Новые правила получения сертификата СТ-1 для медицинских изделий через ГИСП: как избежать ошибок

24 марта 2025

Уточнение вопроса

Ранее оформление сертификата СТ-1 на продукцию осуществлялось через территориальные ТПП с отправкой документов почтой. В 2023 году при попытке сертифицировать слюноотсосы по привычной схеме заявители сталкиваются с перенаправлением в ГИСП.

Экспертная рекомендация:

«Перед подачей заявки убедитесь в наличии изделия в реестре Минпромторга через фильтр ОКПД-2. Отсутствие записи потребует предварительной регистрации, что сократит сроки на 14-21 день»

Актуальные изменения 2023 года

С 1 января действует Постановление Правительства №1875, полностью изменившее подход к сертификации медицинской продукции. Основные нововведения:

• Раньше: Торгово-промышленные палаты выдавали сертификаты для отдельных товарных групп
• Сейчас: Медизделия (включая слюноотсосы) сертифицируются исключительно через Минпромторг с использованием ГИСП

Пошаговая инструкция для производителей

1. Проверка реестра

Убедитесь в наличии продукции в государственном реестре медицинских изделий. При отсутствии — пройдите процедуру регистрации (до 30 рабочих дней).

2. Работа с ГИСП

• Подача документов через личный кабинет системы
• Обязательное использование усиленной ЭЦП для юрлиц

3. Обновленный пакет документов

• Техническая документация и договоры поставки
• Протокол испытаний от аккредитованной лаборатории

Профессиональное сопровождение от «Торгс»

Предлагаем комплекс услуг для гарантированного прохождения процедуры:

• Документальный аудит — проверка соответствия требованиям ПП №719
• Электронная подача — полный цикл от регистрации в ГИСП до получения сертификата
• Ускорение процессов — предварительное согласование с испытательными лабораториями
• Страхование рисков — оперативное решение вопросов от контролирующих органов

Преимущества сотрудничества

• Оплата по факту получения сертификата
• Финансовая гарантия конфиденциальности (страховое покрытие 30 млн ₽)
• Удалённая поддержка в регионах через видеоконсультации

Для оперативной оценки сроков и стоимости прикрепляйте к заявке копии действующих сертификатов СТ-1 и перечень продукции.

Торгс: мнение эксперта:

«Своевременная проверка статуса продукции в реестре — ключевой этап подготовки. В 78% случаев задержки связаны именно с отсутствием предварительной регистрации. Наши клиенты получают сертификаты на 17 дней быстрее среднерыночных сроков благодаря комплексному аудиту документов»