Код ОКПД2: 01.49.19.320 — Крысы лабораторные

Описание кода ОКПД2 01.49.19.320

Код ОКПД2 01.49.19.320 охватывает продукцию: лабораторные крысы, получаемые и поставляемые в составе биологических моделей для научно-исследовательских, клинических, фармацевтических и лабораторных испытаний. Включает живых животных следующих категорий: аутбридные (outbred) линии, инбредные (inbred) линии, условно-специфичные по патогенам (SPF, gnotobiotic), трансгенные и нокаут-линии, а также репродуктивные материалы (эмбрионы, сперму) и сопутствующие продукты, непосредственно предназначенные для запуска и поддержания колоний лабораторных крыс. Продукция характеризуется по биологическому статусу (генетическая линия, здоровье/серологический статус, наличие патогенов), возрастным и половым составом при отгрузке, условиям содержания и транспортировки, а также по документированию происхождения и прослеживаемости.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Для определения, подпадает ли продукция под перечни, установленные Постановлением Правительства РФ №719, необходимо сверить актуальную редакцию постановления и приложенные к нему перечни продукции и производителей. Это включает проверку официальных приложений и изменений к постановлению, а также уточнение редакций, принятых после внесения поправок. В случае отсутствия прямого упоминания кода ОКПД2 01.49.19.320 требуется сформировать аргументированное обоснование отнесения продукции к приоритетным позициям с указанием технологической значимости, доли локального производства и наличия импортозамещающих характеристик для подачи в Минпромторг.

• Требования к производителям

  Производитель (правовой субъект) должен быть зарегистрирован на территории РФ, обладать документально подтверждёнными производственными площадками, отвечающими ветеринарно-санитарным, биобезопасностным и технологическим требованиям для разведения лабораторных животных. Обязательные элементы: наличие ветеринарной службы и ответственного ветеринарного врача, утверждённые стандарты и регламенты содержания животных (SOP), системы управления качеством и прослеживаемостью, помещения с документированными режимами климата и содержания, процедуры карантина и мониторинга патогенной нагрузки, обеспечение условий транспортировки, утилизации отходов и контроля инфекционных рисков. Требуется соблюдение требований по защите животных и наличию этических протоколов, где это предусмотрено.

• Критерии для включения в реестр

  Критерии, которые Минпромторг применяет при отборе производителей для включения в реестр, включают: соответствие продукционной номенклатуре реестра, наличие подтверждённых производственных мощностей и технологических процессов, сертификатов/заключений (ветеринарных, санитарных, лабораторных), реализуемый объём производства и стабильность поставок, соблюдение требований по качеству и безопасности (включая статус SPF или эквивалент), прозрачность прослеживаемости происхождения животных и репродуктивного материала, отсутствие судимостей/ограничений в деятельности, готовность к выездной инспекции и предоставлению доп. информации по запросу Минпромторга.

Необходимые документы

Список документов для подачи заявки на включение производителя лабораторных крыс в Реестр Минпромторга (рекомендуемый и исчерпывающий для типичных процедур):

• Заявление установленной формы на включение в реестр (в соответствии с регламентом Минпромторга).
• Связанные учредительные документы предприятия (устав, выписка из ЕГРЮЛ, свидетельства ИНН/ОГРН).
• Описание продукции и ОКПД2, прейскурант и ассортиментная карточка по позициям (включая указание генетической линии, статуса здоровья, возрастных групп).
• Документы, подтверждающие право собственности или иные законные основания пользования производственными помещениями и участками.
• Планы и паспорта помещений, схемы логистики и маршрутов перемещения животных внутри предприятия.
• Протоколы и результаты лабораторных исследований и серологических тестов на соответствие санитарному/ветеринарному статусу (для каждой генетической линии/партии).
• Ветеринарные свидетельства, справки о состоянии здоровья колоний, карантинные журналы и истории болезни партий животных.
• Документация по системе управления качеством (политика качества, процедуры, инструкции), при наличии — сертификаты ISO/GLP или эквиваленты.
• Программы обращения с отходами биологического происхождения, планы борьбы с инфекциями и биобезопасности.
• Протоколы прохождения контрольных проверок (ветеринарные, санитарные, пожарные), акты устранения замечаний.
• Подтверждение квалификации персонала: дипломы, сертификаты курсов по содержанию лабораторных животных, квалификация ответственного ветеринарного врача.
• Документы, подтверждающие права на использование генетических линий (при наличии трансгенных/патентованных линий) или договоры поставки родительского стада.
• Процедуры по обеспечению прослеживаемости и маркировке (учётные журналы, RFID/штрихкоды при применении).
• Копии внутренних этических заключений и решений комитета по надзору за использованием животных, если применимо.
• Декларации соответствия или сертификаты на продукцию, если такие требуются по применимым нормативам.
• Данные о логистике экспорта/импорта и сопроводительная ветеринарная документация для международных поставок (при необходимости).

Соответствующие коды ТН ВЭД

Подбор кодов ТН ВЭД для продукции по ОКПД2 01.49.19.320 выполняется с учётом формы поставки (живые животные, репродуктивный материал, биологические препараты) и цели экспорта/импорта. На практике используются следующие товарные группы и пояснения (требуют окончательной верификации с таможенными органами):

• Живые лабораторные крысы — общая таможенная группа для живых животных (группы раздела «живые животные»). При декларировании указывается конкретная подгруппа, соответствующая прочим млекопитающим/грызунам, с уточнением вида и назначения (научно-исследовательское).
• Эмбрионы и сперма (криоконсервированные репродуктивные материалы) — товарные группы для генетического/репродуктивного материала животных; при экспорте часто оформляются как биологический репродукт для воспроизводства и требуют ветеринарного сопровождения.
• Ткани, органы и биологические образцы животных — товарные группы для биологических материалов и биопрепаратов, используемых в научных целях; подлежат ветеринарному и санитарному контролю и декларированию.
• Сопутствующие товары (корма специального состава, оборудования для содержания и транспортировки, одноразовой тары) — соответствующие товарные коды для кормов, оборудования и расходных материалов.

Для исключения ошибок при оформлении экспорта/импорта рекомендуется согласовать выбранные коды ТН ВЭД с таможенным брокером и/или региональным таможенным органом с указанием точного назначения продукции (научные исследования, репродукция и т. п.) и приложением ветеринарных/санитарных документов.

Особенности сертификации

Сертификация и подтверждение соответствия продукции ОКПД2 01.49.19.320 включает несколько направлений контроля и аттестации:

• Ветеринарно-санитарные требования: обязательное подтверждение статуса колоний (отсутствие специфических патогенов, результирующие серологические и микробиологические исследования), карантинные процедуры и ветеринарные паспорта на партии животных.
• Стандарты здоровья животных: маркировка по статусу (SPF, conventionally raised, germ-free и т. д.) и документальное подтверждение соответствия заявленному статусу для каждой партии.
• GLP и аккредитация лабораторий: при поставке животных для доклинических испытаний важна совместимость с требованиями "good laboratory practice" — наличие аккредитованных лабораторий и подтверждённых методик тестирования белков, патогенов и генетической идентичности.
• Система качества: наличие процедуры контроля качества, архивирования данных, учёта партий и возможности проведения отзывов продукции при выявлении несоответствий.
• Экологические и биобезопасностные требования: доказательства безопасной утилизации биологических отходов, планы по минимизации распространения инфекций и контроля биологических рисков.
• Требования к персоналу и этике: доказательства обучения персонала, описание системы наблюдения за состоянием животных и наличие решений этических комитетов для оригинальных линий/моделей, если это требуется регламентом учреждения-заказчика или регулирующими органами.
• Особые требования для трансгенных линий: документация по генетическому статусу, разрешения на обращение с генетически модифицированными организмами (если применимо), оценка рисков и соблюдение biosafety-режимов.

Для прохождения процедур сертификации и включения в реестр Минпромторга организации необходимо предварительно провести внутренний аудит документарного и лабораторного обеспечения, подготовить полный пакет подтверждающих документов и быть готовыми к выездной проверке. Все сертификаты и заключения должны быть оформлены в соответствии с действующими нормативными требованиями и иметь возможность верификации уполномоченными органами.

Примеры конкретной продукции по коду ОКПД2 01.49.19.320: Wistar (аутбридная линия) — живые особи для токсикологических исследований; Sprague-Dawley — крупные линии для фармакологических тестов; трансгенные линии с нокаутом определённого гена для моделирования заболеваний; колонии со статусом SPF для иммунологических исследований; криоконсервированные сперма/эмбрионы конкретных линий для репродукции и восстановления колоний.