Код ОКПД2: 10.62.13.112 — Глюкоза кристаллическая гидратная фармакопейная

Описание кода ОКПД2 10.62.13.112

ОКПД2 10.62.13.112 обозначает глюкозу кристаллическую гидратную фармакопейную — кристаллическую форму D-глюкозы с молекулярной водой, выпускаемую в фармацевтическом качестве и предназначенную для применения в производстве лекарственных средств, парентеральных растворов, парентерального и перорального питания, а также в качестве фармацевтического вспомогательного вещества (эксципиента). Продукт характеризуется требованиями фармакопеи РФ/ЕАЭС по идентификации, чистоте, содержанию основного вещества, степени гидратации, отсутствию специфических примесей и микробиологической чистоте. Выпускается в виде кристаллов или гранулята, фасуется в первичную фармацевтическую тару (внутренняя подложка/полимерный мешок) и внешнюю упаковку (ящик/мешок), с сопроводительной документацией: сертификатом анализа, паспортом качества, инструкциями по хранению и транспортированию.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Порядок проверки: по тексту и приложениям Постановления Правительства №719 (в редакции действующих поправок) выполнить поиск по наименованию продукта и по коду ОКПД2 10.62.13.112. Если код или наименование входит в перечень, необходимо получить официальную выписку/выписку из приложения к постановлению с указанием позиции. В случае отсутствия — подготовить обоснование для подачи заявки на включение в реестр (детализация продукции, назначение, критическая значимость для медицинских/социальных программ).

• Требования к производителям

  Ключевые требования Минпромторга при рассмотрении заявок: наличие производственной площадки на территории РФ или действующая производственная цепочка с подтверждённой локализацией; система менеджмента качества, подтверждённая сертификацией (включая GMP для производства фармацевтических субстанций/первичной упаковки, если это применимо); подтверждение стабильного производственного объёма и технологической возможности поставки под государственные контракты; подтверждение соответствия продукции фармакопейным требованиям и требованиям технического регламента ЕАЭС/ТР.

• Критерии для включения в реестр

  Критерии, на которые Минпромторг ориентируется при принятии решения о включении в реестр: соответствие ОКПД2 и описания продукции требованиям реестрового перечня; наличие всех подтверждающих документов качества и соответствия (сертификаты, протоколы испытаний); подтверждённая производственная мощность и логистика для обеспечения государственных потребностей; система контроля качества и прослеживаемости партий; отсутствие ограничений по экспорту/импорту и санкций; соответствие требованиям по локализации и политики импортозамещения, если это установлено для конкретной позиции.

Необходимые документы

Перечень документов для подачи заявки на включение в Реестр Минпромторга по ОКПД2 10.62.13.112. Документы подлежат представлению в копиях, заверенных в установленном порядке; часть документов — в виде электронных сканов при подаче через единый портал.

• Заявление по форме Минпромторга с указанием кода ОКПД2, наименования продукции и объёмов производства/поставок.
• Учредительные документы предприятия (устав, свидетельство ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ не старше 6 месяцев).
• Описание продукции: техническая спецификация, фармакопейная ссылка (пункт фармакопеи), регламенты и методы контроля качества (методы испытаний, предельно допустимые значения примесей).
• Сертификаты и декларации соответствия: декларация соответствия или сертификат соответствия требованиям ЕАЭС/ТР (если применимо) и иные документы о соответствии техническим регламентам.
• GMP-сертификат для производственной площадки (при производстве субстанции или при выпуске для парентерального применения) или подтверждение внедрения надлежащей производственной практики.
• Сертификат анализа (СА/CoA) для типичной партии, протоколы испытаний лаборатории, аккредитованной в соответствии с национальными требованиями.
• Документы по системам менеджмента качества (сертификат ISO 9001 или эквивалентная документация при наличии).
• Сведения о производственных мощностях: описания линий, проектная и фактическая производительность, сведения о наличии запасных мощностей и планах на наращивание выпуска.
• Финансовая отчётность за 2–3 года (баланс, отчёт о прибылях и убытках) — для оценки устойчивости поставщика.
• Документы по логистике и упаковке: образцы маркировки и этикеток на русском языке, условия хранения и транспортирования, сведения о первичной таре.
• Информация о поставках в государственные и крупные корпоративные контракты (договора, акты выполненных поставок) — по возможности.
• Документы по охране труда и технике безопасности на производстве; заключение санитарно-эпидемиологической службы при необходимости.
• Паспорт безопасности химического вещества (если требуется), инструкции по обращению и утилизации.
• Прочие документы, подтверждающие отсутствие ограничений на деятельность (решения о несудимости, справки о санкциях и т.п.), если требует регламент Минпромторга.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Рекомендации по подбору кодов ТН ВЭД для товарных операций с глюкозой кристаллической гидратной фармакопейной:

• Основной классификационный блок: коды раздела 17 (товары главы 17 Гармонизированной системы) — общая позиция для сахаров и сахарных продуктов; для твердой кристаллической глюкозы обычно используется подгруппа по коду 1702 (продукты на основе сахара, включая чистые глюкозы в твердой форме). При таможенном оформлении требуется уточнение по дробным кодам в зависимости от формы и назначения.
• Альтернативные/сопутствующие классификации: при ввозе/вывозе готовых медицинских препаратов, содержащих глюкозу (растворы для инфузий), целесообразно учитывать коды раздела 30 (лекарственные средства и препараты) — для готовых лекарственных форм, иные коды в зависимости от состава.
• Практический подход: при подготовке таможенной декларации указывать код исходя из формы товара (кристаллическая субстанция — 1702), при сомнении сопровождать заявку описанием применения (фармацевтическая субстанция) и сертификатом анализа — для избежания переквалификации таможенными органами.

Особенности сертификации

Требования к сертификации и подтверждению соответствия для глюкозы фармакопейной ориентированы на фармацевтические и технические регламенты; ключевые аспекты:

• GMP и фармацевтические требования: производство фармакопейной глюкозы предполагает соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для субстанций и/или первичной упаковки. Для некоторых применений (парентеральные растворы) требование к GMP является обязательным при оценке соответствия.
• Декларация/сертификат соответствия ЕАЭС: в зависимости от категории продукции необходимо оформить декларацию соответствия или сертификат соответствия на партию/серийный выпуск в соответствии с техническими регламентами ЕАЭС.
• Сертификат анализа для каждой партии: обязательное подтверждение соответствия параметров качества (идентификация, содержание, чистота, примеси) с протоколами лабораторных испытаний аккредитованной лаборатории.
• Лабораторный контроль и валидация методов: наличие валидации используемых методов испытаний (идентификация, титрование, HPLC и другие применяемые методы) и ведение регистрационной документации по качеству.
• Маркировка и информация на русском языке: этикетирование и сопроводительные документы должны соответствовать требованиям по содержанию информации на государственном языке, с указанием партии, срока годности, условий хранения, назначения «фармакопейная» при необходимости.
• Контроль микробиологической чистоты и содержание эндотоксинов: для субстанций, предназначенных для парентерального применения, особое внимание уделяется микробиологическим показателям и контролю пирогенов.
• Стабильность и срок годности: подтвердить нормативами стабильности, протоколами испытаний на хранение и срок годности в паспорте качества.
• Фармрегулирование при использовании в готовых ЛС: если глюкоза выступает в составе зарегистрированного лекарственного препарата, конечный препарат подлежит регистрации в установленном государственном порядке; производитель субстанции обязан обеспечивать предоставление необходимых данных для регистрации.

Конкретные примеры продукции

• Глюкоза кристаллическая гидратная фармакопейная, D-глюкоза моногидрат, фармакопейное качество, фасовка 1 кг в полиэтиленовом пакете + картонная коробка, сопроводительный сертификат анализа — предназначено для фармацевтического производства и лабораторного использования.
• Глюкоза кристаллическая гидратная фармакопейная, крупные кристаллы, фасовка 25 кг в композитном мешке с внутренней подложкой, для производства парентеральных растворов и пищевых специализированных смесей.
• Глюкоза фармакопейная для парентерального применения (субстанция), контролируемая по микробиологическим параметрам и уровню эндотоксинов, выпускаемая партиями с GMP-сертификатом и полным пакетом аналитических данных для регуляторного использования при производстве инфузионных растворов.