Код ОКПД2: 10.51.54.111 — Сахар молочный фармакопейный (медицинский)

Описание кода ОКПД2 10.51.54.111

ОКПД2 10.51.54.111 описывает «Сахар молочный фармакопейный (медицинский)» — фармацевтический лактоза/молочный сахар, произведённый и подготовленный в соответствии с требованиями фармакопеи и предназначенный для применения в лекарственных формах и медицинских продукциях как вспомогательное вещество и наполнитель. Продукция представлена в виде моногидрата лактозы и/или других фармакопейных форм лактозы (порошок, гранулы, микрокристаллическая форма), очищенная от нестандартных примесей и соответствующая предписанным лимитам по остаточным белкам, влаге, микроорганизмам, содержанию тяжелых металлов и удобоваримых сахаров. Продукт может выпускаться в калиброванных фракциях и модифицированных по размерам частиц для таблетирования, наполнения капсул и ингаляторных форм.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Провести проверку: присутствует ли позиция продукции в Реестре Минпромторга, сформированном в соответствии с Правительственным постановлением №719. Если продукция уже включена — получить реквизиты записи и удостовериться в соответствии текущих партий параметрам, указанным в реестровой записи. В случае отсутствия продукта в реестре — подготовить пакет документов для инициирования включения производителя/продукции по установленной Минпромторгом форме.

• Требования к производителям

  Производитель должен иметь документально подтверждённый статус производителя на территории РФ или вести производство на локализованном участке, оснащённом под фармацевтическое производство; наличие фармацевтической производственной площадки с соблюдением принципов GMP; система менеджмента качества (QMS) и процедура контроля качества, подтверждённые соответствующими сертификатами и протоколами испытаний; организация лабораторного контроля и система прослеживаемости партий. Требования к персоналу: аттестация технологов и специалистов контроля качества в соответствии с профилем производства фармацевтических вспомогательных веществ.

• Критерии для включения в реестр

  Критерии включения ориентированы на соответствие требованиям Минпромторга и могут включать: подтверждение российского производства или локализации; наличие стабильного объёма выпуска по коду ОКПД2; соответствие продукции фармакопейным монографиям (ГФ РФ); наличие GMP-сертификата для площадки; подтверждённое качество (серии протоколов испытаний, COA); соблюдение условий упаковки и маркировки; готовность к аудиту и предоставление полной технической документации. Минимальный набор сведений для оценки включает технологическую документацию, данные по производственным мощностям и отчёт по качеству партий.

Необходимые документы

Перечень документов для подачи заявки на включение производителя и продукции (список ориентировочный; итоговый пакет определяется Минпромторгом и требованиями реестра):

• Заявление на включение по установленной Минпромторг форме (заполненная анкета производителя).
• Учредительные документы предприятия (устав, свидетельство о регистрации, ИНН/ОГРН).
• Документы, подтверждающие право собственности или право пользования производственными площадями (договора аренды, свидетельства и т.п.).
• Описание производственного процесса и технологическая документация по продукции (технологические инструкции, регламенты, карты процесса).
• Технические условия (ТУ) или нормативный документ, регламентирующий продукт; при наличии — ссылка на фармакопейную монографию и протоколы верификации соответствия монографии.
• Сертификаты GMP для производственной площадки (при применении для фармацевтической продукции) и/или сертификаты системы менеджмента качества (ISO, при наличии).
• Паспорта и спецификации на продукцию (описание продукта, состав, физико‑химические характеристики, критерии приёмки).
• Сертификаты/протоколы испытаний партий (COA) от собственной или аккредитованной лаборатории, включающие результаты по ключевым показателям: чистота, влажность, содержание белка, остаточные растворимые вещества, микробиологические показатели, тяжёлые металлы, остатки растворителей, стабильность.
• Документы по системе контроля качества и прослеживаемости (журналы партий, процедуры рекламаций, процедуры валидации анализов).
• Образцы упаковки и проект маркировки/этикетки с указанием условий хранения, срока годности и регистрационной информации.
• Документы по экологической и санитарной безопасности производства (санитарно‑эпидемиологические заключения, при необходимости сведения об утилизации отходов).
• Отчёты о производственных мощностях и объёмах выпуска по коду ОКПД2 (плановые и фактические показатели за последние периоды).
• Заключения испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие продуктовых критериев фармакопейным нормам.
• Доверенности/документы уполномоченных представителей (при подаче через представителя).

Соответствующие коды ТН ВЭД

Подбор кодов ТН ВЭД для «сахара молочного фармакопейного (лактозы)» выполняется с учётом химического состава и технологической обработки. На практике используют следующие варианты (рекомендуется окончательно согласовать классификацию с таможенным органом или таможенным представителем):

• Коды группы 1702 — общая категория для сахаров и сахаропроизводных. Часто применяется для чистых сахаров и лактозы как пищевого/химического продукта, если продукт классифицируется как «сахар молочный» в рамках этой группы.
• Коды для химически чистых веществ/лактозы — при отнесении к продукции химической промышленности возможна классификация в пределах групп, охватывающих чистые сахара или биохимические вещества; конкретный код зависит от наличия модификаций и сопутствующих примесей.
• Альтернативная классификация — если продукция предназначена исключительно для фармацевтического применения и оформлена как фармацевтический ингредиент, возможна классификация под кодами для фармацевтических субстанций; окончательное определение требует анализа состава и назначения партии.

Примечание: точное цифровое значение кода ТН ВЭД необходимо устанавливать с учётом таможенной практики и описательной части товарной позиции; перед экспортно‑импортными операциями требуется получение письменного решения таможни или заключение классификатора.

Особенности сертификации

Требования к сертификации продукции для ОКПД2 10.51.54.111 ориентированы на обеспечение фармакопейного качества и соответствие нормам, предъявляемым к вспомогательным веществам, применяемым в медицинских изделиях и лекарствах. Ключевые требования:

• Соответствие фармакопейным монографиям (ГФ РФ): продукция должна соответствовать показателям, указанным в применимой фармакопейной монографии по чистоте, физико‑химическим свойствам и критериям безопасности.
• GMP и фармацевтическая практика: площадка производства должна работать в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для веществ, используемых в лекарственных формах. Наличие GMP‑сертификата входит в перечень ключевых требований при отнесении продукции к фармацевтическим субстанциям.
• Сертификаты и протоколы испытаний: каждая партия должна сопровождаться сертификатом анализа (COA), выданным аккредитованной лабораторией, с результатами по контролируемым показателям (влажность, содержание лактозы, примеси, микробиология, тяжёлые металлы и пр.).
• Соответствие требованиям технических регламентов и стандартов ЕАЭС: продукция должна соответствовать применимым техническим регламентам ЕАЭС и национальным стандартам безопасности и качества; при необходимости — иметь декларацию или сертификат соответствия по установленной форме.
• Упаковка, маркировка и условия хранения: маркировка должна содержать информацию, необходимую для фармацевтического использования (наименование продукта, фармакопейная форма, номер партии, срок годности, условия хранения), а упаковочные материалы должны обеспечивать сохранность фармакопейных характеристик.
• Валидация и стабильность: наличие данных по стабильности продукции и подтверждённых сроков годности при указываемых условиях хранения; валидационные отчёты по критическим процессам при производстве.
• Аудит и инспекция: готовность к инспекциям со стороны регистрирующих и контролирующих органов (включая ведомственные проверки соответствия GMP и лабораторные проверки).

Конкретные примеры продукции (для практической классификации и подготовки документов)

• Лактоза моногидрат фармакопейная, порошок, фракция 100–300 мкм, для таблетирования (продукция, используемая как наполнитель/разбавитель в таблетках).
• Лактоза фармакопейная микрокристаллическая, порошкообразная, для наполнения капсул и грануляции.
• Лактоза фармакопейная для ингаляторных форм — специфическая фракция и контроль частицы для аэрозольных устройств.
• Лактоза фармакопейная особой чистоты, предназначенная для парентеральных смесей в виде вспомогательного вещества (при наличии подтверждающих исследований и допусков).

Практические рекомендации при подготовке заявки

• Собрать комплект аналитических данных по каждой товарной позиции и партии; обеспечить полноту COA и соответствующих методик испытаний.
• Подготовить верифицированные копии GMP‑сертификатов и документов по системе менеджмента качества.
• Документально подтвердить локализацию производства, объёмы выпуска и наличие технологий, позволяющих стабильно обеспечивать фармакопейное качество.
• Согласовать предварительную классификацию ТН ВЭД с таможенным консультантом; при необходимости получить официальное разъяснение таможни.
• Готовиться к аудитам и инспекциям Минпромторга и профильных контролирующих органов; обеспечить доступ к производственным и лабораторным площадям и документации.