Код ОКПД2: 01.49.19.350 — Приматы для научно-исследовательских целей

Описание кода ОКПД2 01.49.19.350

Код ОКПД2 01.49.19.350 охватывает живых приматов, предназначенных для научно-исследовательских, экспериментальных и лабораторных целей. Включает разведённых или ввезённых для использования в биомедицинских исследованиях и доклинических испытаниях представителей отряда приматов: макак (Macaca spp.), мартышек, кальвисов, карликовых мартышек (Callithrix spp.), беличьих обезьян и других видов, используемых для фармакологических, токсикологических, физиологических, иммунологических и поведенческих исследований. В рамках этого кода также учитываются молодняк и полуреференционные поставки, если они поставляются целенаправленно для НИОКР и испытаний.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Процедура проверки: установить актуальную редакцию приложения(й) к Постановлению Правительства №719, содержащих перечни приоритетной и критической продукции; сверить текстовые описания и коды ОКПД2. Следует учитывать, что позиции, относящиеся к живым животным, часто группируются описательно, поэтому может потребоваться проверка по описанию товара, а не только по цифровому коду. При отсутствии прямого указания по коду 01.49.19.350 необходимо готовить обоснование включения на основании назначения продукции (научно-исследовательские цели) и соответствия критериям, установленным Минпромторгом для реестра.

• Требования к производителям

  Производитель или поставщик должен соответствовать следующим требованиям: юридическое лицо, зарегистрированное в Российской Федерации; наличие производственных (разведенных) мощностей на территории РФ или стабильный легитимный канал поставки при импорте; оформленные ветеринарные и карантинные разрешения; соблюдение стандартов содержания и обращения с лабораторными животными (этические комитеты, протоколы ухода); наличие системы управления качеством и прослеживаемости животных (идентификация, ветеринарные паспорта, журналы учета). Дополнительно проверяется отсутствие ограничений санкционного характера и соответствие требованиям биологической безопасности.

• Критерии для включения в реестр

  Критерии, применяемые Минпромторгом и сопутствующими ведомствами при оценке заявки на включение в реестр:

  • соответствие выпускаемой продукции классификации по ОКПД2 и заявленному назначению (НИР/НИОКР);
  • производство на территории РФ или доказанная отечественная прослеживаемость и устойчивость поставок при импорте;
  • наличие всех обязательных разрешений: ветеринарных, санитарных, разрешений на содержание видов (при необходимости), этических одобрений органов по использованию животных;
  • достоверность технической документации, подтверждение производственной мощности и возможностей обеспечения объёмов поставок;
  • система качества и соответствие принципам GLP/на практике — документально подтверждаемое соблюдение требований к уходу и применению лабораторных животных;
  • финансовая и правовая устойчивость хозяйствующего субъекта, отсутствие судимости/нарушений при обращении с животными.

Необходимые документы

Полный список документов для подачи заявки на включение производителя/продукции по ОКПД2 01.49.19.350 в Реестр Минпромторга и сопутствующие реестры и согласования:

• заявление на включение в установленной форме;
• учредительные документы юридического лица (свидетельство о регистрации, устав, выписка из ЕГРЮЛ);
• ИНН и выписка из налоговых органов;
• правоустанавливающие документы на производственные/питомниковые площади (договора аренды, свидетельства о собственности);
• описание продукции с указанием вида(ов) приматов, целей использования, возрастных групп, условий содержания и маркировки;
• фотоматериалы и планировочные схемы содержания животных, схемы ветеринарного контроля и карантина;
• копии ветеринарных свидетельств и карантинных разрешений, ветеринарные паспорта или эквивалентные документы на каждую партию;
• разрешения/постановления этической комиссии учреждения на использование животных в исследованиях (при наличии);
• сертификаты соответствия/декларации о соответствии и результаты лабораторных исследований на инфекционные заболевания и патогены (при поставках/экспорте/импорте);
• свидетельства о регистрации в государственных реестрах (если применяется) и справки о соответствии требованиям биобезопасности;
• документы, подтверждающие соответствие стандартам GLP или внутренним протоколам качества для разведения и передачи лабораторных животных;
• перечень ключевого персонала с квалификацией и свидетельствами о дополнительной подготовке по уходу и повышению квалификации по работе с лабораторными животными;
• финансовая отчетность за последние три года (при наличии требования Минпромторга о финансовой устойчивости);
• документы по прослеживаемости цепочки поставок (при импорте — контракты, таможенные декларации, разрешения на ввоз);
• при необходимости — документы CITES для видов, охраняемых Конвенцией о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимся под угрозой исчезновения;
• процедуры по обеспечению биобезопасности, план ликвидации инцидентов и карантинные протоколы;
• политика защиты персональных данных и процедуры контроля доступа к помещениям содержания животных, если применимо.

Соответствующие коды ТН ВЭД

При импорте/экспорте приматов для НИОКР обычно применяются рубрики товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности в рамках раздела "животные" (Глава 01). На практике для разных типов поставляемых объектов используются следующие примерные коды (рекомендуется окончательно согласовать кодировку с таможенными органами по конкретной номенклатуре партии):

• коды главы 01 — общая категория «живые животные»;
• подгруппы, применяемые для приматов (живые обезьяны/обезьяны-резус и пр.) — обозначаются в структурах ТН ВЭД как позиции по живым приматам (точная цифровая последовательность зависит от версии ТН ВЭД и двузначной/четырёхзначной детализации в национальном коде);
• для сопутствующих товаров: перевозка в спецконтейнерах и ветеринарное оборудование — соответствующие коды в разделах по таре и ветеринарному оборудованию;
• для биологического материала (ткани, клетки, клетки первичной культуры) — разделы главы, касающиеся биологических материалов и реагентов, если материал не является «живым животным»;
• для пород и линий, включённых в списки CITES, необходима детальная классификация с указанием кода CITES при пересечении границы.

Рекомендация: перед подачей документов обязательно провести классификацию партии с таможенным брокером или специалистом по ТН ВЭД, так как формулировки в описаниях и национальной детализации кода определяют правильную цифровую запись.

Особенности сертификации

Требования к сертификации и контролю при обращении приматов для научных целей включают следующие обязательные элементы:

• ветеринарные сертификаты и карантинные документы, подтверждающие отсутствие инфекционных заболеваний и соответствие требованиям фитосанитарного/ветеринарного контроля;
• при ввозе/вывозе — выполнение процедур международной ветеринарной сертификации и при необходимости наличие документов CITES для охраняемых видов;
• подтверждение соответствия условиям содержания лабораторных животных и протоколам по уходу (документально оформленные SOP — стандартные операционные процедуры);
• соответствие требованиям GLP (Good Laboratory Practice) для учреждений, где животные используются в доклинических исследованиях; наличие внутренней документации или внешней аккредитации увеличивает вероятность положительного рассмотрения заявки на включение в реестр;
• санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и транспортировке, проекты фильтрации воздуха, системы дезинфекции и контроля доступа; документы подтверждающие выполнение ветеринарно-санитарных норм;
• этическая экспертиза и решения комитетов по обращению с животными — документальное подтверждение одобрения протоколов использования животных в исследованиях;
• требования прослеживаемости: уникальная идентификация каждой особи, регистрационные журналы, отчётность о перемещениях и утилизации;
• для некоторых пользователей — обязательные проверки на специфические патогены (вирусологические, бактериологические и паразитологические исследования), подтверждаемые лабораторными протоколами;
• при экспорте из/импорте в РФ — соблюдение дополнительных правил аккредитации поставщика в стране отправления и подтверждение санитарно-карантинных процедур в пунктах пропуска.

Подчёркивается, что включение в реестр Минпромторга требует документального подтверждения всех перечисленных аспектов: ветеринарных разрешений, протоколов содержания, доказательств прослеживаемости и качества. Отсутствие хотя бы одного ключевого документа может служить основанием для отказа или запроса дополнительных материалов.

Примеры продукции и практического применения

Конкретные примеры, которые подпадают под код 01.49.19.350:

• макаки-резус (Macaca mulatta) и макаки-крабоеды (Macaca fascicularis), поставляемые для доклинических испытаний вакцин и лекарственных средств;
• карлики мартышки (Callithrix jacchus) для нейробиологических и генетических исследований;
• беличьие обезьяны и другие мелкие виды, используемые в поведенческих и фармакологических исследованиях;
• молодняк и с возрастной градацией для долгосрочных опытов по иммунологии и вакцинации;
• транспортабельные контингенты животных с полным ветеринарным сопровождением и карантинной отчётностью.

Каждый из перечисленных примеров требует индивидуальной проектной проработки документов, ветеринарной и этической экспертизы, а также выполнения требований по биобезопасности и прослеживаемости.