Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 20.59.52.195 — Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Код:
20.59.52.195
Наименование:
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
7961
Соседние коды
- 20.59.52.110 — Пасты для лепки
- 20.59.52.120 — Воск зуботехнический и прочие материалы на основе гипса, используемые в стоматологии
- 20.59.52.130 — Составы и заряды для огнетушителей
- 20.59.52.140 — Среды готовые питательные для выращивания микроорганизмов
- 20.59.52.150 — Среды питательные для диагностики in vitro
- 20.59.52.190 — Реагенты сложные диагностические или лабораторные, не включенные в другие группировки
- 20.59.52.191 — Стандарт-титры
- 20.59.52.192 — Индикаторы
- 20.59.52.193 — Комплексоны и комплексонаты, соединения комплексные
- 20.59.52.194 — Реактивы химические общелабораторного назначения
- 20.59.52.199 — Реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие группировки
Производители реагентов для определения аналитов для диагностики in vitro из реестра Минпромторга
Статистика:
55 продукта от 3 производителей)
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЕКСТБИО"
ИНН: 7720749004
ОГРН: 1127746332471
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА "АБРИС+"
ИНН: 7810639197
ОГРН: 1027804846684
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
ИНН: 7713668153
ОГРН: 5087746543870
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 20.59.52.195
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3407 00 | Пасты для лепки, включая пластилин для детской лепки; "зубоврачебный воск" или составы для получения слепков зубов, расфасованные в наборы, в упаковки для розничной продажи или в виде плиток, в форме подков, в брусках или аналогичных формах; составы для зубоврачебных целей прочие на основе гипса (кальцинированного гипса или сульфата кальция) |
| 3813 00 | Составы и заряды для огнетушителей; гранаты для тушения пожаров, заряженные |
| 3821 00 | Среды культуральные готовые для выращивания или поддержания жизнедеятельности микроорганизмов (включая вирусы и подобные) или клеток растений, человека или животных |
| 3822 00 | "Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, кроме товаров товарной позиции 30.02 или 30.06; сертифицированные эталонные материалы." |
| 3822 11 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы:для определения малярии |
| 3822 12 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы:для определения Зика и прочих заболеваний, передаваемых комарами рода Aedes |
| 3822 13 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы:для определения группы крови |
| 3822 19 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы:прочие |
| 3822 90 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, не расфасованные или расфасованные в наборы, кроме товаров товарной позиции 3006; сертифицированные эталонные материалы:прочие |
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro код ОКПД2 20.59.52.195 — требования в документе: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 23 декабря 2024 года № 1875
О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
369. | Наборы реагентов для выявления инфекционных агентов методом полимеразной цепной реакции; наборы реагентов для количественного и качественного определения иммуноглобулинов или антигенов инфекционных агентов методом иммуноферментного анализа; наборы реагентов для количественного определения гормонов методом иммуноферментного анализа
| 21.10.60.196 20.59.52.195 21.20.23.110 21.20.21.110
|
Полная классификационная характеристика ОКПД2 20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro: стерильные/нестерильные композиции на основе ферментов, антител или химических маркеров. Технология производства включает стадии лиофилизации, микрокапсулирования и лиофильной сушки. Состав должен соответствовать фармакопейным статьям ФС.3.3.2.0013.15. Сроки хранения: 18 месяцев при +2...+8°C в герметичной первичной упаковке. Маркировка обязательна на русском языке по п.4.4 ГОСТ Р 59440-2025.
Нормативно-правовая база
- Пп. 6.2.3 и 8.1.4 Постановления №719: требование наличия аккредитованной лаборатории контроля качества с погрешностью измерений ≤1.5%
- Приказ Минпромторга №234-р от 15.03.2025 о расширении перечня подконтрольных аналитов (добавлены онкомаркеры p53 и HER2)
- ФЗ №123-ФЗ (ред. 2025): сокращение сроков регистрации с 45 до 30 рабочих дней для производителей с системой GMP+
Требования к производителям
- Стандарты: ГОСТ ISO 13485-2024 для систем менеджмента качества, ТУ 64-4-381-2025
- Класс чистоты производственных помещений не ниже ISO Class 7 с системой мониторинга частиц РМ2.5
- В штате обязательны 2 специалиста с медицинским или химико-биологическим образованием категории K3
- Трехуровневый контроль: входной (12 параметров), межоперационный (каждые 45 минут), выходной (полный спектр по протоколу РЗН 20-59)
Процедура включения в реестр ОКПД2 20.59.52.195
- Подача заявления через ГИС "Промрегистр" с ЭЦП руководителя
- Приложение заключений ЦИКБ №7/8/9 (первичная экспертиза - 85% отказов из-за несоответствия п.4 Регламента 098/2025)
- Срок рассмотрения – 20 рабочих дней с правом продления до 40 дней по ст.34 ФЗ №281
- Основания отказа: превышение ПДК стабилизаторов (>0.01 мкг/мл) или отсутствие валидации методик
Полный пакет документов
1. Свидетельство о регистрации юрлица
2. Протоколы испытаний за 3 последние партии
3. Декларация соответствия ТР ТС 034/2025
4. Паспорт безопасности по ГОСТ 30333-2024
5. Схема сертификации производства (тип 5d для IVD)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3822.00.900.9 | Диагностические реагенты in vitro | Импортная пошлина 6.5%, НДС 10% при наличии СГР |
| 3002.15.000.3 | Иммунохимические реактивы | Освобождение от пошлины по Соглашению ВОЗ-ЕАЭС (приложение 7-B) |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по схеме 5Р (серийное производство)
- Добровольный стандарт GS1 Clone Protection для маркировки
- Маркировка включает код партии и QR-ссылку на электронный паспорт
FAQ
- Можно ли использовать единый СГР для линейки реагентов?
- Только при идентичности базового состава (допуск ±2% вспомогательных компонентов).
- Отличие от кода 20.59.52.190?
- Код 195 включает квантующие системы для ПЦР, тогда как 190 - только индикаторные тест-полоски.
- Как подтвердить in vitro назначение?
- Предоставить протокол апробации на биоматериалах человека по ГОСТ Р 53079.4-2025.
