Код ОКПД2: 01.49.24.160 — Яд пчелиный

Описание кода ОКПД2 01.49.24.160

Код ОКПД2 01.49.24.160 обозначает продукцию «Яд пчелиный» — концентрированные или сухие биологические экстракты, получаемые из апитоксина (venom) пчёл (Apis mellifera и родственные виды) и предназначенные для дальнейшего использования в фармацевтической, медицинской, косметической и исследовательской промышленности. Включены формы: свежие концентраты, лиофилизованные (сублимированные) порошки, очищенные фракции (например, мелиттин), растворные концентраты и стабилизированные биоматериалы. Характерные параметры: биологическая активность (токсичность, ферментативные показатели), содержание основных пептидов и белков (включая мелиттин), влажность, остатки растворителей, бактериологическая чистота, уровень эндотоксинов и микробиологическая безопасность. Продукт может требовать специфических условий хранения (температурный режим, защита от света) и упаковки (герметичные флаконы, ампулы, вакуумная упаковка) в зависимости от назначения и формы выпуска.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Проверяют, включён ли код ОКПД2 01.49.24.160 в приложение(и) к Постановлению Правительства №719 (актуальная редакция документа по поддержке и мерам стимулирования промышленного производства). Необходима сверка кода и наименования продукции в актуальном текстовом приложении и перечне позиций, доступном у Минпромторга. При обнаружении соответствия фиксируется ссылка на конкретный пункт приложения и указывается, какие виды мер (реестр поставщиков, преференции, закупки) предусмотрены для данной позиции.

  Если код отсутствует в приложении к №719, формируется обоснование для внесения: описание номенклатуры, сведения о внутреннем спросе и импорте, технологическая карта производства, качество и объемы выпуска, и подаётся заявка в Минпромторг с пакетами подтверждающих документов для рассмотрения вопроса о включении.

• Требования к производителям

  Производитель, претендующий на внесение в реестр Минпромторга, должен соответствовать ряду обязательных требований:

  • юридическое лицо или зарегистрированное производство на территории Российской Федерации (наличие ОГРН, ИНН);
  • собственная производственная площадка или надёжный договор с резидентом-изготовителем на территории РФ с документальным подтверждением реального объёма производства;
  • соответствие применимым техническим регламентам ЕАЭС и федеральному законодательству (для лечебных форм — регистрация в установленном порядке, наличие GMP; для косметики — подтверждение безопасности в соответствии с TR EAEU 009/2011; для БАД — регистрация/уведомление и соответствие санитарным требованиям);
  • сертификация/декларирование соответствия (EAC или национальные процедуры), испытания в аккредитованных лабораториях и наличие протоколов аналитических испытаний;
  • соблюдение санитарно-эпидемиологических требований, оценка биобезопасности и снижения риска передачи инфекционных агентов; наличие системы менеджмента качества (ISO 9001 или аналог) и процедур контроля качества;
  • отсутствие непреодолимых правовых ограничений (санкций, приостановлений лицензий, действующих запретов на производство/реализацию продукции).
• Критерии для включения в реестр

  Критерии, по которым Минпромторг оценивает заявку на включение продукции по коду ОКПД2 01.49.24.160:

  • подтверждённое российское производство или локализация выпуска (документы о площадке, договора, мощности и фактические объёмы);
  • соответствие продукции применимым техническим регламентам и требованиям безопасности; наличие протоколов испытаний и подтверждений в аккредитованных лабораториях;
  • регистрационный статус продукции в зависимости от назначения (зарегистрированное лекарственное средство или зарегистрированная/зарегистрированная косметическая или пищевая добавка);
  • наличие экономического обоснования: оценка внутреннего спроса, уровень импорта аналогов, потенциал замещения импорта; производственная рентабельность и планируемые объёмы поставок в рамках государственных программ закупок;
  • соответствие требованиям по контролю качества и биобезопасности, подтверждённое документацией (SDS/MSDS, оценка риска биологических материалов, результаты микробиологических тестов, уровень эндотоксинов);
  • правовая и финансовая устойчивость производителя: отчётность, отсутствие исполнительных производств, налоговая дисциплина.

Необходимые документы

Перечень документации для подачи заявки на включение продукции по ОКПД2 01.49.24.160 в Реестр Минпромторга (рекомендуемый комплект; окончательный перечень может уточняться специалистами Минпромторга):

• заявление на включение продукции по установленной форме Минпромторга;
• учредительные документы производителя (Устав, свидетельства ОГРН, ИНН), выписка из ЕГРЮЛ;
• документы, подтверждающие право собственности или иное правовое основание на производственные помещения (договора аренды с подтверждением фактической эксплуатации);
• техническая документация на продукцию: технические условия (ТУ) или стандарт (ГОСТ), спецификации, технологические карты;
• протоколы испытаний и анализа качества продукции из аккредитованных лабораторий (микробиология, химический анализ, содержание активных компонентов, эндотоксины, остатки растворителей и т.п.);
• сертификаты соответствия/декларации соответствия (EAC или национальные) или подтверждение процедуры регистрации (для ЛС — регистрационное удостоверение);
• сертификат GMP или подтверждение соответствия требованиям надзора (для препаратов/промышленных процессов, относящихся к фармацевтике);
• санитарно-эпидемиологическое заключение/заключение государственной санитарной экспертизы либо документы о выполнении санитарных требований и оценке биобезопасности;
• оценка рисков обращения биологического материала и меры по биобезопасности на производстве;
• протоколы испытаний на стабильность продукции и условия хранения/транспортировки;
• план производства и подтверждение производственных мощностей (паспорт производства, план по объёмам);
• финансовая отчётность за последние периоды (бухгалтерская и налоговая отчётность), документы, подтверждающие платёжеспособность;
• информация о цепочке поставок сырья (источники сырья, ветеринарные/санитарные сертификаты на сырьё при необходимости);
• при необходимости — образцы продукции и маркировки для экспертизы.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Классификация по ТН ВЭД для «Яда пчелиного» зависит от формы выпуска, степени переработки и назначения продукции. Принципиальная рекомендация — подтверждать коды совместно с таможенным брокером и, при необходимости, запрашивать письменное решение таможенных органов. Типовые варианты классификации:

• сырые или полуочищенные концентраты животного происхождения — возможная классификация по подразделам, относящимся к «другим животным продуктам», при условии идентификации состава и назначения;
• лиофилизированный (сублимированный) порошок биологического происхождения — классификация как прочие животные продукты или как специализированные биологические материалы, зависящая от состава и предназначения;
• очищенные пептиды/мелиттин в качестве активного фармацевтического ингредиента — возможная классификация в разделе «фармацевтические вещества» (лекарственные вещества и препараты), если оформлено как API или компонент лекарственных средств;
• готовые медицинские препараты/косметические средства с содержанием яда — классификация по кодам, применимым к готовым препаратам (фармпродукция или косметика), в зависимости от формы и назначения.

Для корректного выбора кода ТН ВЭД необходимо предоставить таможенным органам: детальный состав, техническую документацию, назначение и пример маркировки. Без этой информации точную цифровую кодировку затруднительно утверждать однозначно.

Особенности сертификации

Требования к сертификации продукции «Яд пчелиный» определяются назначением конечного продукта и этапом обработки. Основные особенности:

• для лекарственных препаратов и активных фармацевтических ингредиентов (API): обязательная регистрация в установленном порядке в Росздравнадзоре, соответствие требованиям Федерального закона об обращении лекарственных средств, наличие GMP-сертификата для производства фармсубстанций и готовых препаратов, полная досье-документация (производственный процесс, валидация, клинические данные при необходимости);
• для косметических форм (крема, сыворотки, бальзамы): обязательная оценка безопасности и экспертиза в соответствии с TR EAEU 009/2011, составление отчёта об оценке безопасности, протоколов испытаний на кожную переносимость и микробиологическую безопасность, уведомление/регистрация производства и продукции при необходимости;
• для биологически активных добавок (БАД): регистрация/уведомление в установленном порядке, подтверждение отсутствия запрещённых веществ, подтверждение пригодности сырья и соответствие санитарным требованиям;
• для научно-исследовательских или лабораторных реагентов: сертификация по требованиям безопасности биоматериалов, наличие паспортов безопасности (SDS/MSDS), соблюдение правил обращения с биологическими материалами;
• санитарно-эпидемиологические требования и ветеринарный контроль: при использовании животного сырья необходимо подтверждение происхождения и ветеринарных/санитарных заключений, оценка риска инфекции и процедур обеззараживания; в ряде случаев требуется заключение Роспотребнадзора о соответствии производства санитарным нормам;
• маркировка и инструкция: обязательная маркировка с указанием состава, инструкции по применению/хранению, даты/серии, сведений о производителе; для лекарств — регистрационные данные и условия отпуска;
• аккредитация лабораторий и испытаний: используемые лаборатории для подтверждения качества должны быть аккредитованы в российской системе аккредитации; протоколы испытаний должны соответствовать методикам, признанным регулятором;
• биобезопасность и утилизация: требования по обращению с отходами биологического происхождения, процедуры по предотвращению риска заражения сотрудников и окружающей среды.

Конкретные требования Минпромторга при рассмотрении заявки на включение в реестр акцентируют внимание на документальном подтверждении российского производства, соответствии продукции действующим техническим регламентам и санитарным нормам, наличии подтверждённого качества в аккредитованных органах, а также экономическом обосновании выпуска и потенциале замещения импорта. Для каждого отдельного типа продукции (фармацевтическая субстанция, готовое лекарственное средство, косметическое изделие, БАД) необходим специфический пакет регуляторных документов, соответствующий профильной отрасли регулирования.

Примеры продукции под код ОКПД2 01.49.24.160: лиофилизированный яд пчелиный в стеклянных флаконах для производства лекарственных препаратов; очищенная фракция мелиттина в ампулах как активная фармсубстанция; концентрат апитоксина в растворе для клинического применения в кабинетах апитерапии; косметический крем с заданной массовой долей экстракта яда пчелиного, оформленный и протестированный как косметическое средство.