Код ОКПД2: 01.49.19.300 — Животные живые для научно-исследовательских целей

Описание кода ОКПД2 01.49.19.300

Код ОКПД2 01.49.19.300 обозначает «Животные живые для научно-исследовательских целей». Включает поставки живых животных, специально размноженных, отбираемых или модифицированных для применения в научных исследованиях, доклинических и токсикологических испытаниях, биомедицинских экспериментах, обучении и контролируемых биологических моделях. Типичные категории и примеры продукции по коду:

• Мыши лабораторные: inbred-линии (например, C57BL/6, BALB/c), генетически модифицированные и трансгенные линии, нокаутные линии, иммунодефицитные (nude, SCID).
• Крысы: Wistar, Sprague–Dawley, трансгенные и моделирующие линии.
• Кролики лабораторные для иммунологических исследований и производства антител.
• Морские свинки, хомяки, дегу и другие мелкие грызуны для фармакологических и инфекционных исследований.
• Дрозофила, Danio rerio (зебра-данио/zebrafish), нематоды и другие модельные организмы для генетических и развитийных исследований.
• Крупные виды для специализированных исследований: свиньи (в том числе минипиги) для хирургических и физиологических моделей, овцы, крупный рогатый скот для специфических исследований; обезьяны/NHP — при наличии специальных разрешений и в исключительных случаях.
• Специальные категории: SPF (specific pathogen free), GF (germ-free, аксе́никальные) и барьерные колонии, животные с установленным фармакологическим или онкогенным статусом (провайдерские опухолевые модели).

Продукция по коду предполагает сопутствующие услуги: размножение и селекция линий, генетическая и микробиологическая сертификация, карантинная подготовка, специальные программы вакцинации/лечение, упаковка и транспорт с поддержанием условий температуры и барьерного режима.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Необходимо проверить, включён ли код ОКПД2 01.49.19.300 в приложения к Постановлению Правительства РФ №719 (перечни продукции, подпадающей под особенности участия в государственных закупках и меры поддержки отечественных производителей). Наличие кода в приложении означает применение специальных требований к локализации, обязанности участия производителей в реестре и возможные преференции/ограничения в государственных закупках. При отсутствии кода в приложении правила включения в реестр применяются в общем порядке Минпромторга.

• Требования к производителям

  Производитель/поставщик должен соответствовать требованиям Минпромторга и профильных контролирующих органов: зарегистрированное юридическое лицо на территории Российской Федерации, наличие собственной производственной базы (или контрактное производство с документальным подтверждением), организационная структура для разведения и содержания лабораторных животных, обеспечивающая барьерные условия и ветеринарный контроль. Обязательны внутренние стандарты качества и документированные процедуры (SOP), подтверждающие контроль за здоровьем и генетикой животных, а также наличие комитета по биоэтике/этического комитета.

• Критерии для включения в реестр

  Ключевые критерии Минпромторга при рассмотрении заявок на включение:

  • соответствие предоставляемой продукции коду ОКПД2 01.49.19.300 и подтверждение ассортимента (перечень видов, линий и количеств);
  • наличие документов о государственной регистрации / деклараций соответствия и/или сертификатов качества, где это применимо;
  • владение необходимой инфраструктурой: барьерные помещения, карантинные помещения, системы вентиляции и очистки, биобезопасность соответствующего уровня;
  • ветеринарные и эпидемиологические разрешения, паспорта и санитарные свидетельства для каждой партии;
  • доказательства соблюдения требований по уходу за животными и биоэтике (протоколы работы этического комитета, регистрация комитетов и протоколов исследований при необходимости);
  • наличие процедур прослеживаемости и маркировки животных, журналов разведения и генетической идентификации (при наличии);
  • финансовая и производственная способность обеспечить выполнение контрактных объёмов поставок в сроки;
  • отсутствие ограничений со стороны контролирующих органов (санкции, приостановки деятельности, неснятые нарушения санитарных правил).

Необходимые документы

Стандартный пакет документов для подачи заявки на включение производителя живых животных для научных целей в Реестр Минпромторга включает (конкретный список может расширяться в зависимости от особенностей продукции и требований ведомства):

• заявка по форме Минпромторга (заполненная электронная/бумажная форма);
• выписка из ЕГРЮЛ (актуальная);
• устав, учредительные документы и приказ о назначении руководителя;
• описание производственной площадки(ей): адреса, площади, план-схема помещений с указанием барьерных зон и карантинов;
• лицензии и разрешения, если предусмотрены профильным законодательством (ветеринарные, эпидемиологические);
• перечень и технические спецификации поставляемых животных (виды, линии, санитарный статус — SPF/GF/барьер и т.п.);
• ветеринарные сертификаты и акты лабораторных исследований на здоровье и патогенный статус животных;
• протоколы разведения, записи о происхождении и родословная/генетическая документация для специализированных линий;
• информация о системах контроля качества: SOP, планы мониторинга микробиологического статуса, журналы учёта;
• документы по системе биобезопасности и карантину (инструкции, паспорта фильтрации/вентиляции, планы утилизации биологических отходов);
• протоколы работы этического комитета и документы, подтверждающие требования по уходу за животными;
• примеры маркировки и упаковки, инструкции по транспортировке и условиям содержания при транспортировке;
• сертификаты соответствия или декларации соответствия на используемое оборудование и материально‑техническую базу (по необходимости);
• финансовая отчётность за последние периоды (по запросу), сведения о производственных мощностях и планируемых объёмах поставок;
• контракты или меморандумы с научными организациями (при наличии) как подтверждение рыночной реализации продукции;
• страховые полисы и документы, подтверждающие ответственность поставщика при перевозке/поставке живых животных;
• для импортных поставщиков: разрешения на ввоз, фитосанитарные/ветеринарные справки, декларации о соблюдении карантинных требований.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Подбор кодов ТН ВЭД для экспорта/импорта живых лабораторных животных определяется видом животного. Общие рекомендации:

• для мелких лабораторных грызунов, кроликов и прочих «прочих живых животных» обычно используется группа 01.06 (прочие живые животные) с детализацией в зависимости от вида и подлежащих уточнений при таможенном оформлении;
• для крупного рогатого скота, свиней, овец и птицы применяются соответствующие главы 01.01–01.05 (живые лошади, крупный рогатый скот, свиньи, овцы и козы, домашняя птица) — необходимо сопоставлять вид животных с заголовками позиций;
• для специфичных модельных организмов (зебра-данио, дрозофила) при внешнеэкономической деятельности возможно применение позиций 0106 (прочие живые животные) или иных кросс-классификаций в зависимости от таможенной практики;
• при ввозе/вывозе видов, охраняемых Конвенцией CITES, требуется учитывать специальные коды и разрешения, а также обозначение в таможенных декларациях соответствующих приложений.

Рекомендуется при подготовке внешнеторговых документов согласовать конкретный код ТН ВЭД со специалистом по таможенному оформлению, указывая вид животного, назначение и сопроводительную ветеринарную документацию, поскольку детализация по подвидами и показателям состояния (SPF/GF) влияет на применимый тарифный и регуляторный режим.

Особенности сертификации

Сертификация животных для научно-исследовательских целей имеет несколько направлений и требований:

• ветеринарная сертификация: каждая партия животных должна сопровождаться ветеринарным свидетельством/справкой, подтверждающей отсутствие инфекционных заболеваний и соответствие требованиям импортёра/экспортёра;
• санитарно-эпидемиологическая безопасность: требования по содержанию, дезинфекции, карантину и утилизации биологических отходов; аудит этих процедур предъявляет либо Роспотребнадзор, либо иные профильные инспекции;
• аккредитация и подтверждение соответствия лабораторных практик: при необходимости подтверждение соответствия стандартам GLP (Good Laboratory Practice) и/или наличие аккредитации лабораторий, проводящих тесты на здоровье животных;
• биобезопасность и уровни биологической защиты: помещения и процедуры должны соответствовать заявленному уровню биобезопасности (BSL) в зависимости от потенциального патогенного риска исследуемых материалов;
• требования по генетической идентификации и чистоте линий: для коммерчески поставляемых генетически определённых штаммов обязательны документы, подтверждающие происхождение и генетическую валидацию;
• этические требования и документация: наличие протоколов этического рассмотрения, соответствие требованиям по гуманному обращению и использованию животных в исследованиях;
• транспортная сертификация: упаковка и транспорт должны соответствовать правилам перевозки живых животных, включать температурный режим, маркировку, инструкции по обращению и сопровождаться необходимыми ветеринарными документами;
• в случае импорта/экспорта — соблюдение международных стандартов и требований принимающей стороны (включая CITES и правила quarantine/health certificates).

При подготовке к сертификации и включению в реестр важно заранее провести внутренний аудит соответствия по перечисленным направлениям, подготовить регламенты эксплуатации и протоколы верификации, а также обеспечить системную прослеживаемость партий животных от происхождения до поставки конечному потребителю.