Код ОКПД2: 11.07.11.113 — Воды минеральные природные лечебные

Описание кода ОКПД2 11.07.11.113

Код ОКПД2 11.07.11.113 обозначает природные минеральные воды лечебные — природные подземные или поверхностные воды, содержащие минеральные вещества в концентрациях, отличных от обычной питьевой воды, используемые для внутреннего и/или наружного лечебно-оздоровительного применения. Включает воды, характеризующиеся специфическим и стабильным химическим составом (гидрокарбонатно-натриевые, сульфатно-магниево-кальциевые, хлоридно-натриевые и т.п.), а также воды с лечебными свойствами, подтверждёнными гидрохимическими исследованиями и протоколами клинико-экспертной оценки.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Необходимо проверить, присутствует ли наименование продукции (минеральные природные лечебные воды) и соответствующий ОКПД2 в перечнях и приложениях к Постановлению Правительства РФ №719. Проверка должна включать корректное соответствие наименования, кода ОКПД2 и формулировок по номенклатуре продукции, указанной в приложении для включения в Реестр Минпромторга.

• Требования к производителям

  Производитель должен быть зарегистрирован в Российской Федерации и иметь подтверждённое право на добычу/использование источника минеральной воды (договор/лицензия на пользование недрами или иной правовой документ, подтверждающий право использования источника). Производство должно осуществляться на производственных площадках, соответствующих требованиям санитарных и технических регламентов, с документально подтверждёнными условиями охраны источника и контроля качества. Необходима производственная документация: технологические регламенты, паспорта продукции, инструкции по контролю качества и протоколы испытаний в аккредитованных лабораториях.

• Критерии для включения в реестр

  Ключевые критерии для включения в Реестр Минпромторга по данному коду обычно включают: соответствие ОКПД2; производство на территории РФ; наличие прав на источник минеральной воды; соответствие обязательным техническим регламентам и санитарным требованиям; наличие документов, подтверждающих химический и микробиологический состав (серии анализов); наличие маркировки и этикетки, соответствующей требованиям законодательства; подтверждение стабильности производства и объёмов выпуска. Приоритет могут получить производители с подтверждённой локализацией производственных мощностей и комплектующих в РФ.

Необходимые документы

Список документов для подачи заявки на включение продукции с ОКПД2 11.07.11.113 в Реестр Минпромторга:

• Заявление по установленной форме Минпромторга (заполненная заявка на включение в реестр).
• Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица / выписка из ЕГРЮЛ.
• ИНН, ОГРН, уставные документы и полномочия представителя (при необходимости).
• Документы, подтверждающие право пользования источником минеральной воды: лицензия на пользование недрами, договор аренды участка с источником, акт разграничения прав на источник или иной правовой документ.
• Гидрохимическая характеристика источника: отчёты и протоколы исследований, подтверждающие тип и состав воды, регулярные аналитические заключения аккредитованной лаборатории (химический анализ, микробиологический анализ, показатели радиоактивности при необходимости).
• Техническая документация на продукцию: паспорт качества, Технические Условия (ТУ) или ссылка на ГОСТ, технологические регламенты производства, карты контроля качества.
• Сертификат/декларация соответствия требованиям ЕАЭС (TR) или национальное подтверждение соответствия в зависимости от нормативного статуса продукции.
• Гигиеническое заключение или регистрационная запись в органах санитарного контроля (Роспотребнадзор) — при необходимости согласно классификации продукции.
• Образцы этикетки и маркировки продукции с указанием состава, условий применения, предостережений и сроков годности.
• Протоколы испытаний стабильности партии и периодичности контроля качества; отчёты о контроле производства (протоколы входного контроля, периодические обследования источника).
• Доказательства уровня локализации производства (при применении критериев локализации): сведения о поставщиках компонентов и упаковки, доля российской добавленной стоимости.
• Экологические разрешения и разрешения на отведение сточных вод, при необходимости оценка воздействия на окружающую среду (если требуется по объёму добычи/производства).
• Информация о производственных мощностях и годовых объёмах выпуска, планы по развитию производства (технические паспортные данные оборудования).
• При наличии: регистрация как лекарственного средства или иной документ от Минздрава/Росздравнадзора — если вода позиционируется и реализуется как лечебное средство.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Основной таможенный (ТН ВЭД/HS) заголовок для природных минеральных лечебных вод — раздел, относящийся к водам и напиткам. Выбор конкретного кода зависит от состава и обработки воды, наличия добавок и упаковки. Рекомендации по подбору:

• Код по заголовку 2201 — воды, включая минеральные и газированные, не содержащие добавленного сахара или других подсластителей и не ароматизированные; применим для природных минеральных лечебных вод, реализуемых без добавок.
• Код по заголовку 2202 — воды, содержащие добавленный сахар/подсластители или ароматизированные; применим при добавлении вкусовых компонентов.
• При выборе уточняющего кода учитывайте упаковку и материал тары (стекло, пластик, металлическая упаковка) и применяемую кодировку в таможенной номенклатуре вашей страны — конкретный 10-значный код формируется на основании состава и условий импорта/экспорта.
• Для экспортно-импортных операций требуется сверка с действующей ТН ВЭД РФ/ЕАЭС и указание кода, соответствующего физико-химической характеристике и коммерческому описанию продукции.

Особенности сертификации

Требования к сертификации и подтверждению соответствия для минеральных природных лечебных вод зависят от их позиционирования и назначения. Основные положения:

• Классификация продукции определяет путь регламентации: если вода позиционируется исключительно как пищевая продукция — применяется система подтверждения соответствия требованиям безопасности пищевой продукции (технические регламенты ЕАЭС, санитарные нормы). Если вода позиционируется и реализуется как лечебное средство или медицинский продукт, возможна необходимость регистрации в органах здравоохранения и выполнение требований к лекарственным средствам.
• Обязательное подтверждение безопасности по техническим регламентам ЕАЭС (в части пищевой безопасности) — оформление декларации или сертификата соответствия в зависимости от применимого регламента и классификации.
• Гигиенические требования: получение гигиенического заключения/регистрационной записи от органов санитарного надзора (Роспотребнадзор) или выполнение процедур, эквивалентных действующим санитарным правилам. Протоколы микробиологических и химических испытаний — регулярная обязательная практика.
• Лабораторные испытания: периодические и партийные анализы в аккредитованных лабораториях, включающие полный химический профиль (ионы, минералы), микробиологию, тяжёлые металлы, радиологические показатели при необходимости. Протоколы испытаний подаются в досье для включения в реестр.
• Требования к маркировке и инструкции по применению: указание состава (с точными концентрациями основных ионов), показаний и противопоказаний (если указываются лечебные свойства — требуется клинико-фармакологическое или медицинское обоснование и возможная регистрация), условия хранения, срок годности, дата розлива, номер партии.
• Контроль источника: подтверждение охранной зоны источника, планы мониторинга и документация по охране окружающей среды, чтобы исключить загрязнения источника и обеспечить стабильность минерализации.
• При необходимости — регистрация в качестве медицинского изделия/лекарственного средства: для вод, позиционируемых как терапевтические и применяемых по назначению врачей, требуется выполнение требований регистрирующих органов здравоохранения (протоколы клинического применения, фармакологические данные, полнота доказательной базы) и получение соответствующей регистрационной документации.

Примеры конкретной продукции (иллюстративные, по типу состава и назначения):

• Гидрокарбонатно-натриевая лечебная вода для внутриротового и наружного применения с показаниями при заболеваниях ЖКТ и для питьевого курортного применения.
• Сульфатно-магниево-кальциевая минеральная лечебная вода, используемая в спа-процедурах и для санации желудочно-кишечного тракта при определённых показаниях.
• Хлоридно-натриевая лечебная вода для наружных процедур и бальнеологии, применяемая в физиотерапевтических кабинетаx и санаториях.

Рекомендации по подготовке досье для Минпромторга: акцентируйте внимание на подтверждении происхождения и устойчивости источника, на полноте аналитических данных по составу и безопасности, на наличии полного пакета правоустанавливающих документов на источник и производственную площадку, а также на соответствии маркировки и утверждённых условий применения требованиям регламентов. Документы должны быть оформлены в соответствии с требованиями к оформлению досье в орган Минпромторга и в полном объёме для ускорения проверки.