Код ОКПД2: 10.11.60.150 — Сырье эндокринно-ферментное непищевое прочее

Описание кода ОКПД2 10.11.60.150

Код ОКПД2 10.11.60.150 охватывает непищевое сырье эндокринно‑ферментного происхождения, предназначенное для промышленного, лабораторного и диагностического использования. Включает биологические субстанции и выделенные биомолекулы: ферменты (протеазы, липазы, амилазы и др.), эндокринные субстанции и стандарты (гормоны и их производные в нефасованном виде или в виде субстанций для дальнейшей переработки), экстракты эндокринных тканей, ферментные концентраты и подготовленные ферментные субстраты, не предназначенные для употребления в пищу. Формы выпуска: концентраты, лиофилизированные порошки, растворы, стандартные образцы для калибровки аналитических приборов. Типичные области применения: производство диагностических реагентов и лабораторных наборов, научно‑исследовательские и технологические процессы в нефармацевтических отраслях, промышленная биокатализa и технологические стадии производства биопрепаратов. Наличие биологического происхождения требует оценки класса биологической безопасности, подтверждения отсутствия пищевого назначения и наличия процедур прослеживаемости партий.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719 — проверить соответствие кода и наименования продукции приложениям (перечням) к актуальному тексту постановления, сопоставив ОКПД2 10.11.60.150 с разделами, определяющими продукцию, подпадающую под меры поддержки или приоритеты закупок; при наличии в списках подготовить пакет документов, подтверждающих соответствие заявленного вида продукции заявленному ОКПД2 и области применения.
• Требования к производителям — наличие производственной площадки на территории РФ с оформленной правовой регистрацией, подтверждение российского происхождения и контроля (документы на участников и структуру собственности), действующая система менеджмента качества (ISO 9001 и/или отраслевые стандарты; при релевантном применении — GMP/ISO 13485), аккредитация испытательной лаборатории по ISO/IEC 17025 для контроля качества партий, соблюдение требований биобезопасности и санитарных норм при обращении с биологическим сырьем, наличие исполнительной и технологической документации на русском языке, обеспечение прослеживаемости партий и наличие системы управления несоответствующей продукцией.
• Критерии для включения в реестр — подтверждение сертификационных/декларационных документов на продукцию и/или регистрационных свидетельств в зависимости от назначения; документальное подтверждение производства на территории РФ и технологических мощностей; положительные результаты лабораторных испытаний, подтверждающие качество и безопасность; отсутствие ограничений и запретов по международным санкциям или запретам на торговлю; соответствие требованиям по локализации поставок и экономической целесообразности производства (включая способность обеспечивать спрос при государственных закупках).

Необходимые документы

Перечень документов для подачи заявки на включение продукции по коду ОКПД2 10.11.60.150 в реестр Минпромторга (требования могут уточняться при электронном приеме):
1) Заявление по установленной форме Минпромторга с указанием ОКПД2 10.11.60.150 и полного ассортимента продукции;
2) Копии учредительных документов и выписка из ЕГРЮЛ, подтверждающая юридический статус производителя;
3) Документы, подтверждающие структуру собственности и уровень контроля (схема акционеров/учредителей, документы о долях участия);
4) Описание производства: адреса и площади производственных площадок, перечень технологического оборудования, производственная линия и годовая мощность по соответствующим позициям;
5) Техническая документация на продукцию: ТУ/ГОСТ/паспорта продукции, спецификации, инструкции по безопасному обращению, условия хранения и транспортирования (на русском языке);
6) Протоколы испытаний партий или сертификационные документы: декларация соответствия/сертификат соответствия (при наличии), протоколы аккредитованной лаборатории (ISO/IEC 17025);
7) Сертификаты систем менеджмента качества (ISO 9001, ISO 13485, GMP — при необходимости) и аккредитации лабораторий;
8) Документы по биобезопасности и разрешениям на работу с биологическим материалом (при применимо): лицензии, санитарно‑эпидемиологические заключения, уведомления/разрешения уполномоченных органов;
9) Экологические разрешения и декларации об обращении с отходами производства (при образовании биологических/опасных отходов);
10) Данные о прослеживаемости: система маркировки партий, штрихкоды/серийные номера, регламенты учета и возвратов;
11) Финансовые документы для оценки платежеспособности и устойчивости (бухгалтерская отчетность, справки о налоговом статусе);
12) Обоснование локализации производства и планы по обеспечению поставок в рамках государственных контрактов;
13) При необходимости — образцы продукции и отчеты по их испытаниям для испытательного отбора комиссией Минпромторга;
14) Нотариально заверенные переводы и копии документов, если требуется; дополнительные документы по запросу Минпромторга (включая ответы на замечания в ходе экспертизы).
Примечание: комплект и требования к оформлению документов уточняются в регламенте приема заявок Минпромторга; все документы должны быть представлены на русском языке и в электронной форме, если это предусмотрено процедурой подачи.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Возможные коды ТН ВЭД, применимые к товарам категории «эндокринно‑ферментное сырье непищевое» (приведены ориентировочно; окончательная классификация определяется таможенными органами с учетом состава, назначения и упаковки):
- 3507 — «Ферменты и подготовленные ферменты» (подкоды в зависимости от формы и состава): применим к концентрированным и подготовленным ферментным препаратам для промышленного и лабораторного применения;
- 2937 — «Гормоны, простагландины, тромбоксаны и др., натуральные или синтетические, их производные» (актуально для гормональных субстанций и стандартов);
- 3822 — «Реагенты диагностические или лабораторные, на подложке или без, готовые для использования» (применимо к субстанциям, поставляемым как компоненты диагностических наборов);
- 3002/3006/3004 — общие разделы фармацевтических и прочих медицинских субстанций могут использоваться при отнесении к лекарственным субстанциям или биологическим материалам; классификация зависит от того, зарегистрирована ли субстанция как лекарственный или диагностический продукт.
Рекомендация: перед таможенным оформлением подготовить полный состав продукции и назначение, провести предварительную классификацию у специалиста по ТН ВЭД и при необходимости получить письменные разъяснения таможенных органов.

Особенности сертификации

Требования к сертификации и подтверждению соответствия для продукции по ОКПД2 10.11.60.150 зависят от назначения и области применения продукции. Основные обязательные и рекомендуемые элементы оценки соответствия:
- Идентификация нормативной базы: определить применимые технические регламенты Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и российские стандарты в зависимости от назначения (промышленное, лабораторное, диагностическое или медицинское). Для продукции, используемой в диагностике или медицине, требуется регистрация в установленном порядке у профильных органов контроля здравоохранения;
- Декларация/сертификат соответствия: для непищевого сырья, не относящегося к лекарственным средствам, обычно требуется декларация соответствия требованиям применимых ТР; для случаев медицинского назначения — регистрация медицинского изделия или лекарственной субстанции;
- Производственный контроль и GMP: при выпуске субстанций, претендующих на использование в медицинских или диагностических целях, требуется соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP); для промышленных ферментов и биосредств — ISO 9001 и подтвержденные процедуры производственного контроля;
- Аккредитация испытательных лабораторий: все протоколы испытаний, подаваемые в реестр, должны быть выданы аккредитованными лабораториями (ISO/IEC 17025); параметры испытаний — чистота, активность фермента, аналитическая стабильность, содержание примесей, присутствие патогенов или эндотоксинов;
- Биобезопасность и управление рисками: оценка класса биологической безопасности, наличие процедур обеззараживания, утилизации и транспортировки биообразцов; подтверждение отсутствия патогенов в продукции при необходимости;
- Маркировка и паспорт партии: обязательная маркировка на русском языке с указанием наименования субстанции, формы, номера партии, даты производства и срока годности, условий хранения и использования, предупреждений о биологической опасности; паспорт продукции с методиками контроля качества и инструкциями по обращению;
- Клинические/применительные испытания и валидация: для субстанций, используемых в диагностике или в качестве референс‑материалов, требуется валидация методик и, при необходимости, клинические данные; для промышленных ферментов — испытания стабильности и подтверждение работоспособности в коммерческих условиях;
- Постмаркетинговый надзор: наличие процедур по мониторингу качества продукции в обращении, регламентов работы с обращениями и отзывов партий в случае выявления несоответствий.
Заключение: для точного набора процедур сертификации необходимо определить целевое применение конкретной субстанции (промышленное, лабораторное, диагностическое, медицинское) и подготовить комплект документов, соответствующий соответствующим нормам и регуляторным требованиям.