Код ОКПД2: 13.92.24.141 — Противопролежневые подушки

Описание кода ОКПД2 13.92.24.141

Код ОКПД2 13.92.24.141 охватывает противопролежневые подушки — изделия для разграничения и перераспределения давления на участках тела с целью профилактики и лечения пролежней. Противопролежневая подушка может изготавливается из поролона (включая вязкоупругую «memory» пену), полиуретановых материалов, гелевых наполнителей, камерных (воздушных) систем с насосом, многослойных комбинированных конструкций (тканевая оболочка + наполнитель), а также содержать сменные чехлы с антибактериальной и влагозащитной пропиткой.

Типичные варианты продукции по назначению и конструкции:

• Пассивные подушки из вязкоупругой пены (memory foam) для кресел и инвалидных колясок — распределяют нагрузку и уменьшают пиковое давление.
• Гелевые подушки (гель в капсулах или гелевый матрикс) — обеспечивают адаптацию к контурам тела и теплообмен.
• Воздушные (альтернативного давления) подушки с электрическим или механическим насосом — регулируемая смена давления для профилактики пролежней у лежачих пациентов.
• Комбинированные подушки (пена + гель, пена + воздушные секции) — сочетание амортизации и перераспределения нагрузки.
• Специальные кольцевые или карманные подушки для локальных зон (копчик, пятки) для использования в креслах и при транспортировке.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719: необходимо установить, включён ли соответствующий код ОКПД2 или конкретное наименование изделия в приложение (перечень отраслевых/поддерживаемых товаров) к упомянутому постановлению. Проверка проводится по строкам перечня по коду ОКПД2 и по текстовому наименованию изделия. Отсутствие кода в перечне означает, что автоматического основания для включения по этому основанию нет.
• Требования к производителям:
  • Юридическое лицо или обособленное производство, зарегистрированное на территории России (приоритет для включения отдается отечественным производителям); при наличии иностранного происхождения — подтверждение производственной площадки и права на выпуск продукции на территории РФ.
  • Наличие производственной документации (технологические процессы, паспорта/серии изделий, маркировка), деклараций/сертификатов соответствия и технических условий (ТУ) или стандартов (ГОСТ).
  • Система менеджмента качества — наличие действующего сертификата системы менеджмента качества, предпочтительно ISO 13485 для производителей медицинских изделий; описание системы контроля качества и процедур постмаркетингового наблюдения.
  • Возможность обеспечивать государственные закупки по объёму и срокам: подтверждённая производственная мощность, складские ресурсы, логистика и послепродажное обслуживание.
  • Соответствие трудовому и экологическому законодательству, отсутствие налоговой и правовой задолженности, отсутствие санкционных ограничений на сторону производителя.
• Критерии для включения в реестр:
  • Совпадение наименования/кода продукции с перечнем, установленным постановлением №719 (или иным регламентирующим документом Минпромторга).
  • Документально подтверждённое соответствие продукции обязательным техническим требованиям и стандартам (сертификаты/декларации/регистрационные документы).
  • Наличие производственной базы и доказуемой локализации производства (если это предусмотрено условиями реестра).
  • Гарантии стабильных поставок для государственных контрактов: производственные мощности, подтверждённые образцы, положительные результаты лабораторных испытаний.
  • Соответствие критериям качества и безопасности, установленным для изделий медицинского назначения (если изделие имеет медицинское назначение).

Необходимые документы

Перечень документов для подачи заявки на включение производителя/изделия в Реестр Минпромторга (ориентировочный, требуется уточнение в актуальной форме Минпромторга):

• Заявление установленной формы от производителя (юр. лица) с указанием кода ОКПД2 13.92.24.141 и наименования изделий.
• Учредительные документы производителя (копии Устава, ОГРН, ИНН).
• Сведения о производственных площадях (адреса, площади, проектные мощности) и фотографии/планы производственных помещений.
• Техническая документация на изделие: технические условия (ТУ) или конструкторская документация, паспорт изделия, эксплуатационные характеристики, инструкции по применению на русском языке.
• Документы о подтверждении соответствия:
  • Декларация соответствия ЕАЭС или сертификат соответствия, если предусмотрено;
  • Если изделие относится к медицинским изделиям — регистрационное удостоверение (СГР) или иные документы регистрации/подтверждения соответствия в соответствии с требованиями Росздравнадзора/ЕАЭС;
  • Протоколы испытаний в аккредитованных лабораториях, подтверждающие характеристики (распределение давления, стойкость наполнителя, огнестойкость оболочки, биосовместимость материалов и т.п.).
• Сертификат/декларация системы менеджмента качества (ISO 13485 или эквивалент) при наличии.
• Документы, подтверждающие локализацию производства и долю отечественных компонентов (при необходимости): бухгалтерские и складские документы, договоры с поставщиками, акты приёмки комплектующих.
• Описание производственных мощностей и технологического процесса, подтверждение возможности выполнения объёмов по госзаказу.
• Экономическая информация: отчётность, подтверждающая платёжеспособность и финансовую устойчивость.
• Образцы продукции и фотоматериалы, технические паспорта и образцы маркировки/упаковки.
• Сведения о сервисном и послепродажном обслуживании (контакты, сроки гарантии, перечень сервисных центров).
• При участии импортёра — документы, подтверждающие право на реализацию продукции на территории РФ (договор с производителем, доверенности, сертификаты происхождения при необходимости).

Соответствующие коды ТН ВЭД

При таможенном оформлении и международной торговле противопролежневые подушки обычно классифицируются в следующих группах ТН ВЭД (HS), выбор зависит от конструктивных материалов и назначения изделия:

• 9404 — «Матрацы; подушки и аналогичные изделия для сна или отдыха» — основная глава для подушек и аналогичных изделий; подходит для большинства пассивных подушек, изготовленных из поролона, пены или синтетических наполнителей.
• 3926 / 3924 (там, где изделие представлено из пластмассовых материалов или покрытий) — в отдельных случаях элементы подушки (вкладыши, формы) могут относиться к разделам изделий из пластмасс.
• 9018 / 9019 — если изделие квалифицируют как медицинское устройство со специальным функционалом и соответствующей классификацией, возможна переклассификация в разделы медицинских приборов; в таких случаях окончательная кодировка определяется таможенным органом на основании назначения и сопроводительной документации.

Рекомендации по выбору кода: классификация должна выполняться на основании конструктивных характеристик (материал, конструкция), назначения (медицинское или бытовое) и сопровождающих документов (сертификаты, ТУ). Для уменьшения рисков при импорте/экспорте целесообразно получить предварительное письменное классификационное решение таможенного органа или заключение уполномоченной организации.

Особенности сертификации

Требования к сертификации зависят от функционального назначения изделия (медицинское или не медицинское), материалов и областей применения:

• Определение статуса изделия: ключевой шаг — установить, относится ли подушка к медицинским изделиям. Если изделие заявлено для профилактики или лечения пролежней и используется в медицинских учреждениях, то высока вероятность признания его медицинским изделием, что влечёт применение регуляторных требований со стороны органов здравоохранения.
• Регистрация медицинского изделия (при применимости): требуется государственная регистрация/уведомление в соответствии с законодательством о медицинских изделиях. Процедуры включают формирование технического досье, клинические/эксплуатационные испытания (по показаниям), подтверждение биосовместимости материалов и подачу пакета документов в уполномоченный регулятор.
• Декларация/сертификат соответствия ЕАЭС: для продукции, подпадающей под технические регламенты Евразийского экономического союза, необходимо подтверждение соответствия материальным требованиям (безопасность материалов, маркировка, инструкция на русском языке).
• Испытания и протоколы: испытания на перераспределение давления (pressure mapping), устойчивость наполнителя к деформации при циклической нагрузке, огнестойкость оболочки, влагостойкость, санитарно‑гигиенические и биосовместимые испытания материалов (при контакте с кожей), электробезопасность и электромеханическая безопасность — для изделий с встроенными насосами или электроникой.
• Маркировка и информационная поддержка: маркировка на русском языке, указание наименование, модели, дата изготовления, серийный номер/лот, срок службы/гарантия, условия хранения и эксплуатации, перечень противопоказаний при медицинском применении и порядок утилизации.
• Система менеджмента качества: для производителей медицинских изделий важно наличие внедрённой и сертифицированной системы менеджмента качества (ISO 13485). Для прочих типов изделий достаточно демонстрации внутреннего контроля качества и соблюдения ГОСТ/ТУ.
• Постмаркетинговый надзор: процедуры мониторинга безопасности и качества в эксплуатации, обработка жалоб и отзывов, проведение выборочных испытаний партий в течение гарантийного срока.
• Особенности для изделий с электроприводом (воздушные системы): отдельные требования по электробезопасности и электромагнитной совместимости, испытания на уровень шума, надежность насосов и механических соединений.

Практические рекомендации: при подготовке к сертификации заранее формировать техническое досье с полным комплектом протоколов испытаний, обеспечивать наличие русскоязычной документации, планировать сроки регистрации и испытаний, а также готовить ресурсы для подтверждения серийности выпуска и постмаркетингового наблюдения.