по компонентам, операциям и ПО — прежние формулировки не пройдут проверку.

5. С чего начать самостоятельную проверку?
Определите, подпадает ли продукция под раздел VIII постановления. Проанализируйте цепочку: изделие → код ОКПД-2 → требования → компоненты → операции → документы → баллы.

Не расходуйте время инженеров на рутинную сверку документов. «Торгс» проводит комплексный аудит компонентной базы, рассчитывает баллы по обновлённым правилам и сопровождает подачу в Минпромторг до получения записи в реестре.

Оставьте заявку для бесплатной оценки соответствия вашей продукции новым требованиям ПП РФ № 719.

Подробный кейс: https://corestone.ru/keysy/medizdeliya/

Торгс: мнение эксперта:

«С июля 2026 года 70% производителей медицинской продукции рискуют потерять место в реестре из-за неподготовленности к изменениям ПП № 719. Наш опыт показывает: адаптация документов под новые требования занимает 3-6 месяцев. Не откладывайте аудит — проведите его до конца 2024 года. Мы поможем сохранить ваши позиции на госзакупках без перерывов в поставках.»