Как новые требования Минпромторга к медицинскому оборудованию повысят вашу конкурентоспособность до 2025 года

Обновления кодов ОКПД2 и правил локализации

С 8 августа 2023 года вступили в силу изменения, утверждённые Постановлением Правительства №1293. Новые правила затрагивают два ключевых аспекта для производителей:

• Расширен перечень кодов ОКПД-2 для медицинской техники с одновременным исключением устаревших позиций
• Введена поэтапная балльная система оценки уровня локализации производства (2023-2025 гг)

Баллы начисляются за выполнение технологических операций на территории стран ЕАЭС. Отдельное внимание уделено радиоэлектронной продукции: регистрация в реестре Минпромторга теперь автоматически дублирует данные в Реестре РЭП.

Обязательные требования для регистрации медоборудования

Базовые условия:

1. Юридическая регистрация компании в стране ЕАЭС
2. Права на техническую документацию сроком от 5 лет
3. Действующий сервисный центр в ЕАЭС
4. Научно-исследовательское подразделение в РФ
5. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
6. Защищённый товарный знак
7. Производственные мощности или контрактные предприятия в ЕАЭС
8. Сертифицированная система менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485-2017)

Специфические условия:

Для разных категорий оборудования установлены индивидуальные нормативы. Количество необходимых баллов определяется типом технологических процессов и используемых компонентов. Подробные критерии с разбивкой по операциям доступны в нашем экспертном обзоре.

Последствия изменений для рынка

• Рост производственных мощностей — поэтапное увеличение минимальных баллов стимулирует расширение цепочек создания стоимости внутри страны
• Повышение прозрачности закупок — балльная система объективизирует оценку локализации для тендерных процедур
• Снижение импортозависимости — акцент на производство расходных материалов и компонентов в РФ

Торгс: мнение эксперта:

«С 2023 года мы наблюдаем беспрецедентное ужесточение требований к локализации. Наш опыт показывает: 68% заявок требуют корректировки под новые нормативы. Производителям критически важно провести аудит документации до 2024 года — это сэкономит до 9 месяцев на согласованиях. Компания Торгс гарантирует 100% соответствие вашего досье актуальным требованиям с пожизненной сопроводительной поддержкой»