Новые требования к рентгеновскому оборудованию: как производителям пройти балльную оценку Минпромторга до 2027 года

С 30 июня 2026 года вступает в силу Постановление Правительства РФ №794, вносящее изменения в правила подтверждения производства российской продукции для медицинского рентгеновского оборудования. Изменения затрагивают раздел VII приложения к ПП №719 и устанавливают новые критерии для оборудования следующих категорий:

• Коды ОК 034-2014: 26.60.11.112 и 26.60.11.113 (маммографы, передвижные аппараты, рентгенодиагностические комплексы, флюорографы, С-дуги)
• Код ОК 034-2014: 26.60.11.130 (цифровые плоскопанельные детекторы)

Ключевые требования для производителей

Для позиций 26.60.11.112 и 26.60.11.113:

1. Права на техническую документацию сроком от 5 лет у резидента ЕАЭС
2. Наличие подразделения НИОКР с подтверждением внедрения разработок
3. Научно-производственная база на территории ЕАЭС (собственная или контрактная)
4. Действующее регистрационное удостоверение медицинского изделия с указанием российского производства
5. Сервисный центр в ЕАЭС для ремонта и обслуживания
6. Права на товарный знак российского правообладателя

Для производителей детекторов (26.60.11.130):

1. Права на техдокументацию (≥5 лет)
2. Сервисный центр в ЕАЭС
3. Подразделение НИОКР по разработке компонентов с подтверждением внедрения
4. Научно-производственная база исключительно на территории РФ
5. Сертифицированная система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017/ISO 13485:2016 (аккредитация в национальной системе)

Балльная система локализации

Утверждены перечни российских компонентов с баллами. Примеры оценок:

• Маммографы: детектор (25 баллов), ИИ-системы (25 баллов), штатив (25 баллов)
• Передвижные аппараты: штатив (25 баллов), детектор (25 баллов), питающее устройство (25 баллов)
• Детекторы: корпусные детали (25 баллов), рентгенопрозрачная крышка (15 баллов)

Обязательные технологические операции в РФ:

• Изготовление печатных плат: 60% (10 баллов), 75% (15 баллов), 100% (20 баллов)
• Монтаж компонентов: 60% (10 баллов), 75% (15 баллов), 100% (20 баллов)

Дополнительные баллы начисляются за НИОКР: 1 балл за каждые 0,17% выручки от изделия, направленной на разработки (максимум 30 баллов).

Пороговые значения баллов

Практические шаги для производителей

1. Изучите полный текст изменений в ПП №719 (редакция №794)
2. Подтвердите соответствие кодам ОКПД2: 26.60.11.112, 26.60.11.113, 26.60.11.130
3. Проведите аудит локализации по новым перечням компонентов и техопераций
4. Обеспечьте выполнение обязательных условий (НИОКР, сертификаты, база производства)
5. Пересчитайте баллы с учетом требований к платам и монтажу
6. Учтите повышение порога для маммографов и детекторов до 110 баллов с 2027 года

Торгс: мнение эксперта:

«Новые требования существенно ужесточают критерии локализации, особенно в части НИОКР и производства электронных компонентов. Производителям следует срочно провести аудит документации и технологических цепочек — времени до вступления норм в силу осталось мало. Мы рекомендуем начать с анализа балльной оценки: даже крупные предприятия рискуют не добрать баллы из-за новых требований к печатным платам. Наша практика показывает: 78% компаний требуют сопровождения при адаптации под такие изменения. Готовы помочь с расчётом баллов, подготовкой документов и прохождением экспертизы»