Блок 32

из 20.59.52.195,

из 21.10.60.196,

из 21.20.23,

из 21.20.23.110,

из 32.50.50

Наборы

реагентов

для

полимераз-

ной цепной

реакции

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы

конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии

с иными документами, относящимися

к документам национальной системы стандартизации,

за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной

регистрации соответствующего медицинского изделия,

с указанием адреса места производства на территории

Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования"

или соответствующего международного стандарта

ISO 13485 (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

олигонуклеотиды (10 баллов);

антитела, и (или) аптамеры, и (или) ферменты (10 баллов);

первичная упаковка (10 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского

экономического союза:

приготовление концентрированных растворов и буферов

(10 баллов);

приготовление растворов олигонуклеотидов (10 баллов);

приготовление смеси для амплификации (10 баллов);

приготовление контрольных образцов (10 баллов);

приготовление буфера для растворения и (или) хранения

нуклеиновых кислот (5 баллов);

приготовление растворов консервантов (10 баллов);

розлив реагентов и комплектация набора (5 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 20.59.52.195,

из 20.59.52.199,

из 21.10.60.196,

из 21.20.23.110

Наборы реагентов для

выделения нуклеиновых кислот

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы

конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии

с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования"

или соответствующего международного стандарта

ISO 13485 (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

активное химическое соединение для лизиса, и (или) хотя бы один реагент из класса неионных детергентов, и (или) хотя бы одно из иных химических соединений, кроме воды (10 баллов);

первичная упаковка (10 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: приготовление денатурирующих или лизирующих растворов (10 баллов);

приготовление растворов набора (отмывочных, и (или) высаливающих, и (или) осаждающих или других) (10 баллов);

приготовление буфера для растворения, и (или) элюции,

и (или) хранения нуклеиновых кислот (10 баллов);

приготовление растворов консервантов (10 баллов);

приготовление отдельных солевых растворов (5 баллов);

розлив реагентов и комплектация набора (5 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 20.59.52.195,

из 20.59.52.199,

из 21.10.60.196,

из 21.20.23.110

Наборы реагентов для

выделения нуклеиновых кислот:

экспресс-

выделение

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации

в соответствии с требованиями Единой системы

технологической документации или в соответствии

с иными документами, относящимися к документам

национальной системы стандартизации,

за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования"

или соответствующего международного стандарта

ISO 13485 (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

хотя бы один реагент из класса неионных детергентов и (или) хотя бы одно из иных химических соединений, кроме воды (10 баллов);

первичная упаковка (10 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского

экономического союза:

приготовление денатурирующих или лизирующих

растворов (20 баллов);

приготовление отдельных солевых растворов (5 баллов);

розлив реагентов и комплектация набора (5 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 20.59.52.195,

из 20.59.52.199,

из 21.10.60.196,

из 21.20.23.110

Наборы

реагентов

для

проведения

иммуно-

ферментного

анализа

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии

с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

первичная упаковка и (или) комплектующие

для набора (5 баллов);

конъюгат (10 баллов);

антигены или антитела для сорбции на планшеты

(10 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского

экономического союза:

приготовление раствора для сорбции на планшетах

(20 баллов);

приготовление сорбируемых на планшеты антигенов

и (или) антител (20 баллов);

сорбция антигенов и (или) антител на планшеты

(10 баллов);

приготовление буферных растворов (5 баллов);

приготовление контрольных образцов

и (или) калибраторов (5 баллов);

комплектация набора (5 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 20.59.52.195,

из 21.20.23.110

Наборы реагентов, реагенты для исследования гемостаза

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии

с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: первичная упаковка (5 баллов);

укупорочные средства (пробки резиновые и колпачки алюминиевые и (или) полимерные резьбовые колпачки) и (или) полимерные палочки-мешалки (5 баллов); сырье для приготовления компонентов наборов реагентов (плазма крови человека свежезамороженная, и (или) бычья кровь, и (или) порошок мозга кроликов, и (или) гепарин, и (или) хромогенные субстраты, и (или) коллаген, и (или) ристоцетин, и (или) моноклональные антитела к D-димеру, фибрин-мономеру, факторам свертывания, и (или) латекс, и (или) буферы реакционные для турбидиметрических методов) (10 баллов);

химические реактивы неорганические или органические (компоненты буферных растворов, и (или) кислоты, и (или) щелочи, и (или) соли металлов, и (или) аминокислоты, и (или) сахара, и (или) многоатомные спирты, и (или) каолин) (10 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского

экономического союза:

для наборов реагентов, реагентов для исследования

агрегации тромбоцитов:

приготовление компонентов наборов путем смешения

реагентов (25 баллов);

розлив в первичную упаковку и (или) лиофильное

высушивание (10 баллов);

укупорка первичной упаковки (5 баллов);

комплектация наборов, маркировка (10 баллов);

для наборов реагентов, реагентов для исследования гемостаза, основанных на клоттинговом, турбидиметрическом или хромогенном методе:

приготовление компонентов наборов, включающее

выделение, и (или) очистку, и (или) концентрирование,

и (или) диализ (50 баллов);

розлив в первичную упаковку и (или) лиофильное

высушивание (10 баллов);

укупорка первичной упаковки (5 баллов);

комплектация наборов, маркировка (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 20.59.52.195,

из 21.20.23.110

Реагенты общелаборатор-

ные для диагностики

in vitro

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации в соответствии

с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

первичная упаковка (5 баллов);

укупорочные средства (пробки резиновые и колпачки

алюминиевые и (или) полимерные резьбовые колпачки)

(5 баллов);

компоненты буферных растворов, и (или) кислоты, и (или) щелочи, и (или) соли металлов, и (или) иные химические реактивы неорганические или органические (за исключением стабилизаторов, консервантов и воды очищенной) (10 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского

экономического союза:

приготовление реагентов путем смешения

(25 баллов);

розлив в первичную упаковку (10 баллов);

комплектация наборов, маркировка (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 20.59.52.195,

из 21.20.23.110

Реагенты, наборы реагентов для иммуно-

гематологии

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии

с иными документами, относящимися к документам

национальной системы стандартизации, за исключением

случаев производства по лицензионному соглашению

локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования"

или соответствующего международного стандарта

ISO 13485 (если применимо);

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

изогемагглютинирующие сыворотки и (или) эритроциты

(при использовании) (30 баллов);

желатин и (или) декстран (при использовании)

(30 баллов);

первичная упаковка и (или) комплектующие

(5 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

фильтрация и (или) очистка антител и (или) лектинов,

полученных из клеточных линий и (или) сырья

растительного происхождения (если применимо)

(30 баллов);

водоподготовка (приготовление деионизированной

воды) (10 баллов);

приготовление растворителя (консервирующего

и (или) стабилизирующего раствора) (20 баллов);

приготовление композиции, включающей активный

компонент и растворитель (консервирующий

и (или) стабилизирующий раствор), в определенных

соотношениях их концентрации (20 баллов);

розлив в индивидуальную тару и (или) нанесение

на носитель (10 баллов);

комплектование готового изделия (5 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 20.59.52.195,

из 20.59.52.199,

из 21.20.23.110

Наборы (комплекты) реагентов, реагенты для гематологичес-

ких анализаторов

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической

документации в соответствии с требованиями

Единой системы технологической документации или

в соответствии с иными документами, относящимися

к документам национальной системы стандартизации,

за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: первичная упаковка

(5 баллов);

для изотонических реагентов (разбавителей):

химические компоненты буферной системы (5 баллов);

антикоагулянт (5 баллов);

консервант и (или) антимикробное химическое соединение

(5 баллов);

для лизирующих реагентов, и (или) фокусирующих

реагентов, и (или) промывающих реагентов,

и (или) очищающих реагентов:

активное химическое соединение для лизиса

эритроцитов, или химические компоненты буферной

системы, или натрия гипохлорит (5 баллов);

хотя бы один реагент из класса неионных детергентов

(5 баллов);

хотя бы одно из иных химических соединений,

кроме воды (5 баллов);

для контрольных материалов и (или) калибраторов:

концентрат эритроцитов крови человека или животных

(5 баллов);

концентрат лейкоцитов крови человека или животных

(5 баллов);

концентрат тромбоцитов крови человека или животных

(5 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для изотонических реагентов, и (или) лизирующих

реагентов, и (или) фокусирующих реагентов,

и (или) промывающих реагентов, и (или) очищающих

реагентов:

изготовление реагента с использованием

деионизированной воды и исходных химических

соединений (20 баллов);

розлив приготовленных в реакторе реагентов

с фильтрацией в первичную упаковку (канистры,

и (или) контейнеры, и (или) флаконы) (10 баллов);

для контрольных материалов и (или) калибраторов для гематологических анализаторов:

приготовление жидкой среды для изготовления контрольных материалов или калибраторов (10 баллов);

приготовление композиции, включающей эритроциты, и (или) лейкоциты, и (или) тромбоциты крови человека или животных в определенных соотношениях их концентрации (10 баллов);

розлив приготовленного контрольного материала или калибратора в первичную упаковку (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 20.59.52.195,

из 21.20.23.110

Реагенты,

тесты для

иммуно-

хромато-

графического

анализа

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы

конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии

с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации,

за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего

регистрационного удостоверения на соответствующие

медицинские изделия и (или) записи в государственном

реестре медицинских изделий и организаций

(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих

производство и изготовление медицинских изделий,

подтверждающей факт государственной регистрации

соответствующего медицинского изделия, с указанием

адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования"

или соответствующего международного стандарта

ISO 13485 (если применимо);

использование комплектующих, материалов

и компонентов, произведенных на территориях

государств - членов Евразийского экономического союза:

полимерная металлизированная пленка для индивидуальной герметичной упаковки или тубы (10 баллов);

комплектующие набора (при использовании) (10 баллов);

антитела и (или) антигены (10 баллов);

коллоидное золото, или флюоресцентная метка,

или иная метка (15 баллов);

полимерная подложка (10 баллов);

мембрана для нанесения образца (15 баллов);

впитывающая мембрана (15 баллов);

мембрана для конъюгата (синтетические волокна

и нити, и (или) ткани, и (или) нетканые материалы,

и (или) полимеры и (или) изделия из них, и (или) пленки

полимерные, и (или) композиционные материалы)

(15 баллов);

рабочая мембрана (полимеры и (или) изделия из них,

и (или) пленки полимерные, и (или) композиционные

материалы) (20 баллов);

выполнение технологических операций

на территориях государств - членов Евразийского

экономического союза:

приготовление конъюгата с меткой (30 баллов);

нанесение конъюгата (10 баллов);

нанесение антител или антигенов (10 баллов);

сборка всех компонентов на подложке и нарезка

на тест-полоски (10 баллов);

комплектация набора (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 21.20.24.120,

из 32.50.13.110,

из 32.50.22.190,

из 32.50.50.190

Материалы хирургические стерильные для соединения тканей, в том числе с

хирургическими атравмати-

ческими иглами (материалы шовные нерассасы-

вающиеся)

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы

конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии

с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего

регистрационного удостоверения на соответствующие

медицинские изделия и (или) записи в государственном

реестре медицинских изделий и организаций

(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих

производство и изготовление медицинских изделий,

подтверждающей факт государственной регистрации

соответствующего медицинского изделия, с указанием

адреса места производства на территории

Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования"

или соответствующего международного стандарта

ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях

государств - членов Евразийского экономического союза;

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

стали и сплавы и (или) изделия из них

(при использовании) (30 баллов);

синтетические волокна и (или) нити

(при использовании) (30 баллов);

игла атравматическая (при использовании)

(30 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
для материалов шовных нерассасывающихся синтетических и натуральных (шелковых):

изготовление изделия (в том числе резка, укладка)

(30 баллов);

сборка (если применимо) (10 баллов);

для материалов шовных нерассасывающихся

металлических:

изготовление изделия (волочение) (30 баллов);

нанесение покрытия (если применимо) (10 баллов);

сборка (если применимо) (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

из 21.20.24.120,

из 32.50.13.110,

из 32.50.22.190

Материалы хирургические стерильные

для

соединения тканей, в том числе с хирургическими атравмати-

ческими иглами (материалы шовные рассасываю-

щиеся природные (кетгут); материалы шовные рассасываю-

щиеся синтетические)

наличие у субъекта деятельности в сфере

промышленности - налогового резидента государств -

членов Евразийского экономического союза

действующих прав на техническую документацию

для производства соответствующей продукции

с общим сроком действия таких прав, составляющим

не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации

в соответствии с требованиями Единой системы

конструкторской документации или в соответствии

с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства

по лицензионному соглашению локализованной

продукции, когда оформление конструкторской

и технологической документации может

не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего

регистрационного удостоверения на соответствующие

медицинские изделия и (или) записи в государственном

реестре медицинских изделий и организаций

(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих

производство и изготовление медицинских изделий,

подтверждающей факт государственной регистрации

соответствующего медицинского изделия,

с указанием адреса места производства на территории

Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие

собственного производства требованиям стандарта

ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт.

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Требования для целей регулирования"

или соответствующего международного стандарта

ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

использование комплектующих, сырья и материалов,

произведенных на территориях государств - членов

Евразийского экономического союза:

продукты природные (при использовании) (30 баллов);

синтетические волокна и (или) нити

(при использовании) (30 баллов);

игла атравматическая (при использовании) (30 баллов);

выполнение технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

для материалов шовных рассасывающихся синтетических:

изготовление изделия (в том числе резка, укладка) (30 баллов);

сборка (если применимо) (10 баллов);

для материалов шовных рассасывающихся природных

(кетгут):

изготовление изделия (в том числе резка, скручивание)

(30 баллов);

нанесение покрытия (если применимо) (10 баллов);

сборка (если применимо) (10 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 16 октября 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 октября 2026 года N 1297)

VIII. Фармацевтическая продукция
(Раздел дополнительно включен с 17 августа 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 августа 2016 года N 744; в редакции, введенной в действие с 1 июля 2026 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 сентября 2025 года N 1392 (с изменениями, внесенными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2025 года N 2225))

из 21.10.51

из 21.20.1

из 21.20.21

из 21.20.23

Препараты лекарственные, сыворотки и вакцины

регистрация лекарственного препарата для медицинского применения в установленном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации

и (или) Евразийского экономического союза;

осуществление производства готового лекарственного препарата для медицинского применения на территориях государств - членов Евразийского экономического союза

(50 баллов);

осуществление производства фармацевтической субстанции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, включающего выполнение всех следующих технологических процессов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза в зависимости от способа получения

фармацевтической субстанции:

для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, - производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции и (или) производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции (50 баллов);

для фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из природных источников, - выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения, или животного происхождения, или минерального происхождения, или из органов (тканей) человека и (или) производство неочищенной фармацевтической субстанции из природных источников

(50 баллов);

для фармацевтических субстанций, получаемых с использованием биологических процессов, - создание и поддержание главного и (или) рабочего банков клеток (вирусов), ферментация и выделение (очистка) (50 баллов)

из 21.10

(за исключением

21.10.51)

Субстанции фармацевтические

наличие информации о фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств или в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;

осуществление производства фармацевтической субстанции на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, включающего выполнение всех следующих технологических процессов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза в зависимости от способа получения фармацевтической субстанции:

для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, - производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции и (или) производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции (50 баллов);

для фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из природных источников, - выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения, или животного происхождения, или минерального происхождения, или из органов (тканей) человека и (или) производство неочищенной фармацевтической субстанции из природных источников

(50 баллов);

для фармацевтических субстанций, получаемых с использованием биологических процессов, - создание и поддержание главного и (или) рабочего банков клеток (вирусов), ферментация и выделение (очистка) (50 баллов)

IX. Продукция радиоэлектроники
(Раздел дополнительно включен с 19 августа 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 августа 2016 года N 764)

из 26.11.3

Интегральная схема первого уровня

наличие у юридического лица - налогового резидента Российской Федерации, не находящегося под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица:     

прав на технологию, включая методики и ноу-хау, а также патентов, прав на конструкторскую и технологическую документацию, включая документацию на используемые сложнофункциональные блоки, не являющиеся предметом собственной разработки, если таковые имеются, в объеме, достаточном для проектирования, производства, модернизации и развития соответствующей интегральной схемы на территории Российской Федерации, на срок не менее 5 лет, за исключением случаев, когда правовыми актами Российской Федерации установлены иные предельные сроки заключения лицензионных договоров (соглашений) в соответствии со спецификацией на готовое изделие;

прав на топологию интегральной схемы, зарегистрированных на территории Российской Федерации в установленном порядке в федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности;

прав на использование, модификацию, модернизацию и изменение полного перечня программного (встроенного микропрограммного, системного и специализированного прикладного) обеспечения, поставляемого в составе продукции и необходимого для полноценного функционирования продукции, в том числе комплекта программной документации в следующем составе:

комплект текстов программ (исходных кодов) и двоичных файлов-микрокодов;

руководство по компиляции и сборке полного перечня программного (встроенного микропрограммного и специализированного (при наличии) обеспечения, необходимого для полноценного функционирования продукции.

При проектировании и разработке интегральных схем не допускается использование готовых схемотехнических решений, страной происхождения которых не является Российская Федерация.

Выполнение на территории Российской Федерации следующих операций:

разработка структуры, логической и (или) электрической принципиальной схемы интегральной схемы, топологии интегральной схемы;

разработка (в том числе создание программного кода) программного обеспечения для интегральной схемы;

изготовление пластин по полному циклу (за исключением фотошаблонов) с кристаллами и их измерение;

сборка кристаллов в корпусе;

измерение и испытание интегральной схемы.

При хранении конструкторской и технической документации в электронном виде юридическое лицо обязано обеспечить ее запись, систематизацию, накопление, хранение и уточнение (обновление, изменение) с использованием баз данных, находящихся на территории Российской Федерации.

В случае использования прав на основании лицензионного соглашения срок лицензии не должен быть менее 5 лет, за исключением случаев, когда правовыми актами Российской Федерации установлены иные предельные сроки заключения лицензионных договоров (соглашений), лицензия должна предоставлять российскому лицензиату право на самостоятельное усовершенствование, модификацию и расширение лицензионных технологий с получением прав на измененную технологию без обязательства предоставления лицензии на измененную технологию в пользу лицензиара      

(Позиция в редакции, введенной в действие с 17 января 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2458; в редакции, введенной в действие с 25 февраля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2021 года N 165)

из 26.11.3

Интегральная схема второго уровня

наличие у юридического лица - налогового резидента Российской Федерации, не находящегося под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица:

прав на топологию интегральной схемы, зарегистрированных на территории Российской Федерации в установленном порядке в федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности, за исключением раскрытия топологии стандартных ячеек и сложнофункциональных блоков в случае применения библиотек стандартных ячеек и сложнофункциональных блоков, принадлежащих зарубежным компаниям;

прав на конструкторскую и технологическую документацию (за исключением технологической документации в случае, если фабрика-изготовитель находится за пределами территории Российской Федерации), включая документацию на используемые сложнофункциональные блоки, не являющиеся предметом собственной разработки, в объеме, достаточном для проектирования и производства соответствующей интегральной схемы на территории Российской Федерации, на срок не менее 5 лет, за исключением случаев, когда правовыми актами Российской Федерации установлены иные предельные сроки заключения лицензионных договоров (соглашений).

Выполнение на территории Российской Федерации следующих операций: проектирование и разработка интегральной схемы, разработка топологии интегральной схемы;

измерение и испытание интегральной схемы

(Позиция в редакции, введенной в действие с 17 января 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2458; в редакции, введенной в действие с 25 февраля 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2021 года N 165)

26.12.1

Платы печатные смонтированные (только в отношении плат печатных смонтированных,
используемых в промышленной продукции,
предусмотренной разделом IX настоящего
приложения)

выполнение обязательных требований, в совокупности предоставляющих
заявителю 10 баллов:
наличие у юридического лица - налогового резидента Российской Федерации,
не находящегося под контролем иностранного государства,
и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического
или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования
юридического лица:
прав на конструкторскую и технологическую документацию в объеме,
достаточном для проектирования, производства, модернизации и развития
соответствующей продукции на территории Российской Федерации,
в соответствии со спецификацией на готовое изделие в следующем составе:
технические условия;
спецификация на готовое изделие с указанием сборочных единиц и деталей;
руководство (инструкция) по эксплуатации;
схема деления изделия;
схема электрическая функциональная;
технологическая инструкция;
Gerber-файлы (трассировка печатной платы и схема расположения элементов);
ведомость материалов до уровня электронных компонентов (Bill of Materials, BOM);
прав на использование, модификацию, модернизацию, изменение встроенного
микропрограммного обеспечения для схемотехнического решения, поставляемого в составе продукции и необходимого для полноценного функционирования продукции, в том числе комплект программной документации, включающий:

комплект текстов программ (исходных кодов) и двоичных файлов-микрокодов;
руководство по компиляции и сборке встроенного микропрограммного обеспечения и инсталляции его двоичного образа в составе продукции;
исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака);
наличие на территории Российской Федерации сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, гарантийное и постгарантийное обслуживание продукции;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой
для разработки и производства продукции.
Выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (если применимо):
изготовление печатных плат электронных модулей, а также сборка и монтаж всех
элементов электронной компонентной базы на печатную плату электронного модуля:
70 баллов - при изготовлении системной (основной) печатной платы и осуществлении сборки и монтажа всех элементов электронной компонентной
базы на системную (основную) печатную плату;
40 баллов - при осуществлении только операций сборки и монтажа всех
элементов электронной компонентной базы на системную (основную) печатную плату;
20 баллов - при изготовлении печатной платы и осуществлении сборки и монтажа всех элементов электронной компонентной базы на печатную плату, относящуюся к виду плат: плата контроллера FC, плата контроллера SAS/SATA, плата контроллера InfiniBand, плата контроллера PCI Express, плата коммутатора Ethernet,

плата коммутатора FC, плата коммутатора InfiniBand, плата
коммутатора PCI Express, плата RAID контроллера, плата контроллера Ethernet,
плата оперативной памяти, плата постоянной памяти, видеоплата, плата
расширения (Riser), плата экспандера SAS/SATA, плата GSM/3G/4G, плата
WiFi/Bluetooth, кроссплаты (BackPlane), звуковая плата;
10 баллов - при осуществлении только операций сборки и монтажа всех
элементов электронной компонентной базы на печатную плату, относящуюся к виду плат:
плата контроллера FC, плата контроллера SAS/SATA, плата контроллера InfiniBand, плата контроллера PCI Express, плата коммутатора
Ethernet, плата коммутатора FC, плата коммутатора InfiniBand, плата
коммутатора PCI Express, плата RAID контроллера, плата контроллера Ethernet,
плата оперативной памяти, плата постоянной памяти, видеоплата, плата расширения (Riser), плата экспандера SAS/SATA, плата GSM/3G/4G, плата WiFi/Bluetooth, кроссплаты (BackPlane), звуковая плата;

14 баллов - при изготовлении печатной платы и осуществлении сборки и
монтажа всех элементов электронной компонентной базы на печатную плату,
относящуюся к виду плат: прочие смонтированные печатные платы;
7 баллов - при осуществлении только операций сборки и монтажа всех элементов
электронной компонентной базы на печатную плату, относящуюся к виду плат:
прочие смонтированные печатные платы;
запись в энергонезависимую память микропрограммного обеспечения
для схемотехнического решения:
5 баллов - для системной (основной)
печатной платы;
2 балла - для иных видов печатных плат;
функциональное тестирование готового изделия и проведение технического
контроля соответствия требованиям технических условий готового изделия (5 баллов) ;

применение в продукции центрального процессора, удовлетворяющего требованиям к интегральной схеме первого уровня или интегральной схеме второго уровня, предъявляемым в целях ее отнесения к продукции, произведенной на территории Российской Федерации (при наличии в составе
электронного модуля) (50 баллов);
применение в изделии центрального микроконтроллера (за исключением используемого в чипсете) и (или) коммуникационного процессора, удовлетворяющих требованиям к интегральной схеме первого уровня или интегральной схеме второго уровня, предъявляемым в целях ее отнесения к продукции, произведенной на территории Российской Федерации
(Втоп = 30 баллов),
расчет баллов по формуле:

,

где К - количество центральных микроконтроллеров и коммуникационных процессоров, удовлетворяющих требованиям к интегральной схеме первого уровня или интегральной схеме второго уровня, предъявляемым в целях ее отнесения к продукции, произведенной на территории Российской Федерации, деленное на общее количество центральных микроконтроллеров и коммуникационных процессоров по спецификации;
применение в изделии прочей электронной компонентной базы российского производства
(Втоп = 20 баллов),
расчет баллов по формуле:

,

где К - количество типономиналов электронной компонентной базы российского производства, деленное на общее количество типономиналов электронной компонентной базы по спецификации

(Позиция дополнительно включена с 15 октября 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2022 года N 1599)

26.12.2

Платы звуковые, видеоплаты, сетевые и аналогичные платы для машин автоматической обработки информации

выполнение обязательных требований, в совокупности предоставляющих заявителю 10 баллов:
наличие у юридического лица - налогового резидента Российской Федерации,
не находящегося под контролем иностранного государства,
и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического
или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования
юридического лица:
прав на конструкторскую и технологическую документацию в объеме,
достаточном для проектирования, производства, модернизации и развития
соответствующей продукции на территории Российской Федерации,
в соответствии со спецификацией на готовое изделие в следующем составе:
технические условия;
спецификация на готовое изделие с указанием сборочных единиц и деталей;
руководство (инструкция) по эксплуатации;
схема деления изделия;
схема электрическая функциональная;
технологическая инструкция;
Gerber-файлы (трассировка печатной платы и схема расположения элементов);
ведомость материалов до уровня электронных компонентов
(Bill of Materials, BOM);
прав на использование, модификацию, модернизацию, изменение встроенного
микропрограммного обеспечения для схемотехнического решения,
поставляемого в составе продукции и необходимого для полноценного функционирования продукции, в том числе комплект программной документации, включающий:

комплект текстов программ (исходных кодов) и двоичных файлов-микрокодов;
руководство по компиляции и сборке встроенного микропрограммного обеспечения и инсталляции его двоичного образа в составе продукции;
исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем
которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства,
и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования
юридического лица (при наличии товарного знака);
наличие на территории Российской Федерации сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, гарантийное и постгарантийное
обслуживание продукции;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой
для разработки и производства продукции.
Выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (при наличии):
изготовление печатных плат электронных модулей, а также сборка и монтаж всех элементов электронной компонентной базы на печатную плату электронного
модуля:

20 баллов - при изготовлении печатной платы и осуществлении сборки и монтажа всех элементов электронной компонентной базы на печатную плату,
относящуюся к виду плат: плата контроллера FC, плата контроллера SAS/SATA,
плата контроллера InfiniBand, плата контроллера PCI Express, плата коммутатора
Ethernet, плата коммутатора FC, плата коммутатора InfiniBand, плата
коммутатора PCI Express, плата RAID контроллера, плата контроллера Ethernet,
плата оперативной памяти, плата постоянной памяти, видеоплата, плата расширения (Riser), плата экспандера SAS/SATA,
плата GSM/3G/4G, плата WiFi/Bluetooth, кроссплаты (BackPlane),
звуковая плата;
10 баллов - при осуществлении только сборки и монтажа всех элементов
электронной компонентной базы на печатную плату, относящуюся к виду плат:
плата контроллера FC, плата контроллера SAS/SATA, плата контроллера
InfiniBand, плата контроллера PCI Express, плата коммутатора Ethernet, плата
коммутатора FC, плата коммутатора InfiniBand, плата коммутатора PCI Express,
плата RAID контроллера, плата контроллера Ethernet, плата оперативной памяти,
плата постоянной памяти, видеоплата, плата расширения (Riser), плата
экспандера SAS/SATA, плата GSM/3G/4G, плата WiFi/Bluetooth, кроссплаты
(BackPlane), звуковая плата;

14 баллов - при изготовлении печатной платы и осуществлении сборки
и монтажа всех элементов электронной компонентной базы на печатную плату,
относящуюся к виду плат "прочие смонтированные печатные платы";
7 баллов - при осуществлении только сборки и монтажа всех элементов
электронной компонентной базы на печатную плату, относящуюся к виду плат
"прочие смонтированные печатные платы";
запись в энергонезависимую память микропрограммного обеспечения
для схемотехнического решения (2 балла);
функциональное тестирование готового изделия и проведение технического
контроля соответствия требованиям технических условий готового изделия (5 баллов);
применение в изделии центрального микроконтроллера
и (или) коммуникационного процессора, удовлетворяющих требованиям
к интегральной схеме первого уровня или интегральной схеме второго уровня,
предъявляемым в целях ее отнесения к продукции, произведенной на территории
Российской Федерации (Втоп = 30 баллов),

расчет баллов по формуле:

,

где К - количество центральных микроконтроллеров и коммуникационных процессоров, удовлетворяющих требованиям к интегральной схеме первого уровня или интегральной схеме второго уровня, предъявляемым в целях ее отнесения к продукции, произведенной на территории Российской Федерации, деленное на общее количество центральных микроконтроллеров и коммуникационных процессоров по спецификации;
применение в изделии прочей электронной компонентной базы российского производства
(Втоп = 20 баллов),
расчет баллов по формуле:

,

где К - количество типономиналов электронной компонентной базы российского производства, деленное на общее количество типономиналов электронной компонентной базы по спецификации

(Позиция дополнительно включена с 15 октября 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2022 года N 1599)