Блок 27

из 21.20.24.180,

из 32.50.50

Материалы профилактические фторирующие,

реминерализующие, отбеливающие

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами,

относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной

продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

неорганические и (или) минеральные вещества и их соединения (20 баллов);

коллаген, и (или) желатин, и (или) карбоксиметилцеллюлоза (при использовании) (20 баллов);

первичная упаковка (5 баллов);

полимеры и (или) изделия из них (при использовании)

(20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

подготовка (смешение) компонентов (30 баллов);

фасовка продукции (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 21.20.24.180,

из 20.59.52.120

Материалы

слепочные

(оттискные)

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

сульфаты природные (при использовании) (20 баллов);

стеарин, и (или) парафин, и (или) синтетический воск

(при использовании) (20 баллов);

альгинат натрия (при использовании) (20 баллов);

первичная упаковка (5 баллов);

кремнийорганический каучук (при использовании)

(20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: подготовка слепочной смеси (30 баллов);

фасовка продукции (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.11,

из 32.50.13.190

Наконечники стоматологи-

ческие

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии

с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (если применимо);

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

стали и сплавы и (или) изделия из них (20 баллов);

подшипники (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

изготовление заготовки (полная механическая обработка)

(35 баллов);

штамповка (15 баллов);

термическая обработка и (или) нанесение покрытий

(20 баллов);

сборка (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.11.110,

из 32.50.11.190,

из 32.50.13.190,

из 32.50.22.127,

из 32.50.22.130,

из 32.50.22.190,

из 32.50.50

Ортодонти-

ческие имплантаты, дентальные имплантаты,

в том числе с инструментами для их установки и сопутствующими изделиями

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической

документации в соответствии с требованиями

Единой системы технологической документации

или в соответствии с иными документами,

относящимися к документам национальной системы

стандартизации, за исключением случаев производства

по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях

государств - членов Евразийского экономического

союза;

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

стали и сплавы и (или) изделия из них, и (или) полимеры и (или) изделия из них, и (или) керамика (20 баллов);

неорганические соединения (для нанесения покрытий)

(при использовании) (10 баллов);

инструменты для имплантации, в том числе в наборах

(при использовании) (40 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

изготовление заготовок (механическая обработка,

и (или) термическая обработка, и (или) методом

аддитивных технологий) (20 баллов);

изготовление изделия (полная механическая обработка)

(30 баллов);

нанесение покрытий или формирование шероховатой

поверхности (если применимо) (10 баллов);

изготовление сопутствующих изделий (абатменты, формирователи десны, основания) (литье, и (или) полная механическая обработка, и (или) термическая обработка) (если применимо) (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 21.20.24.180,

из 20.59.52.120,

из 32.50.11,

из 32.50.50,

из 32.50.50.190

Пломбировоч-

ные материалы светового и химического

отверждения, материалы подкладочные

химического или светового отверждения, материалы для герметизации

углублений и фиссур зубов, цементы пломбировочные светового и химического отверждения

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы

конструкторской документации или

в соответствии с иными документами, относящимися

к документам национальной системы стандартизации,

оформление технологической документации

в соответствии с требованиями Единой системы

технологической документации или в соответствии

с иными документами, относящимися к документам

национальной системы стандартизации, за исключением

случаев производства по лицензионному соглашению

локализованной продукции, когда оформление

конструкторской и технологической документации

может не регламентироваться указанными

требованиями;

наличие у производителя действующего

регистрационного удостоверения на соответствующие

медицинские изделия и (или) записи в государственном

реестре медицинских изделий и организаций

(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих

производство и изготовление медицинских изделий,

подтверждающей факт государственной регистрации

соответствующего медицинского изделия,

с указанием адреса места производства на территории

Российской Федерации;

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

полимеры и (или) изделия из них, и (или)

композиционные материалы, и (или) неорганические

соединения (20 баллов);

рентгеноконтрастные наполнители (при использовании)

(10 баллов);

первичная упаковка и (или) комплектующие (5 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: подготовка смеси (30 баллов);

фасовка продукции (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 21.10.60.191,

из 21.20.24.190,

из 32.50.22.190,

из 32.50.50

Остеопласти-

ческие хирургические материалы

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии

с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

материалы биологического происхождения (в том числе костный ксено-, аллотрансплантат), и (или) керамика (биоактивная или биоинертная), и (или) полимеры и (или) изделия из них (кроме биоразлагаемых полимеров), и (или) минеральные и (или) неорганические соединения (30 баллов); первичная упаковка и (или) комплектующие (5 баллов); биоразлагаемые полимеры и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

синтез (если применимо) (30 баллов);

подготовка материала (термическая, и (или)

химическая, и (или) механическая обработка

и (или) формование) (30 баллов);

подготовка смеси и (или) раствора (если применимо)

(30 баллов);

фасовка продукции (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 22.19.60.111,

из 22.19.60.113,

из 22.19.60.119,

из 22.19.71.190,

из 22.29.10.120,

из 32.50.50,

из 32.50.50.190

Перчатки хирургические резиновые, перчатки диагностические, перчатки смотровые стерильные и нестерильные

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии

с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации

соответствующего медицинского изделия,

с указанием адреса места производства на территории

Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования"

или соответствующего международного стандарта

ISO 13485 (если применимо);

стерилизация готовой продукции на территориях

государств - членов Евразийского экономического

союза (если применимо);

использование сырья, произведенного на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, - синтетические каучуки (40 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: подготовка керамических форм (20 баллов);

подготовка формовочной смеси, за исключением изделий из натурального каучука (40 баллов);

формование (30 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

22.19.71.110,

из 22.19.71.190

Презервативы

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии

с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии

с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования"

или соответствующего международного стандарта

ISO 13485 (если применимо);

использование сырья, произведенного на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, - смазка, и (или) присыпка, и (или) анестетик (20 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского

экономического союза:

подготовка форм (20 баллов);

подготовка формовочной смеси (40 баллов);

формование (30 баллов);

нанесение смазки, и (или) присыпки, и (или) анестетика

(10 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.13.190,

из 32.50.22.150

Ортопедическая обувь малосложная и сложная

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы

конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии

с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление

конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

материалы для наружных деталей верха (20 баллов);

материалы для внутренних деталей верха (20 баллов);

материалы для промежуточных деталей верха

(20 баллов);

материалы для наружных деталей низа, включая

подошву (20 баллов);

материалы для внутренних деталей низа (20 баллов);

материалы для промежуточных деталей низа

(20 баллов);

фурнитура, в том числе шнурки, и (или) застежки-молнии,

и (или) застежки-липучки (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях

государств - членов Евразийского экономического союза:

раскрой деталей верха и внутренних деталей обуви

(20 баллов);

литье или вырубка подошв (30 баллов);

вырубка или вырезка деталей низа обуви (30 баллов);

сборка заготовок верха обуви (пошив и (или) сварка)

(20 баллов);

сборка обуви (затяжка на колодку, крепление подошвы

клеевым, или литьевым, или другими методами)

(20 баллов);

отделка обуви (чистка, заделка дефектов, утюжка,

аппретирование, застежка (шнурование)

(10 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 15.20.40.120,

из 32.50.22.150,

из 32.50.22.157

Вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки)

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление

конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего

регистрационного удостоверения на соответствующие

медицинские изделия и (или) записи в государственном

реестре медицинских изделий и организаций

(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих

производство и изготовление медицинских изделий,

подтверждающей факт государственной регистрации

соответствующего медицинского изделия, с указанием

адреса места производства на территории

Российской Федерации (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

ткани, и (или) нетканые материалы, и (или) натуральная и (или) искусственная кожа (при использовании) (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них (20 баллов);

синтетические каучуки (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях

государств - членов Евразийского экономического союза:

раскрой и стачивание деталей покрывного слоя

(для ткани, и (или) нетканых материалов,

и (или) натуральной и (или) искусственной кожи)

(30 баллов);

изготовление жестких и полужестких деталей

(формование и (или) литье (для полимеров)

и (или) вулканизация (для синтетических каучуков)

(30 баллов);

сборка готового изделия (30 баллов);

отделка готового изделия (очистка, обработка)

(10 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.13.130,

из 32.50.13.190,

из 32.50.22.110,

из 32.50.22.120,

из 32.50.22.190,

из 32.50.23.190,

из 32.50.50

Эндопротезы

суставов

конечностей, в том числе с инструментами для их установки;

компоненты эндопротезов суставов конечностей

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы

конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии

с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),

осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации (если применимо);

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования"

или соответствующего международного стандарта

ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях

государств - членов Евразийского экономического

союза (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

стали и сплавы и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

инструменты для установки эндопротезов, в том числе в наборах (при использовании) (40 баллов);

полимеры и (или) изделия из них, и (или) кремнийорганический каучук, и (или) керамика (керамические массы или керамические порошки) (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для эндопротезов суставов конечностей

(за исключением эндопротезов

из кремнийорганического каучука),

в том числе многосоставных:

изготовление заготовок (механическая обработка,

и (или) термическая обработка, и (или) методом

аддитивных технологий) (20 баллов);

изготовление изделий (полная механическая обработка

и (или) термическая обработка) (30 баллов);

нанесение покрытий (если применимо) (10 баллов);

для эндопротезов суставов конечностей из кремнийорганического каучука:

подготовка смеси (20 баллов); формование (20 баллов);

для компонентов эндопротезов суставов конечностей:

изготовление заготовок (механическая обработка,

и (или) термическая обработка, и (или) методом

аддитивных технологий) (20 баллов);

изготовление изделия (полная механическая обработка)

(30 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.22,

из 32.50.22.121

Протезы верхних и нижних конечностей

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической

документации в соответствии с требованиями

Единой системы технологической документации

или в соответствии с иными документами,

относящимися к документам национальной системы

стандартизации, за исключением случаев производства

по лицензионному соглашению локализованной

продукции, когда оформление конструкторской

и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации (если применимо);

для протезов верхних и нижних конечностей

с функциональными узлами, требования к которым

установлены настоящим приложением:

с 1 января 2027 г. соблюдение процентной доли

стоимости использованных при изготовлении протеза

иностранных сырья, материалов, функциональных узлов

и иных комплектующих, за исключением сырья

и материалов для культеприемной гильзы, - не более

49 процентов стоимости общего количества сырья,

материалов, функциональных узлов и иных

комплектующих, за исключением сырья и материалов

для культеприемной гильзы, необходимых

для изготовления протеза (10 баллов);

с 1 января 2028 г. соблюдение процентной доли

стоимости использованных при изготовлении протеза

иностранных сырья, материалов, функциональных узлов

и иных комплектующих, за исключением сырья

и материалов для культеприемной гильзы, - не более

39 процентов стоимости общего количества сырья,

материалов, функциональных узлов и иных

комплектующих, за исключением сырья и материалов

для культеприемной гильзы, необходимых

для изготовления протеза (20 баллов);

с 1 января 2029 г. соблюдение процентной доли

стоимости использованных при изготовлении протеза

иностранных сырья, материалов, функциональных узлов

и иных комплектующих, за исключением сырья

и материалов для культеприемной гильзы, -

не более 29 процентов стоимости общего количества

сырья, материалов, функциональных узлов и иных

комплектующих, за исключением сырья и материалов

для культеприемной гильзы, необходимых

для изготовления протеза (30 баллов);

для протезов верхних и нижних конечностей

с функциональными узлами, требования к которым

не установлены настоящим приложением:

с 1 января 2027 г. соблюдение процентной доли

стоимости использованных при изготовлении протеза

иностранных сырья, материалов, функциональных узлов

и иных комплектующих, за исключением сырья

и материалов для культеприемной гильзы, - не более

79 процентов стоимости общего количества сырья,

материалов, функциональных узлов и иных

комплектующих, за исключением сырья и материалов

для культеприемной гильзы, необходимых

для изготовления протеза (10 баллов);

с 1 января 2028 г. соблюдение процентной доли

стоимости использованных при изготовлении протеза

иностранных сырья, материалов, функциональных узлов

и иных комплектующих, за исключением сырья

и материалов для культеприемной гильзы, - не более

69 процентов стоимости общего количества сырья,

материалов, функциональных узлов и иных

комплектующих, за исключением сырья и материалов

для культеприемной гильзы, необходимых

для изготовления протеза (20 баллов);

с 1 января 2029 г. соблюдение процентной доли

стоимости использованных при изготовлении протеза

иностранных сырья, материалов, функциональных узлов

и иных комплектующих, за исключением сырья

и материалов для культеприемной гильзы, - не более

59 процентов стоимости общего количества сырья,

материалов, функциональных узлов и иных

комплектующих, за исключением сырья и материалов

для культеприемной гильзы, необходимых

для изготовления протеза (30 баллов);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

все используемые в производстве протеза функциональные узлы, включенные в настоящее приложение (50 баллов);

материалы для культеприемной гильзы (40 баллов);

косметические оболочки и (или) лайнеры (при использовании) (10 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: изготовление культеприемной гильзы (30 баллов);

сборка протеза (40 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.22.190,

из 32.50.22.192,

из 32.50.50.190

Протезы кровеносных сосудов синтетические

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы

конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии

с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования"

или соответствующего международного стандарта

ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях

государств - членов Евразийского экономического союза;

использование комплектующих, сырья

и материалов, произведенных на территориях

государств - членов Евразийского экономического

союза:

полимеры и (или) изделия из них, и (или) пленки

полимерные, и (или) стали и сплавы и (или) изделия

из них (при использовании) (20 баллов);

лекарственные средства, и (или) реактивы и реагенты,

и (или) продукты животного происхождения

(при использовании) (20 баллов);

синтетические волокна и нити (при использовании)

(20 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского

экономического союза:

для протезов кровеносных сосудов синтетических текстильных без покрытия - изготовление корпуса (каркаса)

(с применением текстильной техники) (40 баллов);

для протезов кровеносных сосудов синтетических

текстильных с покрытием:

изготовление корпуса (каркаса) (с применением

текстильной техники) (40 баллов);

приготовление композиции для покрытия (30 баллов);

нанесение покрытия (30 баллов);

для протезов кровеносных сосудов синтетических нетекстильных без покрытия - изготовление корпуса (каркаса) (электроспининг, и (или) экструзия, и (или) методом аддитивных технологий) (40 баллов);

для протезов кровеносных сосудов синтетических

нетекстильных с покрытием:

изготовление корпуса (каркаса) (электроспининг,

и (или) экструзия, и (или) методом аддитивных

технологий) (40 баллов);

приготовление композиции для покрытия (30 баллов);

нанесение покрытия (30 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.22.190,

из 32.50.22.192

Протезы кровеносных сосудов биологического происхождения

наличие у субъекта деятельности в сфере : промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях

государств - членов Евразийского экономического союза;

использование сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, - биологические материалы (ткани)

(20 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского

экономического союза:

консервация биологической ткани (30 баллов);

подбор биологической ткани (20 баллов);

сборка протеза (40 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.22.190,

из 32.50.22.192

Протезы

сердечных

клапанов

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии

с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление

конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования"

или соответствующего международного стандарта

ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях

государств - членов Евразийского экономического

союза;

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

стали и сплавы и (или) изделия из них (20 баллов);

биологические материалы (ткани) (при использовании)

(20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них и (или) пленки

полимерные (при использовании) (20 баллов);

синтетические волокна и нити и (или) синтетические

ткани (при использовании) (20 баллов);

пиролитический углерод (углеситалл)

(при использовании) (20 баллов);

инструмент для доставки протеза клапана сердца

(при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для синтетических и механических протезов сердечных

клапанов:

изготовление и доводка корпуса (каркаса) (20 баллов);

изготовление запирающих элементов (30 баллов);

сборка (20 баллов);

дополнительная обработка (10 баллов);

для биологических протезов сердечных клапанов:

консервация биологического материала (10 баллов);

раскрой биологического материала (10 баллов);

изготовление и доводка корпуса (каркаса)

или изготовление гибкой основы бескаркасного клапана

(20 баллов);

изготовление запирающих элементов (30 баллов);

сборка (20 баллов);

дополнительная обработка (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.13.110,

из 32.50.13.190,

из 32.50.21.121,

из 32.50.50.190

Устройства для переливания крови, компонентов крови, кровезамени-

телей и инфузионных

растворов

(в том числе с микрофильт-

ром);

устройства для вливания кровезамени-

телей и инфузионных

растворов (за исключением

медицинских изделий, содержащих электронные компоненты)

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями

Единой системы конструкторской документации

или в соответствии с иными документами,

относящимися к документам национальной системы

стандартизации, оформление технологической

документации в соответствии с требованиями

Единой системы технологической документации или

в соответствии с иными документами, относящимися

к документам национальной системы стандартизации,

за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских

изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт

государственной регистрации соответствующего

медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования" или

соответствующего международного стандарта ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях

государств - членов Евразийского экономического союза

(если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

полимеры и (или) изделия из них для изготовления

трубки (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них для изготовления

комплектующих (20 баллов);

микрофильтр (при использовании) (20 баллов);

игла инъекционная (при использовании) (10 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского

экономического союза:

изготовление трубки (экструзия) (35 баллов);

изготовление комплектующих (литье) (30 баллов);

сборка изделия (20 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.13.110,

из 32.50.13.190,

из 32.50.50.190

Устройства для

инфузионной терапии: комплекты для удлинения и (или) соединения магистралей для внутривенных вливаний, устройства для

соединения магистралей для инфузии, и (или) игл, и(или) шприцев, и(или) катетеров для инфузии, устройства для управления потоками инфузии (за исключением медицинских изделий, содержащих электронные компоненты)

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии

с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием

адреса места производства на территории

Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях

государств - членов Евразийского экономического

союза (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

полимеры и (или) изделия из них для изготовления

трубки (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них для изготовления

комплектующих (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: изготовление трубки (экструзия) (35 баллов);

изготовление комплектующих (литье) (30 баллов);

сборка изделия (20 баллов)

(Позиция дополнительно включена 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)