Код ОКПД2: 14.31.10.241 — Чулки, применяемые в медицинских целях

Описание кода ОКПД2 14.31.10.241

Код ОКПД2 14.31.10.241 охватывает чулки, предназначенные для применения в медицинских целях. Под этим кодом выпускаются трикотажные чулки и аналогичные изделия, применяемые для профилактики и лечения венозной недостаточности, тромбоэмболии, постоперационной иммобилизации, а также для компрессионной терапии. Типичные характеристики продукции: кругловязаные и плосковязаные конструкции, градуированная компрессия (различные классы давления), материалы — синтетические волокна (нейлон, полиамид, эластан), хлопок, смесь волокон, возможны функциональные добавки (антибактериальные нити, силиконовые удерживающие ленты). Форм-факторы: гольфы, чулки до бедра, панчохи, компрессионные колготки; варианты застёжек и открытый/закрытый носок; усиленные пятка и носок; маркировка класса компрессии в мм рт. ст. или в стандартной градации I–IV. Область применения: флебология, пост- и предоперационная терапия, профилактика ТЭЛА в стационаре, диабетическая и реабилитационная терапия, профилактика венозных осложнений при длительной иммобилизации.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Необходимо установить, содержится ли продукция (по ОКПД2 и наименованию) в приложениях к Постановлению Правительства №719, регулирующему порядок ведения Реестра. Проверка выполняется по совпадению наименования изделия и кода ОКПД2; при расхождении наименований нужно сверять функциональное назначение (медицинское использование, класс компрессии). Отсутствие точного совпадения требует запроса уточнения в уполномоченный орган Минпромторга и/или подготовку обоснования классификации изделия.

• Требования к производителям

  Производитель для включения в Реестр должен соответствовать требованиям Минпромторга: иметь статус юридического лица или официального представителя на территории РФ; иметь адрес и производственные площади, оснащённые оборудованием, позволяющим стабильно выпускать продукцию требуемого качества; внедрённую систему менеджмента качества (рекомендовано ISO 13485 для медицинских изделий или ISO 9001 для прочих изделий); договоры с аккредитованными испытательными лабораториями; систему прослеживаемости партий продукции; соответствие санитарным и промышленным нормам. При указании на локализацию производства требуется подтверждение объёма локализованных производственных операций и доли стоимости, выполненных на территории РФ.

• Критерии для включения в реестр

  Ключевые критерии Минпромторга для включения: соответствие классификации ОКПД2 и фактического назначения изделия; наличие документов о подтверждении соответствия (сертификат/декларация EAC или регистрационное удостоверение медицинского изделия); результаты испытаний в аккредитованной лаборатории, подтверждающие характеристики (класс компрессии, прочность, безопасность материалов); наличие сертифицированной системы менеджмента качества; доказанная производственная/операционная способность; соблюдение требований по маркировке и инструкции на русском языке; отсутствие юридических ограничений и санкций в отношении производителя.

Необходимые документы

Перечень документов для подачи заявки на включение продукции по ОКПД2 14.31.10.241 в Реестр Минпромторга (рекомендуемая комплектация):

• Заявление установленной формы от юридического лица или его уполномоченного представителя.
• Учредительные документы предприятия: устав, выписка из ЕГРЮЛ (не старше установленного срока), свидетельства ОГРН и ИНН.
• Документы, подтверждающие адрес производства и описание производственных площадей (копии договоров аренды/свидетельства права собственности, планы цехов, фотографии линий).
• Техническая документация на продукцию: технические условия (ТУ) или стандарт предприятия, спецификации материалов, чертежи, инструкция по применению и маркировке на русском языке.
• Документы по подтверждению соответствия: декларация соответствия ЕАЭС или сертификат соответствия, регистрационное удостоверение медицинского изделия при квалификации как медицинское изделие (Roszdravnadzor), протоколы испытаний аккредитованной лаборатории.
• Протоколы/отчёты испытаний по требованиям качества и безопасности: измерение градуированной компрессии, упругость, стойкость к стирке, прочность швов, биосовместимость при наличии функциональных добавок, микробиологическая безопасность при необходимости.
• Сертификат системы менеджмента качества (ISO 13485 или ISO 9001) и документы о внутреннем контроле качества (журналы контроля партий, процедуры).
• Документы, подтверждающие локализацию производства или долю изготовления в РФ (если заявляется локализация): отчёты поставщиков, счета-фактуры, акты выполнения работ.
• Образцы этикеток, упаковки, маркировки и инструкции на русском языке (включая сведения о режиме стирки, хранении, сроке годности/сроке службы).
• Доверенность на представителя, при подаче документов третьим лицом; копии паспортов ответственных лиц.
• Перечень сопроводительных документов: протоколы контроля исходного сырья, сертификаты на волокна/нитки (при наличии особых добавок — сертификаты на биоцидные компоненты), документы по управлению рисками и постмаркетинговому наблюдению.
• Экономическая информация: производственные мощности, объёмы планируемого производства, наличие контрактов с медицинскими учреждениями (при наличии).

Соответствующие коды ТН ВЭД

Для целей таможенного оформления наиболее релевантной является товарная позиция ХС 6115 — "Чулочно-носочные изделия, трикотажные". Базовый выбор кода зависит от материалов и конструкции изделия; примеры возможных кодов (на уровне Номенклатуры Гармонизированной системы):

• 6115.10 — чулки/панчохи из шёлка (при наличии шёлковой основы).
• 6115.20 — чулки/панчохи из синтетических (искусственных) волокон (нейлон, полиамид, эластан и т.п.) — наиболее частый вариант для компрессионных чулок.
• 6115.30 — чулки/панчохи из хлопка (или хлопково-влагопоглощающие модели).
• 6115.90 — прочие чулочно-носочные изделия, если материал не подпадает под указанные подпозиции.

Для таможенного оформления в РФ и ЕАЭС необходим точный 10-значный код ТН ВЭД, который формируется на основе состава материала, наличия медицинского назначения и технологических особенностей. При заявлении медицинского назначения возможны особые требования к документам при импорте/экспорте (регистрационное удостоверение, протоколы испытаний). Точный код уточняется по классификации товаров Евразийского таможенного тарифа с учётом состава и назначения.

Особенности сертификации

Основные требования к подтверждению соответствия и сертификации изделий по ОКПД2 14.31.10.241 зависят от функционального назначения продукции (медицинское изделие vs. профилактическое/текстильное изделие):

• Если изделие квалифицируется как медицинское средство:
  • Необходима регистрация медицинского изделия в установленном органе здравнадзора с получением регистрационного удостоверения; регистрация требует досье: техническая документация, данные клинической оценки/испытаний, оценка рисков, инструкции по применению, протоколы биосовместимости и других испытаний.
  • Система менеджмента качества, ориентированная на медицинские изделия (рекомендуется ISO 13485) и процессы постмаркетингового наблюдения.
  • Испытания компрессионных свойств: измерение распределения давления (мм рт. ст.), соответствие заявленному классу компрессии по международным/национальным методикам; испытания долговечности и изменений параметров после стирки.
  • Требования к маркировке и сопроводительной документации: наименование и назначение, класс компрессии, размеры, срок службы, положение о стерильности (при стерильных изделиях), предупреждения и противопоказания, русскоязычная инструкция.
• Если изделие считается текстильным/профилактическим продуктом:
  • Подтверждение соответствия посредством декларации соответствия ЕАЭС или сертификата по техническим регламентам, применимым к текстильной продукции.
  • Испытания на механическую прочность, стойкость окрашивания, линейные размеры после стирки, горючесть и санитарные показатели материалов.
  • Маркировка и инструкция на русском языке; соблюдение требований по этикетированию и упаковке в рамках ЕАЭС.
• Общие требования и тесты для всех вариантов:
  • Испытания в аккредитованных лабораториях (аттестованные методы), протоколы испытаний прилагаются к досье.
  • Биосовместимость материалов при контакте с кожей — тесты на раздражение, сенсибилизацию (особенно при наличии функциональных добавок: антимикробные покрытия, лекарственные пропитки).
  • Контроль стабильности и долговечности: тесты на циклы стирки, изменение компрессии, деформацию и усадку.
  • Требования по отслеживаемости партии, маркировке производства и серийной идентификации, отчетности по рекламациям и отзыву продукции.

Примеры по документам для конкретных типов изделий: для лечебных градуированных чулок (класс I–III) — регистрационное удостоверение медицинского изделия, протоколы давления и биосовместимости, ISO 13485; для профилактических чулок — декларация соответствия ЕАЭС, протоколы физико-механических испытаний и санитарные сертификаты.