Код ОКПД2: 14.31.10.243 — Колготы, применяемые в медицинских целях

Описание кода ОКПД2 14.31.10.243

ОКПД2 14.31.10.243 охватывает колготы, чулки и аналогичные трикотажные изделия, специально предназначенные для медицинских целей. Продукция включает изделия компрессионного и профилактического назначения, изготовленные из эластичных или смешанных нитей с заданными параметрами давления, анатомической формой и конструктивными элементами для обеспечения лечебного, восстановительного или профилактического эффекта. Типичные характеристики: класс компрессии (мм рт.ст.), профили давления по голени и бедру, зоны усиленной поддержки (пятка, носок, пояс), размеры и маркировка по медицинским показаниям, материалы с биосовместимостью и устойчивостью к многократной стирке и дезинфекции.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Необходимо сверить код ОКПД2 и описание продукции с приложениями к Постановлению Правительства №719 (перечень промышленной продукции, подлежащей включению в Реестр). Поэтапная процедура проверки: получить актуальную редакцию Приложений к Постановлению; найти раздел по медицинским текстильным изделиям; сравнить наименование и функциональное назначение продукции с формулировкой ОКПД2 14.31.10.243. Если точного соответствия нет, необходимо подготовить обоснование технологической и медицинской уникальности для запроса о включении к Минпромторгу или ожидать внесения изменений в перечень через установленную правительственную процедуру.

• Требования к производителям

  Минпромторг предъявляет к производителям следующие основные требования: российская или зарегистрированная в РФ организация-производитель; наличие промышленной площадки и подтверждение фактического производства на территории РФ; документально оформленные технологические процессы и система управления качеством; доказательства соответствия продукции техническим регламентам и требованиям здравоохранительных органов; обеспечение прослеживаемости партий и контроля сырья; соблюдение требований по маркировке, упаковке и утилизации. При участии в государственных закупках дополнительно проверяется финансовая устойчивость, отсутствие санкционных ограничений и добросовестность поставок.

• Критерии для включения в реестр

  Основные критерии Минпромторга при оценке заявки на включение продукции по ОКПД2 14.31.10.243 в Реестр:

  • соответствие наименования и назначения продукции перечисленным в Постановлении №719;
  • доказательство производства на территории РФ (производственные площадки, объёмы выпуска, кадровый состав);
  • подтверждённое соответствие требованиям технических регламентов, нормативной документации и, при необходимости, регистрации как медицинского изделия;
  • наличие производственного потенциала и стабильной нормативно-технической документации (ТУ, инструкции для применения);
  • доказательства применения отечественных материалов и компонентов при условии требований к локализации (если применимо);
  • наличие системы контроля качества (включая протоколы испытаний) и контрактной способности для государственных поставок.

Необходимые документы

Полный список документов для подачи заявки

• Заявление установленной формы на включение продукции в Реестр Минпромторга;
• Сведения о заявителе: регистрационные документы (Устав, свидетельство о регистрации), контактные данные, банковские реквизиты;
• Декларация о месте производства и сведения о производственных площадках (адреса, площадь, ОКПО, лицензии на производство при наличии);
• Техническая документация на продукцию: технические условия (ТУ) или стандарты предприятия, паспорт изделия, спецификации по материалам и компонентам;
• Описание технологического процесса производства и контроля качества, инструкции по эксплуатации и маркировке;
• Сертификаты и протоколы испытаний из аккредитованных лабораторий: показатели компрессии, прочность, устойчивость к стирке, биосовместимость материалов;
• Документы о соответствии: декларация/сертификат соответствия EAEU (при необходимости) и/или регистрационное удостоверение медицинского изделия (если изделие классифицировано как медицинское устройство);
• Копии регистрационных документов на торг. марку (по наличию) и образцы упаковки/этикеток с обозначением назначения и класса компрессии;
• Сертификат системы менеджмента качества (например, ISO 13485 для медицинских изделий или ISO 9001 для производства), если имеется;
• Протоколы контроля входного сырья, сведения о поставщиках компонентов и их сертификации;
• План производства с прогнозируемыми объёмами выпуска и подтверждением производственной мощности;
• Финансовая отчётность за установленный период (по запросу Минпромторга) для оценки устойчивости поставок;
• При наличии — документы, подтверждающие локализацию производства (сведения об использовании отечественных комплектующих и доле локализации).

Соответствующие коды ТН ВЭД

Подбор кодов ТН ВЭД, соответствующих данному ОКПД2

• Основной общий код (глава): 6115 — чулочно-носочные изделия трикотажные (pantyhose, tights, stockings, socks and other hosiery knitted or crocheted). Это базовый классификационный набор для колгот и чулок.
• Варианты уточнения в зависимости от конструкции и назначения:
  • 6115 — трикотажные колготы и чулки медицинского/компрессионного назначения (стандартизировать код по деталям конструкции и наличию дополнительных пропиток);
  • 6307 — в исключительных случаях (специальные медицинские текстильные изделия, которые не подходят под трикотажные позиции) — прочие текстильные изделия, но применяется редко и требует индивидуальной таможенной классификации;
  • 6114 — элементы, например трикотажные перчатки в составе комплектов (если изделие комплектуется перчатками и классифицируется отдельно).
• Примечание: окончательная таможенная классификация зависит от составных материалов, наличия лечебных пропиток, упаковки и заявленного назначения. Рекомендуется предварительная консультация с таможенным экспертом и подтверждение кода протоколом классификации таможенного органа.

Особенности сертификации

Требования к сертификации продукции

• Классификация как медицинское изделие: колготы, применяемые в медицинских целях (компрессионные, послеоперационные, антиэмболические), могут относиться к медицинским изделиям. В этом случае требуется регистрация (или подтверждение соответствия в рамках ЕАЭС) в соответствии с требованиями законодательства об обращении медицинских изделий. Классификация по классу риска определяет процедуру — регистрационное удостоверение или декларация/сертификат соответствия и набор необходимых доказательств безопасности и эффективности.
• Протоколы испытаний: обязательны протоколы испытаний компрессии (постоянство давления), физико-механические испытания (прочность при растяжении, износостойкость), стойкость к многократной стирке, гигиенические показатели (микробиологическая безопасность, отсутствие токсичных примесей), биосовместимость материалов при длительном контакте с кожей.
• Требования к маркировке и инструкции: на изделии и упаковке должны быть указаны наименование, назначение (медицинское/профилактическое), класс компрессии, размер, способ подбора и ношения, условия стерилизации/дезинфекции (если применимо), срок службы, сведения о производителе и стране происхождения. Инструкция должна быть в доступной форме на русском языке и содержать противопоказания и меры предосторожности.
• Система менеджмента качества: наличие управленческой системы качества (ISO 13485 для медицинских изделий рекомендована и часто требуется участниками закупок; ISO 9001 применима для общепромышленного производства). Документация по системе качества должна подтверждать контроль производственного цикла и прослеживаемость партий.
• Маркировка соответствия и декларации: при отсутствии статуса медицинского изделия продукция должна иметь декларацию соответствия требованиям технических регламентов ЕАЭС и/или национальные сертификаты качества, подтверждённые протоколами испытаний аккредитованных лабораторий.
• Контроль производства и пострегистрационный надзор: для включённых в Реестр производителей Минпромторг может требовать регулярной отчётности о производстве, объёмах поставок, жалобах и случаях несоответствия, а также допускает выборочные инспекции и анализ соответствия производств требованиям реестра.
• Особенности для изделий с лекарственными или биологическими пропитками: такие изделия требуют дополнительной оценки безопасности и эффективности согласно требованиям регуляторов и могут потребовать дополнительных клинических или лабораторных исследований.

Примеры продукции по ОКПД2 14.31.10.243

• Компрессионные медицинские колготы класс I (профилактические) для ambulatory patient с маркировкой по размеру и уровню давления.
• Компрессионные колготы класс II и III для лечения венозной недостаточности и посттромботической болезни с измеренными профилями давления на голени и бедре.
• Послеоперационные эластичные колготы с антимикробной пропиткой для профилактики тромбоэмболии и поддержки мягких тканей.
• Профилактические колготы с открытым носком для реабилитации и длительного ношения в стационаре.
• Колготы для пациентов с лимфедемой, имеющие усиленные компрессионные зоны и возможность подбора по меркам конечности.

Рекомендации по подготовке заявки

• Сформировать комплект технической и разрешительной документации заранее: ТУ, протоколы испытаний, образцы маркировки, инструкции.
• Проверить соответствие наименования продукции формулировке в Приложении к Постановлению №719; при расхождении подготовить техническое обоснование и запрос в Минпромторг с описанием отличий и целевого назначения.
• Обеспечить подтверждение производства на территории РФ и готовность к инспекции производственных площадок.
• Подготовить акт о системе менеджмента качества и регистрационные документы (при наличии) для сокращения времени рассмотрения заявки.
• При наличии специальных пропиток или технологических особенностей предусмотреть дополнительные испытания и клинические подтверждения безопасности.