Код ОКПД2: 20.14.64.000 — Ферменты и прочие органические соединения, не включенные в другие группировки

Полная классификационная характеристика ОКПД2 20.14.64.000

Продукты категории включают:
• Состав: протеазы, липазы, амилазы (активность ≥ 1000 U/g), небелковые органические катализаторы с молекулярной массой 10-150 кДа
• Технология производства: глубинное ферментационное культивирование (pH 6.0-7.5, t 28-37°C) с последующей ультрафильтрацией
• Сроки хранения: 24 мес. в герметичной упаковке при 2-8°C (относительная влажность ≤65%)
• Упаковка: многослойные асептические пакеты из PET/ALU/PE объемом 5-25 кг под вакуумом

Нормативно-правовая база

• Положения Постановления №719 (в ред. 2025 г.):
  Статья 16.1 (требования к регистрации биотехнологических продуктов); Приложение 5 (п. 4.12 - требования к чистоте субстанций)
• Приказ Минпрома №234 от 15.03.2025: внедрение обязательной цифровой маркировки для ферментных препаратов
• Изменения 2023-2025 гг.: введение нормативов по остаточным растворителям (≤0.01% по EP 11.0)

Требования к производителям

• ГОСТ Р 58913-2025 "Ферменты пищевые. Общие технические условия" (срок действия до 30.06.2030)
• Требования к оборудованию: ферментационные реакторы объемом ≥500 л с автоматизацией уровня GMP+
• Обязательное наличие штатного биотехнолога с квалификацией не ниже 6 уровня по профстандарту 16.032
• Лабораторный контроль согласно МУК 4.1.3685-23:
  Ежемесячные анализы на микотоксины (макс. 5 мкг/кг)

Процедура включения в реестр ОКПД2 20.14.64.000

1. Подача комплекта документов через портал ФГИС "Промрегистр" с ЭЦП
2. Типовые ошибки: отсутствие DECLARATION OF FITNESS по Регламенту EAEU 043/2024
3. Срок рассмотрения - 30 рабочих дней (+15 дней на доработку при наличии замечаний)
4. Отказные основания: несоответствие СанПиН 2.3.4.572-25 по показателям безопасности

Полный пакет документов

1. Техническая документация (ТУ, RECP-паспорт)
2. Декларация о соответствии по ТР ТС 034/2025
3. Протоколы испытаний из аккредитованных лабораторий (не старше 6 мес.)
4. Схема производственного контроля с графиком отборов проб
5. Сертификат GMP-BIO (для экспортно-ориентированных производств)

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ГОСТ Р 58913-2025
• Добровольное соответствие ISO 22000:2025 для систем пищевой безопасности
• Маркировка: QR-код с полной декларацией трассируемости (требование №ФЗ-891 от 10.01.2025)

FAQ

Как подтвердить принадлежность продукции к биотехнологической группе?

Требуется заключение Центральной научно-исследовательской лаборатории биоактивных соединений (аккредитация по ISO/IEC 17025-2025)

Можно ли продлить срок действия сертификата?

Возможно продление на 1 год при прохождении внеплановой инспекции с положительным заключением

Чем отличается от ОКПД2 20.14.61 (ферменты для пищевой промышленности)?

Код 20.14.64 включает ферменты общего промышленного назначения без пищевого статуса

Какие требования к экспорту в страны ЕАЭС?

Обязательная регистрация в реестре Таможенного союза (раздел "Биоактивные непищевые продукты")

Какой максимальный срок хранения допустим?

24 месяца с даты производства при соблюдении параметров вакуумной упаковки (±10% от декларированных условий)