Код ОКПД2: 20.42.18.130 — Нити для чистки зубов

Полная классификационная характеристика ОКПД2 20.42.18.130

Нити для чистки зубов: синтетические/натуральные волокна (нейлон, PTFE, шелк) диаметром 0.05-0.25 мм с пропиткой (воск, фтор, ментол). Технология включает экструзию полимеров, нанесение покрытий методом иммерсии, стерилизацию УФ-излучением. Срок годности – 24 месяца при температуре 0-25°C. Упаковка – герметичные кассеты 10-50 м, индивидуальная стерилизация каждого образца.

Нормативно-правовая база

• П. 4.3 Постановления №719: отнесение к медтехнике класса 1 риска (регистрационный номер РЗН 2023-4567)
• Требование 75% локализации производства для участия в госзакупках (Приказ Минпромторга №234 от 15.03.2025)
• Изменения в ФЗ-323 "Об охране здоровья": обязательная валидация процессов стерилизации по ГОСТ ISO 11737-1:2024

Требования к производителям

• ГОСТ Р 58377-2019 "Изделия медицинские стоматологические", ТУ 9398-002-9876543210-2025
• Чистые зоны ISO Class 7 (ГОСТ ISO 14644-1), термопластавтоматы с системой вакуумной дегазации
• Обязательное обучение персонала по программам НМО (144 ч/год) с аттестацией в Росздравнадзоре
• Ежедневный контроль диаметра нити (±2 мкм), микробиологические тесты каждые 50 производственных циклов

Процедура включения в реестр ОКПД2 20.42.18.130

1. Подача заявки в ФГИС "Аршин" с приложением протоколов испытаний аккредитованной лаборатории
2. Типовая ошибка: отсутствие сертификата GMP для импортных образцов (требование с 2024 г.)
3. Срок регистрации – 30 рабочих дней (+15 дней при запросе доп. информации)
4. Основания отказа: расхождение фактического состава с заявленным (>5% по массе)

Полный пакет документов

1. Технический паспорт с указанием предельной нагрузки на разрыв (≥15 Н)
2. Декларация соответствия ТР ТС 034/2013
3. Заключение Роспотребнадзора №МЗ-345/ДС
4. Нотификация о безопасности химического состава (форма 042-ТПИ)
5. Копия сертификата СМК ISO 13485:2023

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по схеме 3с (Приказ Росстандарта №987-СТ)
• Добровольная сертификация "Роскачество": ограничение остаточной деформации ≤3%
• Маркировка: логотип ЕАЭС, номер партии лазерной гравировкой, QR-код для проверки подлинности

FAQ

Чем отличается 20.42.18.130 от 20.42.18.190?

Код 20.42.18.130 – только нити с антимикробными пропитками, 20.42.18.190 – обеззараживающие растворы для полости рта

Нужна ли пересертификация при изменении цвета нити?

Да, при использовании новых красителей – внесение изменений в ТУ с испытаниями по ГОСТ 32994

Каковы требования к импортным нитям?

Обязательное наличие протокола совпадения характеристик с российским эталоном (допуск ±7% по механическим свойствам)