Как подготовиться к новым требованиям Минпромторга для медицинских изделий до 2026 года и получить преимущества в госзакупках

На портале нормативных актов опубликован проект изменений в Постановление №719, которые кардинально изменят правила подтверждения локализации медицинской продукции. Реформа направлена на стимулирование отечественного производства и вступит в силу поэтапно до середины 2026 года.

Ключевые изменения системы локализации

• Рейтинговая оценка производства

  С 1 января 2026 года для 27 категорий медтехники вводится балльная система. Каждый этап производства — от разработки ПО до сервисного обслуживания — будет оцениваться по критериям использования российских технологий.

• Новый порядок подтверждения происхождения

  До конца 2025 года сохраняется возможность оформления сертификата СТ-1. После этой даты основным подтверждением станет запись в реестре промышленной продукции Минпромторга.

• Адаптационный период до 30 июня 2026

  Производители смогут параллельно использовать старые и новые схемы подтверждения при участии в госзакупках. Это даст время на перестройку цепочек поставок и документации.

Какие предприятия попадут под регулирование

Изменения затронут производителей:

• Ортопедических изделий и протезов
• Диагностического оборудования
• Расходных материалов для хирургии
• Тест-систем и лабораторных комплексов

При оценке локализации будут учитывать не только сборку, но и происхождение электронных компонентов, наличие российских патентов, экосистему техподдержки.

Стратегические цели реформы

Главные задачи нововведений:

• Увеличение доли российских комплектующих до 65% в критических категориях медтехники
• Сокращение сроков сертификации продукции для госзаказчиков
• Формирование устойчивых производственных цепочек в РФ

Практические шаги для производителей

Чтобы сохранить конкурентные преимущества, рекомендуем:

• Провести аудит текущей цепочки поставок до конца 2024 года
• Заключить предварительные договоры с российскими поставщиками компонентов
• Начать подготовку пакета документов для внесения в реестр Минпромторга

Торгс: мнение эксперта:

«Новые правила требуют стратегического подхода к документальному сопровождению производства. Уже сейчас стоит проверить соответствие техпроцессов балльной системе — это сэкономит до 8 месяцев на адаптацию. Наша команда готова помочь с анализом цепочки поставок и подготовкой заявки в реестр до окончания переходного периода».