ПП 1875: как новые правила по медизделиям влияют на закупки и реестр Минпромторга

На портале проектов нормативных актов появился черновик правок в постановление Правительства РФ № 1875. Документ затрагивает сектор медицинских изделий: авторы предлагают уточнить текущие формулировки и расширить список ограничений новыми категориями продукции.

Пока эти нормы не действуют. Однако компаниям, чья номенклатура пересекается с указанными в проекте кодами ОКПД-2, стоит заранее проанализировать изменения. Это особенно актуально для предприятий, которые уже участвуют в госзакупках или планируют выходить на этот рынок.

Какие позиции изменятся

Проект предусматривает корректировки сразу в двух приложениях к ПП № 1875.

В приложении № 1 предлагается дополнить строку об аппаратах искусственной вентиляции легких новым кодом вида медицинского изделия — 113890.

Приложение № 2 также ждет изменений. Уточнения коснутся следующих категорий:

• аппараты для функциональной диагностики и контроля физиологических параметров;
• медицинские светильники;
• дыхательные фильтры (для части из них дополнительно вводится код вида медизделия 218750).

Новые ограничения: что появится в перечне

Ключевая новация — включение в приложение № 2 позиций, которых там ранее не было. В проект добавлены:

• инсулиновые инфузионные помпы;
• многоразовые электрические системы лечения ран отрицательным давлением;
• циклотроны (ускорители заряженных частиц);
• электрокардиостимуляторы;
• электронные индикаторы температуры холодовой цепи;
• мойки и дезинфекционные установки для медоборудования;
• одноразовые соединители дыхательных контуров;
• аппараты автоматического цитоплазмафереза;
• соединители для стерильного соединения пластиковых магистралей.

Для каждой новой строки указаны соответствующие коды ОКПД-2 и, где это необходимо, коды видов медицинских изделий.

Цели изменений

Согласно пояснительной записке, цель правок — повысить точность идентификации продукции при применении национального режима. Это должно снизить количество спорных ситуаций при проведении закупок.

Также планируется синхронизация названий товаров с действующей номенклатурной классификацией медизделий. Важно, что режим ограничений распространится и на те изделия, которые уже производятся в России, но до сих пор отсутствовали в приложении № 2.

Для бизнеса это означает: одного сопоставления названия товара недостаточно. Критично учитывать комбинацию кода ОКПД-2, вида медицинского изделия и конкретной позиции в перечне.

Что делать производителю медтехники

ПП № 1875 регулирует условия национального режима в закупках. Изменения напрямую касаются частных компаний, поставляющих продукцию в регулируемые тендеры.

Если проект примут, часть оборудования попадет под новые ограничения, а идентификация других позиций изменится. Сейчас есть смысл проверить:

• совпадает ли ваша продукция с кодами ОКПД-2 из проекта;
• какой код вида медицинского изделия используется;
• в каком приложении ПП № 1875 товар числится сейчас;
• как изменится статус после принятия финальной версии;
• соответствует ли текущий реестровый статус вашим планам по закупкам.

Почему важно изучить новые строки заранее

Речь идет не только о технических правках старых строк. Для инсулиновых помп, кардиостимуляторов и систем лечения ран отрицательным давлением создаются отдельные новые позиции.

Компаниям, выпускающим такое оборудование, не стоит ждать официального опубликования финального документа. На стадии проекта уже можно определить, затронет ли изменение вашу линейку, и подготовить вопросы для проверки после утверждения текста.

Практические рекомендации «Торгс»

1. Действуют ли изменения уже сейчас?

Нет. Опубликован лишь проект. Требования не вступили в силу, и текст может измениться до финального утверждения постановления.

2. Наш код ОКПД-2 есть в списке. Значит, это точно про нас?

Не обязательно. Часто идентификация требует совпадения и кода ОКПД-2, и конкретного кода вида медизделия. Нужно сверять полное описание позиции, а не только цифры классификатора.

3. Зачем меняют и первое, и второе приложения?

Они регулируют разные меры национального режима. Проект включает правки в оба документа. Производителю важно понять, какая именно мера касается его продукта.

4. Нужно ли менять документы прямо сейчас?

Нет. Публикация проекта не обязывает перестраивать производство или документацию. Разумный шаг на данном этапе — зафиксировать потенциальные риски. Конкретные действия определяйте после выхода итогового текста.

5. С чего начать проверку?

Определите три ключевых параметра: наименование → код ОКПД-2 → код вида медизделия. Затем сопоставьте их с изменяемыми и новыми позициями ПП № 1875, чтобы оценить влияние на условия участия в закупках.

Выгода раннего анализа

Для крупных игроков рынка ценность предварительной проверки заключается не в срочной адаптации процессов, а в экономии времени. Предприятие заранее определяет, какие изделия попадают в зону риска. После выхода окончательной редакции вам не придется начинать анализ с нуля.

«Торгс» поможет сопоставить вашу продукцию с кодами и позициями проекта. Мы определим, какие изменения потенциально затрагивают ваши изделия, и подскажем дальнейшие шаги.

Торгс: мнение эксперта:

«Расширение перечня в ПП 1875 — сигнал о том, что государство ужесточает контроль над идентификацией медизделий. Многие производители ошибочно полагают, что достаточно просто иметь сертификат. Но теперь критично точное соответствие кодам ОКПД-2 и видам изделий. Если вы выпускаете, например, кардиостимуляторы или помпы, и они пока не в реестре, у вас есть окно возможностей, чтобы подготовиться. Мы рекомендуем провести аудит вашей номенклатуры сейчас, пока проект еще обсуждается. Это позволит избежать рисков при подаче заявок в будущем и обеспечить бесперебойное участие в госзакупках.»