Стенты и баллонные катетеры

Читайте изменения

которые вносятся в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719

1. В разделе VII:

а)   позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 32.50.22.195, из 32.50.22.190 «Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство», из 32.50.22.195, из 32.50.22.190 «Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый», из 32.50.13.110 «Катетер баллонный стандартный для ангиопластики», исключить.

б) дополнить позициями следующего содержания:

из 32.50.22.195,

из 32.50.22.190

Стенты для коронарных артерий, соответствующие кодам 155760, 155800, 218190 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств-членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации – Единой системы технологической документации или иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) реестровой записи на соответствующие медицинские изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территории государств - членов Евразийского экономического союза

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

лекарственное средство для покрытия (при использовании) (30 баллов);

рентгеноконтрастные маркеры (30 баллов);

заготовки из сталей и(или) сплавов для гипотрубки и для бесшовной металлической трубки (30 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

установка стента на систему доставки (30 баллов);

фиксация (обжим) рентгеноконтрастных меток (30 баллов);

сборка системы доставки (30 баллов);

изготовление баллона системы доставки (30 баллов);

изготовление кончика катетера (30 баллов);

нанесение покрытия на стент (30 баллов) (если применимо);

изготовление стента (полная механическая обработка и (или) плетение, и(или) вязание, и (или) литье, и (или) лазерная резка, и(или) экструзия, и (или) формование, и (или) методом аддитивных технологий) (60 баллов);

изготовление луер-порта и иных комплектующих для системы доставки методом литья и (или) формования и (или) полной механической обработки (30 баллов);

экструзия трубок тела катетера (кроме внутренней трубки) (90 баллов);

экструзия внутренней трубки тела катетера (90 баллов);

изготовление гипотрубки (включая, если применимо, нанесение покрытия) (30 баллов);

изготовление бесшовной металлической трубки коронарного стента для последующей лазерной резки сетчатой структуры стента (60 баллов)

из 32.50.13.110

Катетеры баллонные для ангиопластики, соответствующие коду 136170 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации

наличие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств-членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;

оформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, технологической документации – Единой системы технологической документации или иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) реестровой записи на соответствующие медицинские изделия в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485;

стерилизация готовой продукции на территории государств - членов Евразийского экономического союза;

использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

рентгеноконтрастные маркеры (30 баллов);

заготовки из сталей и(или) сплавов для гипотрубки и для бесшовной металлической трубки(30 баллов);

выполнение следующих технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:

фиксация (обжим) рентгеноконтрастных меток (30 баллов);

сборка системы доставки (30 баллов);

изготовление баллона системы доставки (30 баллов);

изготовление кончика катетера (30 баллов);

изготовление луер-порта и иных комплектующих для системы доставки методом литья и (или) формования и (или) полной механической обработки (30 баллов);

экструзия трубок тела катетера (кроме внутренней трубки) (90 баллов);

экструзия внутренней трубки тела катетера (90 баллов);

изготовление гипотрубки (включая, если применимо, нанесение покрытия) (30 баллов)».

2. Из примечания 28 позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 32.50.22.190 «Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство», из 32.50.22.190 «Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый», из 32.50.22.195 «Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство», из 32.50.22.195 «Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый», из 32.50.13.110 «Катетер баллонный стандартный для ангиопластики», исключить.

3. Дополнить примечанием 82 следующего содержания:

«82. Продукция медицинской промышленности может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов для каждой единицы продукции:

Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008)

Наименование продукции

2027 год

2028 год

2029 год

2030 год и далее

из 32.50.22.195,

из 32.50.22.190

Стенты для коронарных артерий, соответствующие кодам 155760, 155800, 218190 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации:

металлический непокрытый

не менее 240 баллов

не менее 330 баллов

не менее 540 баллов

570 баллов

выделяющий лекарственной средство

не менее 270 баллов

не менее 360 баллов

не менее 600 баллов

630 баллов

из 32.50.13.110

Катетеры баллонные для ангиопластики, соответствующие коду 136170 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации

не менее 150 баллов

не менее 240 баллов

не менее 390 баллов

420 баллов

».