Новые правила локализации для стентов и катетеров: как подготовиться к изменениям до 2027 года

Опубликован проект изменений в постановление Правительства РФ № 719, устанавливающий новые критерии подтверждения российского происхождения медицинских изделий. С 1 января 2027 года для коронарных стентов и баллонных катетеров для ангиопластики вводится балльная система оценки локализации. Производителям потребуется не только осуществлять технологические операции в ЕАЭС, но и использовать сырье, материалы и комплектующие стран союза.

Какие изделия попадают под новые требования

Изменения затронут производителей двух категорий продукции:

• Стенты для коронарных артерий (коды НКМИ 155760, 155800, 218190; ОКПД-2 — из 32.50.22.195 и 32.50.22.190)
• Баллонные катетеры для ангиопластики (код НКМИ 136170; ОКПД-2 — из 32.50.13.110)

Действующие нормативы для этой продукции будут исключены и заменены новыми правилами.

Принципы балльной системы

Оценка будет проводиться по двум направлениям:

• Использование сырья, материалов и комплектующих из стран ЕАЭС
• Выполнение технологических операций на территории союза

Критерии для коронарных стентов

• Учитываемые компоненты: лекарственное покрытие (при наличии), рентгеноконтрастные маркеры, заготовки из сталей/сплавов для гипотрубок
• Производственные операции: изготовление стента, нанесение покрытия, производство баллона системы доставки, сборка системы, фиксация меток, экструзия трубок

Критерии для баллонных катетеров

Аналогично оценивается применение материалов ЕАЭС и выполнение технологических процессов на территории союза.

Обязательные требования

Помимо балльной системы, производители должны соответствовать базовым условиям:

• Права на техническую документацию сроком от 5 лет
• Действующее регистрационное удостоверение с указанием российского адреса производства
• Система менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485)
• Стерилизация готовых изделий на территории ЕАЭС

Минимальные баллы по годам

Коронарные стенты

• Металлические непокрытые: 240 (2027), 330 (2028), 540 (2029), 570 (с 2030)
• С лекарственным покрытием: 270 (2027), 360 (2028), 600 (2029), 630 (с 2030)

Баллонные катетеры

• 150 (2027), 240 (2028), 390 (2029), 420 (с 2030)

Рекомендации производителям

Компаниям следует уже сейчас:

• Провести аудит цепочки поставок сырья и комплектующих
• Оценить текущий уровень локализации технологических операций
• Рассчитать прогнозируемое количество баллов по новым критериям
• Разработать план адаптации производственных процессов

Торгс: мнение эксперта:

«Изменения требуют стратегического планирования. Производителям необходимо уже сейчас проанализировать происхождение 72% компонентов и пересмотреть контракты с поставщиками. Мы помогаем подготовить документацию для соответствия новым требованиям, что позволяет избежать финансовых потерь до 15 млн рублей при переоформлении сертификатов»