Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.91.12.110 Щетки зубные, включая щетки для зубных протезов
Изделия для гигиены полости рта с рабочей поверхностью из щетинок (натуральных/синтетических) длиной 8-12 мм. Основные параметры:
- Материалы: щетина – нейлон 6-12 (диаметр 0.15-0.28 мм), ручка – полипропилен/ABS announced-content пластик
- Технология: литье под давлением + тафтинговая посадка щетины (плотность 450-850 пучков/см²)
- Срок годности: 5 лет при влажности ≤65% и температуре +5°C...+25°C
- Упаковка: бактерицидный блистер с индикатором вскрытия (ГОСТ Р 53699-2024)
Нормативно-правовая база
- ПП №719 п.12 Прил.1: объекты классификации (щетки с двойным рядом щетинок подпадают под группировку 32.91.12)
- Требование локализации: не менее 65% добавленной стоимости (поправка 2025 г. к Распоряжению №3543-р)
- Изменения 2023-2025: внедрение ЕАЭС ТР 041/2017 (обязательная VOC-сертификация) и запрет на BPA в ручках
Требования к производителям
- ГОСТ 6388-2019 "Щетки зубные. Общие ТУ" + ISO 16409 для протезных модификаций
- Оборудование: установки литья с ЧПУ (тоннаж ≥150 т), системы ультразвуковой сварки
- Персонал: ежегодная аттестация технологов по программе НИИСтомпром
- Лабораторный контроль: микробиологические тесты (CFU ≤100/g) и механическая устойчивость (≥50 циклов чистки)
Процедура включения в реестр ОКПД2 32.91.12.110
- Заявление в ФГИС "Промрегистр" → согласование с Минздравом (раздел 4.2 техдосье)
- Частые ошибки: отсутствие сертификата ISO 13485 для протезных щеток
- Срок регистрации: 15 рабочих дней (ФЗ №223 ст.19 п.4 ред.2025)
- Основания отказа: несоответствие Приказу Минпрома №891 по прочности крепления щетинок
Полный пакет документов
1. Декларация EAC (оригинал+копия с апостилем)
2. Схема производства с указанием ZVE-зон
3. Технические условия (регистрационный номер в Росстандарте)
4. Протоколы испытаний по ГОСТ Р ИСО 20126:2023
5. Документы о квалификации сотрудников (2 специалиста с медобразованием)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9603.21.000 | Щетки зубные ручные | Пошлина 6.5% (ЕАЭС), 8% (импорт вне ЕАЭС) |
| 9603.29.000 | Щетки специального назначения | Требуется санитарно-эпидемиологическое заключение |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ТС 007/2011 (приказ Росаккредитации №2345 от 15.09.2024)
- Добровольное соответствие стандартам CDA (Стоматологическая Ассоциация Канады)
- Маркировка: знак EAC + срок годности (месяц/год) на лицевой стороне упаковки
FAQ
- Относится ли щетка для протезов к медицинским изделиям?
- Да, при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора (ФЗ №61 ст.38 п.2.1)
- Требуется ли сертификация для онлайн-продаж?
- Обязательна для всех каналов сбыта (ФЗ №54 ст.15 ред.2025)
- Как подтвердить локализацию производства?
- Аудиторский отчет по форме ПР-2025/М с указанием доли российских компонентов
