Код ОКПД2: 17.12.60.112 — Пергамент медицинский

Описание кода ОКПД2 17.12.60.112

ОКПД2 17.12.60.112 соответствует продукции, описываемой как пергамент медицинский — специальный бумажно-картонный материал (пергаментная бумага, овощной/технический пергамент), обработанный и/или покрытый для медицинского использования. Типовые характеристики: плотность (г/м²), степень прокалки или силиконизации, гидрофобность/гидрофильность, стерилизуемость (термическая, паровая, γ-облучение), наличие или отсутствие покрытия, класс чистоты поверхности, устойчивость к растворителям и жиру, предельная температура эксплуатации, размеры рулонов/листов и упаковочные варианты. Пергамент медицинский применяют как упаковочный и подкладочный материал для стерильной медицинской продукции, для изготовления мешков и вкладышей для стерилизации, в качестве подложки при производстве самоклеящихся медицинских лент и пластырей, в лабораторных и гистологических процессах как непроницаемый барьер.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Алгоритм проверки наличия кода/наименования в приложениях к Постановлению №719 (и его редакциям): подготовить точное цифровое и текстовое обозначение (ОКПД2 17.12.60.112, «Пергамент медицинский»); сверить с приложениями постановления, где приводится перечень промышленных товаров и оборудования по ОКПД2; проверить все действующие редакции и поправки постановления; при расхождениях учитывать дату внесения поправок. Если код присутствует — фиксировать указанные ограничения, приоритеты и требования (например, доля локализации, целевые программы). Если код отсутствует — готовить обоснование соответствия продукции смежным позициям и обращаться в Минпромторг для разъяснений и возможного рассмотрения включения.

• Требования к производителям

  Критические требования Минпромторга и сопутствующих ведомств к производителям пергамента медицинского включают: наличие отечественного производства (адрес и фактические производственные площади); соблюдение требований промбезопасности и экологии; наличие утверждённых технических условий (ТУ) или соответствие ГОСТ/межгосударственным нормам; система менеджмента качества (рекомендуется ISO 9001, для медицинской продукции — ISO 13485 или эквивалент); метрологическое обеспечение и лаборатории испытаний (аккредитация); подтверждённая технологическая линия с данными о пропускной способности и плановой мощности; подтверждение сырьевой базы и степени локализации (доля отечественных компонентов/материалов); отсутствие нарушений в части соблюдения санитарных и регуляторных требований; финансовая устойчивость и прозрачность владения (включая отсутствие санкций у ключевых бенефициаров).

• Критерии для включения в реестр

  Критерии, на которые Минпромторг ориентируется при включении изделия в реестр: принадлежность продукции к перечню, определённому постановлением и программами импортозамещения; подтверждённое производство на территории РФ; наличие пакета технической документации (ТУ/ГОСТ, технологическая карта, инструкции по применению/упаковке); результаты испытаний в аккредитованных лабораториях, подтверждающие соответствие требованиям по стерильности/барьерным свойствам/механической прочности; подтверждение системы качества и процедур контроля партий; сведения о мощностях, гарантирующих стабильные объёмы поставок в государственные закупки; соответствие требованиям по локализации на уровне, указанном в условиях программы поддержки; отсутствие ограничений со стороны иных регуляторов (Роспотребнадзор, Ростехнадзор, Росздравнадзор при необходимости).

Необходимые документы

Список документов, стандартно требуемых для подачи заявки на включение в реестр Минпромторга для ОКПД2 17.12.60.112:

• Заявление установленной формы от уполномоченного лица организации с подписью и печатью;
• Учредительные документы организации (устав, учредительный договор) и выписка из ЕГРЮЛ;
• Свидетельства/коды: ОГРН, ИНН, КПП;
• Документ, удостоверяющий полномочия представителя (при необходимости доверенность);
• Техническая документация на продукцию: описание продукта, паспорт/сертификат качества, технические условия (ТУ) или ГОСТ, спецификация материалов;
• Протоколы испытаний и отчёты испытательных лабораторий (аккредитованные), подтверждающие соответствие ключевым параметрам (плотность, проницаемость, стерильность/стерилизуемость, барьерные свойства, прочность);
• Документы об указанной системе менеджмента качества (сертификаты ISO 9001, ISO 13485 при применении в медицинских изделиях) и описания процедур контроля качества;
• Схема производственных площадей, план расположения оборудования, перечень основного оборудования с паспортными данными;
• Документы, подтверждающие право пользования/владения производственными помещениями (договор аренды, свидетельство о праве собственности);
• Перечень поставщиков сырья и подтверждения происхождения сырья (в т.ч. сведения о доле отечественных компонентов);
• Производственные мощности: расчётная годовая/месячная производительность и фактические отчёты о выпуске за последние периоды;
• Сведения о системе управления прослеживаемостью партий и процедуре отзыва продукции;
• Санитарно-эпидемиологические заключения и иные документы от Роспотребнадзора, если продукция контактирует с пациентом или применяется в лечебных учреждениях;
• При необходимости — документы о регистрации в качестве медицинского изделия (решение Росздравнадзора) или извещения/декларации о соответствии техническим регламентам Евразийского экономического союза;
• Финансовая отчётность (бухгалтерский баланс и отчёт о прибыль/убытках) за последние 1–3 года;
• Сведения о предыдущих контрактах с медицинскими/госзаказчиками, рекомендации и подтверждения объёмов поставок;
• План развития производства и обоснование потребности в государственной поддержке (при подаче на программы субсидирования или льгот);
• Документы по промышленной безопасности и охране труда, экологические разрешения (при необходимости).

Соответствующие коды ТН ВЭД

Подбор соответствующих кодов ТН ВЭД следует выполнять на основе конкретной технологической и физико-химической характеристики пергамента. На уровне заголовков тарифной номенклатуры можно рассмотреть следующие ориентиры:

• Хединг 4813 — бумага и картон специального назначения: в эту группу попадают разновидности пергамента (vegetable parchment, greaseproof paper, vegetable parchment for packing) — наиболее вероятная стартовая категория для пергамента медицинского.
• Хединги 4802–4806 — могут быть релевантны для непроизнесённых или специальнo обработанных бумажных материалов (независимо от покрытия), если характеристики ближе к общим видам бумаги или бумаги с покрытием.

Рекомендация: для точного 10-значного кода ТН ВЭД требуется детальное описание продукта (толщина, покрытие, обработка, назначение), образцы и результаты испытаний. Окончательная классификация осуществляется таможенным органом с учётом национальных комбинированных позиций.

Особенности сертификации

Требования к сертификации пергамента медицинского зависят от назначения и контакта с пациентом:

• Если пергамент используется как упаковка для стерильных медицинских изделий или напрямую контактирует с изделиями медицинского назначения, потребуется подтверждение соответствия требованиям по стерильности и биобезопасности. В отдельных случаях продукция подлежит регистрации/профилируемому контролю как часть медицинского изделия на уровне Росздравнадзора.
• Тип подтверждения соответствия (сертификат соответствия или декларация о соответствии) определяется на основе классификации продукции в рамках национальных и ЕАЭС технических регламентов. Для упаковочных материалов может потребоваться декларация соответствия на материалы контактирующие с медицинскими изделиями и санитарно-эпидемиологические заключения.
• Обязательные испытания: механическая прочность, барьерная способность к влаге и жирам, устойчивость к стерилизации (температурной, паровой, радиационной), микробиологическая чистота, остаточные вещества покрытия (при наличии), тесты на выделение летучих соединений при нагреве.
• Если продукт позиционируется как «стерильный пергамент», необходимо подтверждение стерильности партии (включая валидацию процессов стерилизации, контроль сальвирования и стерилизационных биологических индикаторов).
• Требования к маркировке и упаковке: полная идентификация продукции, партия, срок годности, условия хранения и стерилизации, инструкция по применению/назначению (при прямом медицинском назначении), сведения о производителе и подтверждения соответствия.
• Требование к лабораториям: все испытания должны выполняться аккредитованными в РФ лабораториями; отчёты и протоколы испытаний — в пакете документов при подаче на включение в реестр.
• Системные требования: наличие процедуры принятия и отбраковки партий, контроль качества на входе сырья, маркировка и прослеживаемость, процедуры отзывов и мониторинга послерыночного качества.

Примеры продукции по коду ОКПД2 17.12.60.112: листовой пергамент медицинский для упаковки стерильных инструментов (лист 500×700 мм, плотность 60 г/м², паростойкий); рулонный пергамент для изготовления стерилизационных пакетов (ширина 500 мм, силиконизированная поверхность); пергаментная подложка для самоклеящихся медицинских лент (силиконизированная линия отделения); пергаментный вкладыш для гистологических лабораторий (нестерильный, химически инертный).