Нужна ли повторная сертификация СМК для включения в реестр Минпромторга? Ответ экспертов

15 октября 2024

Требования к УЗИ-аппаратам и статус сертификатов

Согласно последней редакции ПП №719 (действует с 10.10.2023), для регистрации медицинского оборудования в реестре отечественных производителей требуется:

Ключевое условие по СМК

Наличие сертифицированной системы менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2016/2017. При этом российский орган сертификации должен иметь аккредитацию в национальной системе на момент выдачи документа.

Типичная ситуация клиентов

Что делать, если сертификат СМК получен через организацию, которой нет в реестре аккредитованных органов? Требуется ли повторное прохождение процедуры?

Факт: сертификаты от неаккредитованных организаций автоматически считаются недействительными. Исключение — если на дату выдачи документов у органа действовала аккредитация, даже при последующей утрате статуса.

Важный нюанс: срок действия сертификата должен перекрывать период подачи заявки в Минпромторг. Проверьте:

• Дату выдачи сертификата
• Период действия аккредитации органа
• Соответствие стандарту ISO 13485

Торгс: мнение эксперта:

«Проверка легитимности сертификата СМК — первый шаг при подготовке документов. Мы помогаем клиентам верифицировать статус органов сертификации за последние 5 лет, экономя до 3 месяцев на повторных процедурах. Не рискуйте включением в реестр — доверьте анализ профессионалам»