Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Код ОКПД2: 11.01.10.730 — Фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)
Код:
11.01.10.730
Наименование:
Фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
4231
Соседние коды
- 11.01.10.110 — Водки
- 11.01.10.111 — Водка
- 11.01.10.112 — Водка с защищенным наименованием места происхождения
- 11.01.10.113 — Водка особая
- 11.01.10.114 — Водка особая с защищенным наименованием места происхождения
- 11.01.10.120 — Водки виноградные
- 11.01.10.121 — Водка виноградная
- 11.01.10.122 — Водка виноградная с защищенным географическим указанием
- 11.01.10.123 — Водка виноградная с защищенным наименованием места происхождения
- 11.01.10.130 — Водки фруктовые (плодовые)
- 11.01.10.140 — Коньяки
- 11.01.10.141 — Коньяк
- 11.01.10.142 — Коньяк с защищенным географическим указанием
- 11.01.10.143 — Коньяк с защищенным наименованием места происхождения
- 11.01.10.144 — Коньяк коллекционный
- 11.01.10.145 — Коньяк особый
- 11.01.10.150 — Кальвадосы Российские
- 11.01.10.160 — Бренди
- 11.01.10.170 — Ромы
- 11.01.10.180 — Виски
- 11.01.10.190 — Спиртные напитки прочие
- 11.01.10.200 — Ликероводочные изделия
- 11.01.10.210 — Ликероводочные изделия с содержанием этилового спирта до 25% включительно
- 11.01.10.211 — Наливки крепостью до 25% включительно
- 11.01.10.212 — Настойки крепостью до 25% включительно
- 11.01.10.213 — Бальзамы крепостью до 25% включительно
- 11.01.10.214 — Ликеры крепостью до 25% включительно
- 11.01.10.219 — Ликероводочные изделия крепостью до 25% включительно прочие
- 11.01.10.220 — Ликероводочные изделия с содержанием этилового спирта свыше 25%
- 11.01.10.221 — Наливки крепостью свыше 25%
- 11.01.10.222 — Настойки крепостью свыше 25%
- 11.01.10.223 — Бальзамы крепостью свыше 25%
- 11.01.10.229 — Ликероводочные изделия с содержанием этилового спирта свыше 25% прочие
- 11.01.10.300 — Спиртованные соки, морсы, настои, спиртосодержащие растворы
- 11.01.10.310 — Спиртованные соки, морсы, настои крепостью до 25% включительно
- 11.01.10.320 — Спиртованные соки, морсы, настои крепостью свыше 25%
- 11.01.10.400 — Слабоалкогольная продукция
- 11.01.10.500 — Дистилляты
- 11.01.10.510 — Дистилляты виноградные
- 11.01.10.511 — Дистиллят виноградный ректификованный с объемной долей спирта более 86%
- 11.01.10.519 — Дистилляты виноградные прочие
- 11.01.10.520 — Дистилляты винные
- 11.01.10.521 — Дистиллят винный ректификованный с объемной долей спирта более 86%
- 11.01.10.529 — Дистилляты винные прочие
- 11.01.10.530 — Дистиллят коньячный
- 11.01.10.540 — Дистилляты фруктовые (плодовые)
- 11.01.10.541 — Дистиллят фруктовый (плодовый) ректификованный с объемной долей спирта более 86%
- 11.01.10.549 — Дистилляты фруктовые (плодовые) прочие
- 11.01.10.550 — Дистиллят кальвадосный
- 11.01.10.560 — Дистиллят висковый
- 11.01.10.570 — Дистиллят зерновой
- 11.01.10.580 — Дистиллят ромовый
- 11.01.10.600 — Дистилляты полного цикла производства
- 11.01.10.610 — Дистилляты виноградные полного цикла производства
- 11.01.10.611 — Дистиллят виноградный полного цикла производства ректификованный с объемной долей спирта более 86%
- 11.01.10.619 — Дистилляты виноградные полного цикла производства прочие
- 11.01.10.620 — Дистилляты винные полного цикла производства
- 11.01.10.621 — Дистиллят винный полного цикла производства ректификованный с объемной долей спирта более 86%
- 11.01.10.629 — Дистилляты винные полного цикла производства прочие
- 11.01.10.630 — Дистиллят коньячный полного цикла производства
- 11.01.10.690 — Дистилляты прочие полного цикла производства
- 11.01.10.700 — Спирты этиловые из пищевого сырья
- 11.01.10.710 — Спирт-сырец этиловый из пищевого сырья
- 11.01.10.720 — Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья
- 11.01.10.740 — Спирт этиловый абсолютированный из пищевого сырья
- 11.01.10.800 — Масло сивушное
- 11.01.10.900 — Отходы спиртового и ликероводочного производства
- 11.01.10.910 — Отходы спиртового производства
- 11.01.10.911 — Головная фракция этилового спирта
- 11.01.10.912 — Фракция этилового спирта промежуточная
- 11.01.10.919 — Отходы спиртового производства прочие
- 11.01.10.920 — Спиртосодержащие отходы ликероводочного производства
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 11.01.10.730
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 2208 20 | Спирт этиловый неденатурированный с концентрацией спирта менее 80 об.%; спиртовые настойки, ликеры и прочие спиртные напитки:спиртовые настойки, полученные в результате дистилляции виноградного вина или выжимок винограда |
| 2208 30 | Спирт этиловый неденатурированный с концентрацией спирта менее 80 об.%; спиртовые настойки, ликеры и прочие спиртные напитки:виски |
| 2208 40 | Спирт этиловый неденатурированный с концентрацией спирта менее 80 об.%; спиртовые настойки, ликеры и прочие спиртные напитки:ром и прочие спиртовые настойки, полученные в результате дистилляции сброженных продуктов из сахарного тростника |
| 2208 50 | Спирт этиловый неденатурированный с концентрацией спирта менее 80 об.%; спиртовые настойки, ликеры и прочие спиртные напитки:джин и можжевеловая настойка |
| 2208 60 | Спирт этиловый неденатурированный с концентрацией спирта менее 80 об.%; спиртовые настойки, ликеры и прочие спиртные напитки:водка |
| 2208 70 | Спирт этиловый неденатурированный с концентрацией спирта менее 80 об.%; спиртовые настойки, ликеры и прочие спиртные напитки:ликеры |
| 2208 90 | Спирт этиловый неденатурированный с концентрацией спирта менее 80 об.%; спиртовые настойки, ликеры и прочие спиртные напитки:прочие |
Описание кода ОКПД2 11.01.10.730
Код ОКПД2 11.01.10.730 обозначает фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол), предназначенную для применения в лекарственных средствах, растворах для инъекций, антисептиках, лабораторных реактивах и других фармацевтических формах. Под этим кодом учитываются варианты продукции, соответствующие фармакопейным требованиям: фармацевтический этанол (различной кратности очистки —, например, 96% об. для лекарственных настоек и 99,8–100% безводный для инъекционных растворов), с подтверждённой структурой, чистотой и набором контролируемых примесей, допускаемых фармакопеей РФ или единым фармакопейным стандартом ЕАЭС.
Включение в Реестр Минпромторга
-
Проверка наличия в Постановлении Правительства №719
Для проверки наличия соответствия позиции Постановлению Правительства №719 следует сверить сопоставимые приложения и перечни, предусмотренные нормативным актом, по наименованию продукции и по коду ОКПД2. Наличие кода в приложении постановления определяет потенциальные преференции или требования при государственном регулировании. При отсутствии прямого указания требуется подготовить обоснование соответствия по номенклатуре и функциональному назначению (фармакопейная монография, назначение для лекарственных целей) и представлять его в Минпромторг при подаче заявки на включение в реестр.
-
Требования к производителям
Производитель должен располагать производственной площадкой на территории РФ (или иметь правовой статус, позволяющий производство и выпуск на территории РФ), иметь лицензию на производство фармацевтической продукции при необходимости, действующий сертификат GMP, систему качества, подтверждённую внутренними процедурами и документами, а также обеспечивать прослеживаемость партий (входной контроль сырья, протокол выпуска партии, сертификат анализа). Требуется постоянная готовность к инспекциям Минпромторга и/или профильных регуляторов.
-
Критерии для включения в реестр
Ключевые критерии включают: производство фармацевтического этанола в РФ; соответствие фармакопейной монографии и техусловиям; наличие GMP-сертификата на производственное подразделение; наличие стабильных производственных объёмов и производственных мощностей, подтверждённых документами; положительные результаты проверок регуляторов; подтверждённая система качества и прослеживаемость партий; отсутствие ограничений по экологическим и санитарным требованиям; наличие подтверждающих документов (сертификаты анализа, регистрационные данные, технические условия/Фармакопейная монография). Минпромторг оценивает соответствие перечисленным критериям и целесообразность включения в реестр для государственных и муниципальных закупок.
Необходимые документы
Перечень документов, формирующих заявку на включение производителя/продукции с кодом ОКПД2 11.01.10.730 в реестр Минпромторга:
- Заявление по установленной форме Минпромторга (заполненная регистрационная форма).
- Учредительные документы организации (устав, свидетельство о госрегистрации/выписка из ЕГРЮЛ).
- Идентификационные данные: ОГРН, ИНН, КПП, банковские реквизиты.
- Лицензия на производство лекарственных средств / фармацевтических субстанций (если требуется по действующему законодательству) или иные разрешения на деятельность.
- GMP-сертификат(ы) на производство действующих веществ/фармацевтических субстанций (копии и приложения с перечнем площадок).
- Технические условия (ТУ) или ссылка на фармакопейную монографию РФ/ЕАЭС с указанием соответствия продукции требованиям фармакопеи; при наличии — регистрационное удостоверение/регистрация субстанции в реестре фармацевтических субстанций.
- Протоколы испытаний / сертификаты анализа (COA) по каждой заявляемой товарной позиции; методы испытаний с указанием лаборатории, аккредитованной в РФ.
- Описания технологического процесса, схемы производства, перечень критических параметров и методы контроля качества.
- Данные стабильности (срок годности и условия хранения) и методики определения остаточной примеси/контаминантов.
- Документы по управлению рисками и системе качества: описания QMS, процедуры ОТК, валидация критического оборудования, валидация очистки (для безводного этанола — валидация дегидратации и очистки).
- Информация о производственной мощности и реальных производственных остатках/возможностях поставки (производственные отчёты, планы мощностей).
- Экологические и промышленной безопасности документы: разрешения на выбросы и сбросы (при необходимости), декларации по промышленной безопасности, заключения по охране труда.
- Документы, подтверждающие отсутствие задолженностей/ограничений по налогам и платежам (справки, выписки).
- Образцы маркировки и упаковки, инструкция по применению как вспомогательный документ (если применимо), этикетки с указанием фармакопейного статуса и состава.
- Декларации или сертификаты соответствия ТР ЕАЭС (при применении) или иные подтверждающие документы по техрегламентам.
- При экспорте/импорте: таможенные и транспортные документы, при необходимости — разрешения/сертификаты регулирования алкогольного рынка.
Соответствующие коды ТН ВЭД
Коды ТН ВЭД (таможенной номенклатуры) зависят от концентрации этанола, статуса денатурирования и назначения (фармацевтическое, техническое, пищевое). Для фармацевтической субстанции обычно применяются позиции, относящиеся к этиловому спирту. Рекомендуется окончательная классификация с привлечением специалиста по таможенному оформлению или запросом классификации в таможенных органах. Примеры соответствующих групп/направлений (не исчерпывающий перечень, требует подтверждения):
- Коды для неденатурированного этанола — позиции, соответствующие этиловому спирту (undenatured ethyl alcohol), с учётом объёмной доли спирта (например, подкатегории, выделяющие ≥ 80% и < 80% об.).
- Коды для денатурированного этанола — отдельные позиции для денатурированных спиртов (зависит от маркирации/обработки денатурирующими добавками).
- Коды для безводного этанола/этанола высокой чистоты — подгруппы, выделяющие технически очищенные или специальные фракции.
Конкретный цифровой код зависит от действующей редакции таможенной номенклатуры и национальных дополнений. Для фармацевтической субстанции важно указать в таможенной декларации фармакопейный статус и наличие подтверждающих документов (сертификат анализа, разрешения), поскольку это влияет на применение пошлин, акцизов и специальных режимов ввоза/вывоза.
Особенности сертификации
Требования к сертификации фармацевтического этанола включают совокупность фармакопейных, регуляторных и производственных требований:
- Соответствие фармакопейной монографии РФ или ЕАЭС: продукция должна строго соответствовать перечисленным параметрам чистоты, остаточным примесям, методикам анализа и лимитам по контролируемым соединениям.
- GMP (Good Manufacturing Practice): производство фармацевтической субстанции должно иметь действующий GMP-сертификат выданный уполномоченным регулятором; наличие процедур валидации, квалификации оборудования, валидации методов аналитики и прослеживаемости партий является обязательным.
- Государственная регистрация/учёт субстанции: при использовании в зарегистрированных ЛС — соответствие требованиям регистрационного документа на лекарственный препарат и/или регистрация субстанции как API в установленном порядке (если это требуется регулятором).
- Сертификат анализа на каждую партию: при отгрузке фармацевтической субстанции необходим официальный сертификат анализа, подписанный уполномоченным сотрудником, с указанием параметров, соответствующих фармакопейной монографии.
- Декларация или сертификат соответствия техническим регламентам ЕАЭС/РФ — при необходимости в рамках требований по химической безопасности, маркировке и торговому обороту.
- Особые требования при обороте этанола: если товар подпадает под регулирование алкогольного рынка (акцизы, спецучёт), необходимо иметь документы, подтверждающие исполнение требований контролирующих органов (учёт по спецсистемам, платежи по акцизам). Для фармацевтического этанола возможны отдельные режимы и исключения — требует подтверждения при сертификации и при таможенном оформлении.
- Маркировка и упаковка: маркировка должна содержать наименование фармакопейного статуса, концентрацию, номер партии, дату выпуска, срок годности, условия хранения и сведения о производителе согласно регламентам для лекарственных субстанций.
Практические замечания: перед подготовкой пакета документов осуществить прединспекционный аудит системы качества и технологических процессов, обеспечить валидацию аналитических методов по фармакопейным методикам и подготовить полный набор COA и описаний в формате, удобном для проверяющих Минпромторга и профильных регуляторов.
Примеры продукции, подпадающей под ОКПД2 11.01.10.730
- Этанол фармакопейный 96% об. — для приготовления настоек и водных лекарственных форм.
- Этанол безводный (99,8–100%) фармацевтический — для производства инъекционных растворов и как растворитель для субстанций, требующих минимального содержания воды.
- Этанол фармацевтический очищенный для антисептиков и растворов для обработки кожи перед инъекцией.
- Этанол фармацевтический лабораторный высокой чистоты — реактивного класса для контрольных и аналитических процедур в фармацевтической QC-лаборатории.
