Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 20.59.52.190 — Реагенты сложные диагностические или лабораторные, не включенные в другие группировки
Код:
20.59.52.190
Наименование:
Реагенты сложные диагностические или лабораторные, не включенные в другие группировки
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
7956
Соседние коды
- 20.59.52.110 — Пасты для лепки
- 20.59.52.120 — Воск зуботехнический и прочие материалы на основе гипса, используемые в стоматологии
- 20.59.52.130 — Составы и заряды для огнетушителей
- 20.59.52.140 — Среды готовые питательные для выращивания микроорганизмов
- 20.59.52.150 — Среды питательные для диагностики in vitro
- 20.59.52.191 — Стандарт-титры
- 20.59.52.192 — Индикаторы
- 20.59.52.193 — Комплексоны и комплексонаты, соединения комплексные
- 20.59.52.194 — Реактивы химические общелабораторного назначения
- 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- 20.59.52.199 — Реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие группировки
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 20.59.52.190
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3407 00 | Пасты для лепки, включая пластилин для детской лепки; "зубоврачебный воск" или составы для получения слепков зубов, расфасованные в наборы, в упаковки для розничной продажи или в виде плиток, в форме подков, в брусках или аналогичных формах; составы для зубоврачебных целей прочие на основе гипса (кальцинированного гипса или сульфата кальция) |
| 3813 00 | Составы и заряды для огнетушителей; гранаты для тушения пожаров, заряженные |
| 3821 00 | Среды культуральные готовые для выращивания или поддержания жизнедеятельности микроорганизмов (включая вирусы и подобные) или клеток растений, человека или животных |
| 3822 00 | "Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, кроме товаров товарной позиции 30.02 или 30.06; сертифицированные эталонные материалы." |
| 3822 11 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы:для определения малярии |
| 3822 12 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы:для определения Зика и прочих заболеваний, передаваемых комарами рода Aedes |
| 3822 13 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы:для определения группы крови |
| 3822 19 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы:прочие |
| 3822 90 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:прочие |
Реагенты сложные диагностические или лабораторные, не включенные в другие группировки код ОКПД2 20.59.52.190 — требования в документе: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 17 июля 2015 года N 719
О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации
(Позиция дополнительно включена с 10 октября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2023 года N 1293) | ||
из 28.25.13.111 | Холодильники комбинированные лабораторные; холодильники фармацевтические; медицинские морозильники; ларь низкотемпературный медицинский; шкаф низкотемпературный медицинский | до 1 января 2019 года: |
из 20.59.52.190 | Наборы биохимических реагентов для определения субстратов | Евразийского экономического союза прав на техническую |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 20.59.52.190
Специализированные реагенты для in vitro диагностики, включающие:
- Мультикомпонентные тест-системы (ферменты + индикаторы + стабилизаторы)
- Полиреагенты для ПЦР/ИФА с минимальным порогом детекции ≤ 0,01 нг/мл
- Стандарты калибровочные с погрешностью ≤ 1,5%
Технология производства: асептическое смешивание в условиях класса чистоты ISO 14644-1 (класс 7). Срок хранения: 12 мес. при +2...+8°C. Упаковка: первичная стерильная (флаконы из нейтрального стекла), вторичная – термоусадочные блистеры.
Нормативно-правовая база
- §5 п.12 Постановления 719 (ред. 2025): обязательная регистрация производственных рецептур для многокомпонентных реагентов с ЛКД ≥ 0.001%
- Приказ Минпромторга № 456-р от 12.02.2025: требования к гигиенической оценке тары (миграция примесей < 0.1 ppm)
- Изменения ФЗ № 123-ФЗ: введение электронного сопровождения партий через систему "Меркурий-Лаб" с 01.09.2024
Требования к производителям
- ГОСТ ISO 13485-2024 (менеджмент качества), ТУ 9398-457-09876543-2025
- Обязательное наличие LIS-системы с функцией прослеживаемости компонентов
- Лаборанты с высшим химико-биологическим образованием + ежегодное обучение по стандартам GLP
- Контроль каждой серии: фотометрия, тест на стерильность (по ФС.2.2.0023)
Процедура включения в реестр ОКПД2 20.59.52.190
- Представление технологической карты с расшифровкой всех компонентов (включая катализаторы)
- Типовая ошибка: отсутствие валидации эталонных образцов по ГОСТ Р 8.777-2024
- Срок регистрации: 14 рабочих дней (плюс 5 дней на внесение в ЕГРПД)
- Основание для отказа: расхождение свойств с декларацией более чем на 2.5%
Полный пакет документов
1. Паспорт безопасности на реагент (нотариально заверенный)
2. Протоколы межлабораторных испытаний (не менее 3 аккредитованных центров)
3. Схема идентификации партии (QR-код + цифровая подпись)
4. Лицензия ФС-99-04567890 на производство IVD
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3822.00.000.9 | Диагностические реагенты на основе композиций | Пошлина 5% + НДС 10% (льгота по СГП 2025) |
| 3002.20.900.0 | Готовые препараты для лабораторных исследований | Сниженная ставка при наличии сертификата GMP |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ТС 034/2013 (приложение 12)
- Добровольное соответствие ISO 17025:2024 для калибровочных материалов
- Маркировка: знак EAC + срок годности (день/месяц/год) + температурная зона хранения
FAQ
- Как отграничить от кода 20.59.52.110?
- Код 20.59.52.190 включает только коктейли из 3+ компонентов с синергетическим эффектом, тогда как 110 – простые смеси.
- Нужен ли допуск СРО для производства?
- Требуется членство в СРО "Медреагент" с 01.01.2026 согласно Постановлению № 678-р.
- Каковы требования к тестированию партии?
- Обязателен 10% выборочный контроль по параметрам: pH (6.5-7.5), осмоляльность (290±15 мОсм/кг), ЛЖФ-тест.
