Код ОКПД2: 10.13.15.193 — Продукты переработки крови

Описание кода ОКПД2 10.13.15.193

Код ОКПД2 10.13.15.193 обозначает продукцию, полученную в результате переработки крови и её компонентов для медицинского и фармацевтического применения. В перечень продукции попадают: плазма крови человека для фракционирования, концентраты плазменных белков (альбумин, иммуноглобулины, факторы свертывания), криопреципитат, фракции и очищенные белковые препараты, предназначенные для переливания, заместительной терапии и производства лекарственных препаратов. Форма поставки может включать замороженную плазму, лиофилизированные концентраты, жидкие растворы для инфузий и готовые лекарственные формы, требующие холодовой цепи и специальных условий транспортировки.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Алгоритм проверки: сверить наименования и ОКПД2 в приложениях соответствующего постановления и его последующих поправках; сопоставить номенклатуру продукции с текстом приложения (по коду и по наименованию); при несоответствии — подготовить обоснование классификации продукции с указанием ТУ/регистрационных документов и запросить разъяснение в Минпромторг. Если код отсутствует в приложении №719, необходимо оценить возможность включения продукции по смежным кодам ОКПД2 или инициировать уточнение перечня через уполномоченные подразделения Минпромторга.

• Требования к производителям

  Основные требования, на которые ориентируется Минпромторг при отборе производителей для реестра: юридическая регистрация и ведение деятельности на территории РФ; наличие разрешений и лицензий, необходимых для работы с биологическим материалом и для фармацевтического производства; действующий сертификат GMP (добровольно/обязательно в зависимости от типа продукции) и соответствие санитарно-эпидемиологическим требованиям; подтверждённая производственная инфраструктура (помещения, оборудование, лаборатории контроля качества); система управления качеством и валидация технологических процессов; наличие доказательств надежности поставок и реальных объёмов производства.

• Критерии для включения в реестр

  Критерии, применяемые Минпромторгом при оценке заявок на включение:

  • соответствие продукции ОКПД2 и наличие регистрационных документов (государственная регистрация лекарственного средства или медицинского изделия при необходимости);
  • наличие фармацевтической лицензии на производство и/или лицензии на медицинскую деятельность для учреждений крови;
  • подтверждённое соблюдение надлежащих практик производства (GMP для плазма‑производства и лекарств);
  • доказанная локализация производства на территории РФ и способность к постоянному производству в требуемых объёмах (производственные мощности, план выпуска);
  • достаточная производственная и качественная документация: технологические инструкции, валидационные отчёты, методики контроля качества и результаты испытаний партий;
  • соответствие требованиям биобезопасности, документированная политика по скринингу доноров, валидация процессов инактивации/удаления вирусов;
  • отсутствие ограничений со стороны контролирующих органов и санкций, позитивная история инспекций профильных надзорных органов.

Необходимые документы

Перечень документов, которые обычно требуются для подачи заявки на включение продукции ОКПД2 10.13.15.193 в Реестр Минпромторга (полный комплект может корректироваться в зависимости от текущих требований Минпромторга и специфики продукции):

• заявление по установленной форме Минпромторга;
• свидетельство о государственной регистрации юридического лица (выписка из ЕГРЮЛ);
• ИНН, ОГРН и уставные документы организации;
• копии лицензий: лицензия на фармацевтическую деятельность (производство лекарственных средств) и/или лицензия на медицинскую деятельность (для учреждений крови), при необходимости — иные специальные разрешения;
• сертификат соответствия требованиям GMP или протоколы проверок на соответствие надлежащей практике производства;
• регистрационные удостоверения/свидетельства государственной регистрации на конкретные продукты (регистрация лекарственного препарата), либо документальное обоснование статуса продукции как медицинского изделия, если применимо;
• техническая документация на продукцию: технические условия (ТУ) или спецификации, паспорт продукта, инструкции по применению/эталонная документация;
• сертификаты испытаний и протоколы лабораторных исследований по контролю качества, включая результаты тестирования на безопасность (вирусологические тесты, тесты на пирогенность, стерильность, показатели чистоты и активности);
• выписка по объёмам производства и планы производства на ближайший период (по месяцам/кварталам);
• документы, подтверждающие право собственности или аренды производственных помещений и описание технологической линии (планы помещений, схемы технологического процесса);
• валидационные отчёты по процессам (включая валидацию процессов инактивации/очистки/удаления вирусов для плазменных препаратов);
• описание системы менеджмента качества и политики по контролю качества, описание лабораторий контроля и их аккредитации;
• сведения о персонале (ключевые специалисты, их квалификация и опыт);
• сертификаты ISO и иные свидетельства о системе менеджмента (если имеются);
• документы по логистике и обеспечению холодовой цепи (условия хранения и транспортировки, внешние контракты на перевозку при необходимости);
• оценка риска и процедуры по фармаконадзору/трассировке продукта (при зарегистрированных ЛС — план фармаконадзора);
• информация о происхождении донорского материала и протоколы отбора доноров, включая процедуру скрининга;
• финансовая и налоговая отчётность/справки, подтверждающие платёжеспособность и отсутствие задолженностей, при необходимости — сведения о санкциях/ограничениях;
• образцы маркировки, упаковки и инструкции для конечного пользователя.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Базовый международный заголовок для продукции переработки крови — раздел, соответствующий коду 3002 (товары фармацевтические: кровь, сыворотки, другие фракции крови и иммунологические препараты). Конкретные таможенные классификации зависят от вида и формы продукции, примеры сопоставлений:

• общая группа: HS 3002 — кровь человеческая; кровь животных, подготовленная для терапевтического использования; антисыворотки и другие фракции крови и иммунологические препараты;
• человеческая кровь и её компоненты в исходной форме (целая кровь, плазма для переливания) обычно классифицируются в подгруппах HS 3002.10 и близких;
• плазма для фракционирования, концентраты плазменных белков (альбумин, иммуноглобулины, факторы свертывания) чаще всего попадают в подкатегории HS 3002 с дополнительными уточнениями на уровне национальной ТН ВЭД;
• готовые лекарственные формы из плазменных фракций (лиофилизированные концентраты, растворы для инфузий) классифицируются в зависимости от наличия регистрационного статуса как лекарственного средства и формы выпуска — окончательная субклассификация определяется таможенными органами по сопровождающей регистрационной и технической документации.

Рекомендация: окончательное определение кода ТН ВЭД и тарифной подсубпозиции требует анализа конкретной товарной формы, состава и назначения; для точной классификации следует подготовить упаковочно‑маркировочную документацию, спецификацию и регистрационные документы и согласовать с таможенным брокером или специалистом по внешнеэкономической деятельности.

Особенности сертификации

Требования к сертификации и подтверждению соответствия продукции переработки крови ориентированы на обеспечение безопасности пациентов и прослеживаемость биоматериала. Основные особенности:

• для большинства плазменных производных ключевым документом является государственная регистрация лекарственного препарата; именно регистрация заменяет типовую декларацию/сертификат соответствия для лекарственных средств;
• сертификат GMP для предприятия-производителя выступает обязательным или приоритетным доказательством надлежащей производственной практики; инспекции на соответствие GMP проводятся профильными надзорными органами;
• в части безопасности донорского материала обязательна документированная процедура отбора доноров, скрининга на инфекционные агенты и ведения учёта доноров, а также сертифицированные методы тестирования;
• для плазменных препаратов обязательна валидация процессов инактивации и/или удаления вирусов с представлением соответствующих валидационных отчётов и доказательств эффективности;
• лаборатории контроля качества должны иметь аккредитацию/сертификацию по применимым стандартам и регламентам, методики испытаний — валидацию и подтверждённую верификацию;
• маркировка и информация для пользователя должны соответствовать требованиям регистрационных документов и правилам обращения медицинских изделий/лекарственных средств: указание партии, сроков хранения, условий транспортировки (температурный режим), инструкций по использованию;
• требования к транспортировке и хранению: обеспечение холодовой цепи, верифицируемый мониторинг температуры, условия упаковки, подтверждённые испытаниями при транспортировке;
• трассируемость партий и система отзывов продукции: наличие процедур отзыва партии в случае выявления небезопасности, документированная система учёта и отслеживания движения партий;
• фармацевтический надзор (фармаконадзор) и обязательный мониторинг побочных эффектов для зарегистрированных препаратов; наличие ответственного лица и процедуры регистрации неблагоприятных событий.

Практические примеры продукции, подпадающей под ОКПД2 10.13.15.193 и ключевые требования сертификации:

• Человеческий альбумин 20% (раствор для инфузий) — требуется государственная регистрация как лекарственное средство, GMP, валидация очистки и подтверждение стерильности;
• Иммуноглобулин человеческий (IVIG) — регистрационное удостоверение, валидация вирусной безопасности, протоколы контроля активности и примесей;
• Концентрат фактора VIII/IX для гемофилии — регистрация ЛС, строгий контроль относительной активности, валидация процессов очистки и инактивации вирусов;
• Криопреципитат (фракция плазмы, содержащая фибриноген и факторы) — требования к стерильности, хранению и прослеживаемости донорского материала.

Заключение: при подготовке к включению продукции ОКПД2 10.13.15.193 в Реестр Минпромторга ключевое значение имеют документально подтверждённая государственная регистрация продукции, соблюдение GMP и санитарно‑эпидемиологических требований, полная валидация технологических процессов и доказательства локализации производства. Рекомендуется заранее согласовать перечень документов и классификацию продукции с профильными подразделениями Минпромторга и надзорными органами, чтобы минимизировать риски отказа при рассмотрении заявки.