Код ОКПД2: 10.91.10.160 — Антибиотики кормовые

Описание кода ОКПД2 10.91.10.160

Код ОКПД2 10.91.10.160 обозначает антибиотики кормовые — лекарственные и технические формы антибиотиков, предназначенные для введения в состав кормов или кормовых премиксов, а также для водного или инъекционного применения в ветеринарии, применяемые в животноводстве для лечения, профилактики и (в случаях, предусмотренных законодательством) для формирования технологических параметров кормления. Включает: премиксы, концентраты, водорастворимые порошки и гранулы для добавления в корм, сухие и текучие формы активных субстанций антибиотиков, предназначенные для кормовой промышленности. Исключаются лекарственные формы, предназначенные исключительно для применения у человека, а также биологические препараты и кормовые пробиотики, не являющиеся антибиотиками.

Типичные формы и примеры продукции: премикс окситетрациклина для молодняка крупного рогатого скота; премикс тилоцина (тилозин тартрат) для бройлеров; препараты виргиниамицина и бацитрацина в виде кормовых добавок; монензин (ионфорный препарат) в виде концентрата для кормления жвачных. Каждая позиция требует указания концентрации действующего вещества, разрешённой суточной и предубойной выдержки, режима внесения и остаточных нормативов (MRL) для пищевой продукции животного происхождения.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Постановление Правительства РФ №719 устанавливает порядок формирования и ведения Реестра промышленно‑производственных организаций, участвующих в реализации промышленной политики и приоритетных программ. Для проверки соответствия следует: сверить наименование продукции и код ОКПД2 с перечнями и приложениями к постановлению; при отсутствии точного совпадения анализировать смежные коды и формулировки; при необходимости подготовить обоснование классификации (классификационное заключение) с указанием товарного описания и технологической схемы производства. Решение о включении основывается на соответствии продукции целям реестра и требованиям, прямо указанным в постановлении.

• Требования к производителям

  Производитель должен быть зарегистрирован в РФ как юридическое лицо или иметь обособленное производство на территории РФ; обладать лицензией на производство ветеринарных препаратов/кормовых добавок (при необходимости), иметь подтверждение соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP для ветеринарных лекарственных средств и/или требований к производству кормовых добавок), аккредитованную лабораторию контроля качества или договор с аккредитованной лабораторией, документы на регистрацию продукции в уполномоченном органе (регистрационное удостоверение ветеринарного препарата или регистрация кормовой добавки), санитарно‑эпидемиологическое и экологическое соответствие помещения и оборудования, а также подтверждение финансовой устойчивости и добросовестности (отсутствие значимых нарушений регуляторных требований).

• Критерии для включения в реестр

  Критерии включения обычно включают: соответствие кодам и наименованиям продуктов, указанным в соответствующих перечнях реестра; наличие зарегистрированных в РФ или ЕАЭС продуктов (регистрация ветеринарного препарата или регистрация кормовой добавки); соответствие производственной площадки требованиям GMP/требованиям по производству кормов; подтверждённая производственная мощность и планы поставок на внутренний рынок; наличие системы качества и лабораторного контроля (аккредитация); соблюдение требований по безопасности остатков антибиотиков в продуктах животного происхождения (MRL, предубойные сроки); отсутствие административных приостановлений деятельности и санкций.

Необходимые документы

Перечень документов для подачи заявки на включение в Реестр Минпромторга (рекомендуемый, полный комплект для производителей антибиотиков кормовых):
1) Заявление установленной формы с указанием кодов ОКПД2 и перечня выпускаемой продукции;
2) Учредительные документы организации (устав, свидетельство о регистрации/выписка из ЕГРЮЛ);
3) Свидетельства ИНН, ОГРН, карточка банка/банковские реквизиты;
4) Копии регистрационных удостоверений на ветеринарные препараты или свидетельств о государственной регистрации кормовых добавок/премиксов;
5) Лицензии на производство лекарственных средств или разрешения на производство кормовых добавок (если применимо);
6) Документы, подтверждающие соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP) или аналогичным требованиям к производству кормов;
7) Протоколы испытаний продукции (серии) с результатами контроля качества, в том числе испытаний на остаточные количества антибиотиков и на соответствие ТУ/ФС/стандартам;
8) Технические условия (ТУ) или нормативная документация (СТ, ГОСТ) на продукцию;
9) Сертификат соответствия или декларация соответствия требованиям технических регламентов ЕАЭС/Российской Федерации (если применимо);
10) Аккредитация лаборатории контроля качества или договор с аккредитованной лабораторией; методики испытаний и валидация аналитических методов;
11) Паспорт производства, план технологического процесса, описание производственной площадки и перечень оборудования;
12) Перечень и квалификация ключевого персонала (ответственные за производство и качество);
13) Документы, подтверждающие экологическое соответствие (паспорта отходов, разрешения, оценка воздействия при необходимости);
14) Финансовая отчётность (бухгалтерская, налоговая) за определённый период, подтверждающая устойчивость производства;
15) Документы о правах на помещения (свидетельства о собственности или договоры аренды);
16) Документы, подтверждающие цепочку поставок сырья (контракты/соглашения), сведения о происхождении компонентов и доле отечественной составляющей при наличии требований локализации;
17) Примеры маркировки и упаковки, инструкции по применению и листовки для пользователей, сведения об условиях хранения и транспортировки;
18) Доверенности и документы на уполномоченных представителей при подаче документов.

Соответствующие коды ТН ВЭД

В зависимости от формы поставки и назначения продукции возможны разные коды таможенной номенклатуры (ТН ВЭД). Типично рассматриваются следующие варианты (необходимо подтверждать конкретным товарным описанием при таможенной классификации):
- Коды для готовых лекарственных форм (медикаменты для ветеринарного применения): позиции раздела 30 (например, группа 3004 — медикаменты в дозированных формах и для розничной продажи), в том числе подгруппы, специально обозначенные для антибиотиков;
- Коды для активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), сырья (антибиотики в сухой/концентрированной форме): раздел 29 (органические химикаты), в части позиций, идентифицирующих антибиотические активные субстанции;
- Коды для кормовых приготовлений и премиксов: раздел 23 (2309 — препараты определённого назначения, используемые в кормлении животных), применяются для промышленных кормовых добавок и премиксов;
Указанные группы — ориентировочные. Для точного соответствия ТН ВЭД требуется исходное товарное описание, форма поставки, количественные и качественные характеристики и консультация по классификации у специалистов по внешнеэкономической деятельности и таможенной практике.

Особенности сертификации

Сертификация и регистрация антибиотиков кормовых имеют ряд особенностей: обязательная государственная регистрация ветеринарных лекарственных средств или регистрация кормовых добавок в уполномоченных органах; подтверждение соответствия требованиям технических регламентов ЕАЭС и национального законодательства; наличие GMP-сертификации для производства лекарств для ветеринарного применения или соответствующих требований к производству кормов. Для подтверждения безопасности обязательны исследования на остаточные количества в продуктах животного происхождения и соблюдение предубойных сроков и максимальных уровней остатков (MRL). Лабораторный контроль должен выполняться аккредитованными методиками с валидацией аналитических процедур. При экспорте/импорте дополнительно требуется таможенная классификация, фитосанитарные/ветеринарные документы и соблюдение требований рынка страны‑партнёра. При подаче на включение в Реестр Минпромторга уделяется внимание документам, подтверждающим соответствие указанным требованиям, а также подтверждению наличия производственной мощности и системы управления качеством.