Блок 29

из 13.92.12.161,

из 13.95.10.190,

из 14.12.30.190,

из 14.19.32.120,

из 32.50.11.190,

из 32.50.13.190,

из 32.50.50,

из 32.50.50.190

Изделия медицинские одноразовые из нетканых

материалов;

наборы изделий медицинских одноразовых из нетканых материалов,в том числе наборы, укомплектованные медицинскими изделиями однократного применения, зарегистрированными в установленном порядке, и (или) прочими комплектующими

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии

с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (если применимо);

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (если применимо);

использование материала, произведенного

на территории Российской Федерации, - нетканый

материал (25 баллов);

использование комплектующих, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: инструменты однократного применения (зеркала (расширители) гинекологические, и (или) зонды урогенитальные, и (или) зонды-тампоны, и (или) шпатели медицинские, и (или) аппликаторы вагинальные, и (или) зонды-тампоны, и (или) пинцеты, и (или) зонды (палочки) деревянные или полимерные с ватным тампоном, и (или) прочие инструменты) (при использовании)

(20 баллов);

медицинские изделия однократного применения (контейнеры, и (или) перчатки, и (или) бахилы водонепроницаемые, и (или) стекла предметные,

и (или) клеенка подкладная медицинская) и (или) прочие комплектующие, кроме инструментов однократного применения (зеркал (расширителей) гинекологических,

и (или) зондов урогенитальных, и (или) зондов-тампонов,

и (или) шпателей медицинских, и (или) аппликаторов вагинальных, и (или) пинцетов, и (или) зондов (палочек) деревянных или полимерных с ватным тампоном, и (или) прочих инструментов) (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

раскрой материала (25 баллов);

сварка, и (или) пошив, и (или) соединение деталей

изделий клеевым методом (если применимо)

(30 баллов);

комплектация набора (если применимо) (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.13.190,

из 32.50.50.180,

из 32.50.50.190

Наборы полимерные (контейнеры) стерильные однократного применения для взятия (заготовки), хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях

государств - членов Евразийского экономического

союза;

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

полимеры и (или) изделия из них для комплектующих

элементов (20 баллов);

гемоконсерванты и (или) антикоагулянты

(при использовании) (30 баллов);

полимеры и (или) изделия из них и (или) пленки

полимерные для изготовления резервуара контейнера

(20 баллов);

фильтровальные материалы (полимеры

и (или) изделия из них, и (или) пленки полимерные,

и (или) целлюлоза) для лейкоредукции

(лейкофильтрации) (при использовании) (30 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для контейнеров без растворов:

изготовление резервуара контейнера (сварка)

(35 баллов);

изготовление (литье, и (или) экструзия, и (или)

формование) комплектующих элементов (штуцеры,

и (или) порты, и (или) коннекторы, и (или) зажимы,

и (или) иглы полимерные, и (или) соединительные

трубки) (30 баллов);

сборка контейнера (25 баллов);

для контейнеров с гемоконсервантом и (или) антикоагулянтом и конфигурацией контейнеров "верх-низ" (Т&В) или

"верх-верх" (Т&Т):

изготовление резервуара контейнера (сварка) (35 баллов);

изготовление (литье, и (или) экструзия, и (или) формование) комплектующих элементов (штуцеры, и (или) порты, и (или) коннекторы, и (или) зажимы, и (или) иглы полимерные,

и (или) соединительные трубки) (30 баллов);

сборка контейнера с заполнением гемоконсервантом

и (или) антикоагулянтом (30 баллов);

для контейнеров с гемоконсервантом и (или)

антикоагулянтом, с лейкоцитарным фильтром

и конфигурацией контейнеров "верх-низ" (Т&В)

или "верх-верх" (Т&Т):

изготовление резервуара контейнера (сварка) (35 баллов);

изготовление (литье, и (или) экструзия, и (или)

формование) комплектующих элементов (штуцеры,

и (или) порты, и (или) коннекторы, и (или) зажимы,

и (или) иглы полимерные, и (или) соединительные

трубки) (30 баллов);

изготовление лейкоцитарного фильтра

(литье, и (или) экструзия, и (или) формование корпуса

фильтра, вырубка и (или) обрезка фильтрующего

элемента, сборка) (40 баллов);

сборка контейнера с заполнением гемоконсервантом

и (или) антикоагулянтом (30 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.13.190,

из 32.50.50

Емкости для взятия, хранения и транспортировки биологических проб для выполнения клинических лабораторных исследований, а именно пробирки для взятия капиллярной крови

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической

документации в соответствии с требованиями

Единой системы технологической документации

или в соответствии с иными документами,

относящимися к документам национальной системы

стандартизации, за исключением случаев производства

по лицензионному соглашению локализованной

продукции, когда оформление конструкторской

и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования" или

соответствующего международного стандарта

ISO 13485 (если применимо);

стерилизация готовой продукции на территориях

государств - членов Евразийского экономического

союза (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

полимеры и (или) изделия из них (10 баллов);

реагенты (при использовании) (10 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского

экономического союза:

пробирки без наполнителя и капилляра:

литье корпуса пробирки (20 баллов);

литье крышки (20 баллов);

сборка изделия (10 баллов);

пробирки без наполнителя с капилляром:

литье корпуса пробирки (20 баллов);

литье крышки (20 баллов);

экструзия капилляра (10 баллов);

сборка изделия (10 баллов);

пробирки с наполнителем без капилляра:

литье корпуса пробирки (20 баллов);

литье крышки (20 баллов);

наполнение пробирок реагентом (20 баллов);

сборка изделия (10 баллов);

пробирки с наполнителем и капилляром:

литье корпуса пробирки (20 баллов);

литье крышки (20 баллов);

экструзия капилляра (10 баллов);

наполнение пробирок реагентом (20 баллов);

сборка изделия (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 21.20.23.199,

из 21.20.24.110,

из 21.20.24.150,

из 21.20.24.160,

из 21.20.24.169,

из 21.20.24.170,

из 32.50.13.190,

из 32.50.50

Салфетки антисептические спиртовые, соответствующие кодам вида 103560, 136940, 272240, 333050, 333060 медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы

конструкторской документации или в соответствии

с иными документами, относящимися к документам

национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (если применимо);

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (если применимо);

использование материалов, произведенных

на территории Российской Федерации, - нетканый

материал (25 баллов);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

крепированная бумага (25 баллов);

пропиточный состав (этиловый или изопропиловый спирт или их растворы) (25 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

пропитка составом (25 баллов);

резка и формирование заданного размера салфетки

(25 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 21.20.24.190,

из 32.50.50.190,

из 32.50.22.190,

из 32.50.22.199,

из 32.50.50

Средство замещения синовиальной жидкости

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами,

относящимися к документам национальной системы

стандартизации, оформление технологической

документации в соответствии с требованиями

Единой системы технологической документации

или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях

государств - членов Евразийского экономического союза;

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

полимеры и (или) изделия из них (20 баллов);

неорганические соединения (10 баллов);

шприц для преднаполнения стеклянный или полимерный (при использовании) (20 баллов);

игла инъекционная (при использовании) (20 баллов);

флакон стеклянный (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского

экономического союза:

приготовление раствора (50 баллов);

дозирование раствора и заполнение шприца

или флакона (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 26.60.14.120,

32.50.22.170,

из 32.50.22.190

Система кохлеарной имплантации

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы

конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической

документации в соответствии с требованиями

Единой системы технологической документации

или в соответствии с иными документами,

относящимися к документам национальной системы

стандартизации, за исключением случаев производства

по лицензионному соглашению локализованной

продукции, когда оформление конструкторской

и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего

регистрационного удостоверения на соответствующие

медицинские изделия и (или) записи в государственном

реестре медицинских изделий и организаций

(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих

производство и изготовление медицинских изделий,

подтверждающей факт государственной регистрации

соответствующего медицинского изделия, с указанием

адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

с 1 января 2027 г. включение встроенного программного

обеспечения, в том числе специализированного

компьютерного программного обеспечения для

настройки речевых процессоров выпускаемых систем

кохлеарной имплантации, в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных либо единый реестр программ для электронных вычислительных машин и баз данных из государств - членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для имплантируемой части:

электропроводящие материалы для изготовления

электродных контактов и подводящих проводов

(или дорожек) и для изготовления приемопередающей

антенны (10 баллов);

материалы для корпуса и (или) каркаса

имплантируемого стимулятора (титан, или цирконий,

или керамика, или стекло) (10 баллов);

полимеры и (или) изделия из них

или кремнийорганический каучук для оболочки

электродной решетки (25 баллов);

для неимплантируемой части:

элементы питания (25 баллов);

полимеры и (или) изделия из них для корпуса и (или) каркаса речевого процессора (10 баллов);

кремнийорганический каучук для составных деталей корпуса речевого процессора (10 баллов);

звуковые или сигнальные специализированные процессоры (50 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского

экономического союза:

для имплантируемой части:

изготовление основных имплантируемых деталей

корпуса и (или) каркаса (механическая обработка,

или литье, или формование, или изготовление методами

современных аддитивных технологий) (10 баллов);

изготовление электродных контактов и подводящих

проводов (или дорожек) для электродной решетки,

проходящих внутри оболочки электродной решетки

(20 баллов);

сборка имплантируемого модуля стимулятора

(включая электродную решетку, плату и антенну

имплантируемого модуля) и создание

электромеханических соединений (между электродной

решеткой и платой имплантируемого модуля)

(25 баллов);

изготовление и монтаж печатных плат

(для имплантируемого модуля) (10 баллов);

для неимплантируемой части:

изготовление внешних неимплантируемых деталей

корпуса и (или) каркаса (механическая обработка,

или формование, или литье (для полимеров),

или изготовление методами современных аддитивных

технологий, или лазерная обработка) (10 баллов);

изготовление платы речевого процессора

с использованием звукового или сигнального

специализированного процессора (30 баллов);

сборка электронных и механических модулей и узлов

речевого процессора (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 26.60.14.120

Слуховые аппараты неимплантируемые (за исключением слуховых аппаратов неимплантируемых костной проводимости)

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии

с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия,

с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

с 1 января 2027 г. включение встроенного программного обеспечения, в том числе специализированного компьютерного программного обеспечения для настройки выпускаемых цифровых программируемых слуховых аппаратов, в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных либо единый реестр программ для электронных вычислительных машин и баз данных из государств - членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации (применимо только к цифровым программируемым слуховым аппаратам);

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

полимеры и (или) изделия из них для корпуса

(20 баллов);

стали и сплавы и (или) изделия из них

и (или) металлические порошки для металлических

конструкций (20 баллов);

элементы питания (25 баллов);

звуковые или сигнальные специализированные

процессоры (50 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

изготовление внешних неимплантируемых корпусных

деталей (полная механическая обработка (для изделий

из стали и сплавов), или формование, или литье

(для полимеров), или изготовление методами

современных аддитивных технологий (для изделий

из металлических порошков или полимеров)

(20 баллов);

изготовление печатных плат (30 баллов);

монтаж печатных плат с использованием звукового

или сигнального специализированного процессора

(30 баллов);

сборка электронных и механических модулей и узлов

(30 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 26.60.14.120

Слуховые аппараты неимплантируемые костной проводимости

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии

с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

с 1 января 2027 г. включение встроенного программного обеспечения, в том числе специализированного компьютерного программного обеспечения для настройки выпускаемых цифровых программируемых слуховых аппаратов, в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных либо единый реестр программ для электронных вычислительных машин и баз данных из государств - членов Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации (применимо только к цифровым программируемым слуховым аппаратам);

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

полимеры и (или) изделия из них для корпуса

(20 баллов);

стали и сплавы и (или) изделия из них

и (или) металлические порошки для металлических

конструкций (20 баллов);

элементы питания (25 баллов);

звуковые или сигнальные специализированные

процессоры (50 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

изготовление внешних неимплантируемых корпусных

деталей (полная механическая обработка (для изделий

из стали и сплавов), и (или) формование и (или) литье

(для полимеров), или изготовление методами

современных аддитивных технологий

(для изделий из металлических порошков

или полимеров) (20 баллов);

изготовление всех элементов и сборка костного

вибратора (40 баллов);

изготовление печатных плат (30 баллов);

монтаж печатных плат с использованием звукового

или сигнального специализированного процессора

(30 баллов);

сборка электронных и механических модулей и узлов

(30 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 20.59.52.120,

из 21.10.60.191,

из 21.20.23.199,

из 21.20.24,

из 32.50.50,

из 32.50.50.190

Средства гемостатические

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии

с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования"

или соответствующего международного стандарта

ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях

государств - членов Евразийского экономического союза

(если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

полимерная пленка, и (или) бумага, и (или) фольга,

и (или) первичная упаковка (15 баллов);

неорганические соединения (при использовании)

(20 баллов);

гидрогель (при использовании) (30 баллов);

основа (нетканый материал и (или) ткань)

(при использовании) (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них (за исключением

биоразлагаемых полимеров) и (или) биоразлагаемые

полимеры (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для средств гемостатических в виде порошков или гранул:

приготовление смеси или измельчение компонентов

(20 баллов);

прессование или формирование гранул (если применимо)

(20 баллов);

фасовка (10 баллов);

для губок гемостатических:

приготовление раствора (20 баллов);

вспенивание и (или) формирование пористой структуры

(20 баллов);

сушка (20 баллов);

фасовка (10 баллов);

для жидкостей, или клеев, или гелей гемостатических: приготовление смеси, и (или) раствора, и (или) суспензии

(20 баллов);

фасовка (10 баллов);

для бинтов, салфеток, повязок со средствами гемостатическими:

приготовление смеси (20 баллов);

раскрой по заданным параметрам (15 баллов);

нанесение смеси на основу (20 баллов);

скатывание или укладка слоев (если применимо) (20 баллов); фасовка (10 баллов);

для средств гемостатических гидрогелевых:

приготовление смеси (20 баллов);

формование (20 баллов);

фасовка (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.13.190,

из 32.50.21.121,

из 32.50.22.160,

из 32.50.22.190,

из 32.50.22.192,

из 32.50.22.195,

из 32.50.50,

из 32.50.50.190

Заплаты сердечно-сосудистые, сетки хирургические; материалы хирургические противоспаечные; окклюдеры кардиологические;

клипсы хирургические; шунты хирургические

внутрисосудистые; стент-графты эндоваскулярные;

кавафильтры;

стенты (за исключением стентов для коронарных артерий)

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической

документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих

производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;
наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (если применимо);

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

первичная упаковка для гелей или жидких средств (20 баллов);

биологические материалы (ткани) (при использовании) (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них и (или) пленки полимерные (за исключением биоразлагаемых полимеров) (при использовании) (20 баллов);

неорганические соединения (при использовании) (10 баллов);

рентгеноконтрастные метки (неорганические соединения и (или) стали и сплавы) (при использовании) (20 баллов);

синтетические волокна и нити (при использовании) (20 баллов);

стали и сплавы и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

вспомогательные устройства (компоненты, и (или) устройства, и (или) системы для доставки, и (или) установки, и (или) удаления, и (или) извлечения) (при использовании) (20 баллов);

биоразлагаемые полимеры (при использовании) (20 баллов);

кремнийорганический каучук (при использовании) (20 баллов);

игла инъекционная или пункционная (при использовании) (10 баллов);

материал для изготовления мембраны (ткань или нетканое полотно) (при использовании) (20 баллов);

лекарственные средства, и (или) реактивы и реагенты, и (или) продукты животного происхождения, и (или) полимеры (для покрытия) (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для заплат сердечно-сосудистых синтетических:

изготовление материала (литье, и (или) плетение, и (или) вязание, и (или) полимеризация, и (или) электроспининг, и (или) валяние (иглопробивной метод), и (или) ориентация) (40 баллов);

нанесение покрытия (если применимо) (20 баллов);

раскрой (20 баллов);

для сеток хирургических металлических или полимерных:

изготовление основы (литье, и (или) плетение, и (или) вязание, и (или) полимеризация, и (или) ориентация) (40 баллов);

нанесение покрытия на основу (если применимо) (20 баллов);

раскрой (если применимо) (20 баллов);

сборка (если применимо) (10 баллов);

для материалов хирургических противоспаечных в форме геля или жидкого средства:

подготовка и смешение компонентов (30 баллов);

розлив в первичную упаковку (10 баллов);

для материалов хирургических противоспаечных в форме пластин или пленок:

изготовление материала (литье, и (или) экструзия, и (или) формование) (40 баллов);

раскрой (20 баллов);

для изделий из биологических тканей (заплаты сердечно-сосудистые, сетки хирургические):

консервация биологической ткани (30 баллов);

подбор биологической ткани (20 баллов);

раскрой (20 баллов);

для окклюдеров кардиологических:

изготовление каркаса окклюдера (полная механическая обработка, и (или) плетение, и (или) вязание, и (или) лазерная резка) (40 баллов);

изготовление мембраны (раскрой биологической ткани, и (или) нетканого полотна, и (или) ткани) (20 баллов);

нанесение рентгеноконтрастных меток (если применимо) (10 баллов);

сборка (15 баллов);

установка окклюдера на системе доставки (10 баллов);

для клипс хирургических:

изготовление изделия (литье, и (или) полная механическая обработка, и (или) штамповка, и (или) лазерная резка) (40 баллов);

нанесение покрытия (если применимо) (20 баллов);

изготовление картриджа (подставки, или кассеты, или магазина) для клипс (литье и (или) формование) (если применимо) (20 баллов);

для шунтов хирургических внутрисосудистых из кремнийорганических каучуков:

формование (40 баллов);

нанесение рентгеноконтрастных меток (если применимо) (10 баллов);

для стент-графтов эндоваскулярных:

изготовление стента (полная механическая обработка, и (или) плетение, и (или) вязание, и (или) лазерная резка, и (или) формование) (40 баллов);

изготовление графта (мембраны, или манжеты, или трубки) (с применением текстильной техники, и (или) электроспининга, и (или) экструзии, и (или) литья) (если применимо) (30 баллов);

нанесение рентгеноконтрастных меток (10 баллов);

сборка (если применимо) (10 баллов);

установка стент-графта на системе доставки (10 баллов);

для кава-фильтров:

изготовление деталей фильтра (лазерная резка и (или) механическая обработка) (25 баллов);

сборка (10 баллов);

нанесение рентгеноконтрастных меток (если применимо) (10 баллов);

установка кава-фильтра на устройство для установки (10 баллов);

для стентов (за исключением стентов для коронарных артерий):

изготовление стента (литье, и (или) полная механическая обработка, и (или) плетение, и (или) вязание, и (или) лазерная резка, и (или) экструзия, и (или) формование, и (или) изготовление методом аддитивных технологий) (40 баллов);

нанесение рентгеноконтрастных меток (если применимо) (10 баллов);

нанесение покрытия (если применимо) (10 баллов);

установка стента на систему доставки (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.13.110

Иглы хирургические, за исключением игл атравматических

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

из 25.99.29

Иглы атравматические, поставляемые в качестве комплектующих для медицинских изделий

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий

и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации (если применимо);

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (если применимо);

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, - стали и сплавы и (или) изделия из них (30 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

правка проволоки и резка на заготовки (10 баллов);

штамповка (30 баллов);

формирование торцевого канала для закрепления нити (прожигание, или сверление отверстия под нить, или сварка трубки с иглой, или штамповка,

или иной способ) (если применимо) (30 баллов);

заточка острия иглы (30 баллов);

финишная обработка иглы (термическая обработка и (или) полировка, и (или) нанесение покрытия)(20 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.13.110,

из 32.50.13.120,

из 32.50.13.190

Канюли офтальмологи-

ческие, соответствую-

щие кодам 172140, 186070 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии

с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

игольная заготовка (20 баллов);

полимеры и (или) изделия из них (10 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для канюли без заточки острия:

резка игольной заготовки (20 баллов);

формирование (штамповка и (или) гибка) (20 баллов);

изготовление деталей из полимеров (литье) (20 баллов);

сборка (20 баллов);

для канюли с заточкой острия:

резка игольной заготовки (20 баллов);

формирование (штамповка и (или) гибка) (20 баллов);

заточка острия иглы (30 баллов);

изготовление деталей из полимеров (литье) (20 баллов);

сборка (20 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 32.50.13.110

Шприцы, в том числе многократного применения металлостеклянные, и шприц-манометры

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии

с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации; наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (если применимо);

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

полимеры и (или) изделия из них для изготовления цилиндров и поршней (штоков) (20 баллов);

стали и сплавы и (или) изделия из них (при использовании) (20 баллов);

иглы стерильные или нестерильные (при использовании) (20 баллов);

материалы для изготовления манжеты и (или) уплотнительных колец (синтетический каучук или полимеры) (при использовании) (20 баллов);

материалы для изготовления манжеты и (или) уплотнительных колец (кремнийорганический каучук) (при использовании) (20 баллов);

цилиндр шприца стеклянный (при использовании) (20 баллов);

манометр (при использовании) (20 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для шприцев однократного применения и шприц-манометров:

изготовление цилиндров и поршней (штоков) (30 баллов);

изготовление манжеты и (или) уплотнительных колец (если применимо) (20 баллов);

сборка (20 баллов);

для шприцев многократного применения металлостеклянных:

изготовление металлических частей шприца (30 баллов);

изготовление манжеты и (или) уплотнительных колец (20 баллов);

сборка (20 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)