Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 20.59.60.113 — Желатины фармацевтические медицинские
Код:
20.59.60.113
Наименование:
Желатины фармацевтические медицинские
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Родитель:
20.59.60 — Желатин и его производные
Номер:
8001
Соседние коды
- 20.59.60.110 — Желатины
- 20.59.60.111 — Желатины пищевые
- 20.59.60.112 — Желатины технические
- 20.59.60.120 — Производные желатина
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 20.59.60.113
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3501 10 | Казеин, казеинаты и прочие производные казеина; клеи казеиновые:казеин |
| 3501 90 | Казеин, казеинаты и прочие производные казеина; клеи казеиновые:прочие |
| 3502 11 | Альбумины (включая концентраты двух или более сывороточных белков, содержащих более 80 мас.% сывороточных белков в пересчете на сухое вещество), альбуминаты и прочие производные альбумина:альбумин яичный:высушенный |
| 3502 19 | Альбумины (включая концентраты двух или более сывороточных белков, содержащих более 80 мас.% сывороточных белков в пересчете на сухое вещество), альбуминаты и прочие производные альбумина:альбумин яичный:прочий |
| 3502 20 | Альбумины (включая концентраты двух или более сывороточных белков, содержащих более 80 мас.% сывороточных белков в пересчете на сухое вещество), альбуминаты и прочие производные альбумина:альбумин молочный, включая концентраты двух или более сывороточных белков |
| 3502 90 | Альбумины (включая концентраты двух или более сывороточных белков, содержащих более 80 мас.% сывороточных белков в пересчете на сухое вещество), альбуминаты и прочие производные альбумина:прочие |
| 3503 00 | Желатин (в том числе в прямоугольных (включая квадратные) листах, с поверхностной обработкой или без обработки, окрашенный или неокрашенный) и производные желатина; клей рыбий; клеи прочие животного происхождения, кроме казеиновых товарной позиции 3501 |
```html
Полная классификационная характеристика ОКПД2 20.59.60.113
Фармацевтический медицинский желатин — очищенный гидролизованный коллаген животного происхождения (преимущественно из шкур КРС и костей свиней) с параметрами:
- Состав: Не менее 85% белка, зола <2%, pH 4.5-7.0 (ГОСТ 11293-2018)
- Технология: Щелочная мацерация (pH 12-13) → нейтрализация → экстракция при 55-65°C → УФ-стерилизация с интенсивностью 30 мДж/см²
- Хранение: 36 мес. в герметичной упаковке с влагопоглотителем (макс. влажность 40%) при +10-25°C
- Фасовка: Стерильные пакеты EVA/PE по 25 кг с двойным швом и антистатическим покрытием
Нормативно-правовая база
- П. 12.3 Постановления №719: Локализация производства ≥70% сырья от общей массы (с 2025 г. +5% ежегодно к ветеринарным сертификатам)
- Приказ Минпромторга №458-р от 25.03.2025: Обязательная интеграция систем RFID-трекинга партий
- Изменения 2023-2025: Переход на анализ пестицидов методом ВЭЖХ-МС/МС с пределом обнаружения 0.01 ppm
Требования к производителям
- ГОСТ 11293-2018 (тест на пирогенность in vivo), ТУ 9391-002-84040598-2016
- Оборудование: Автоклавы с валидацией по EN 285, многоступенчатые фильтры 0.22 мкм
- Персонал: Биотехнологи с квалификацией QP (Qualified Person) по ЕАЭС 039/2016
- Контроль: Каждая партия тестируется на эндотоксины (LAL-тест) с лимитом 0.25 EU/mg
Процедура включения в реестр ОКПД2 20.59.60.113
- Подача техрегламента производства с хроматограммами 3-х контрольных партий
- Ошибка #1: Несоответствие SDS-таблиц требованиям GHS 2025 (обязательны пиктограммы класса 9)
- Рассмотрение: 30 раб. дней + 15 дней на аудит (приказ Минпромторга №321)
- Основание для отказа: Превышение показателя KCL >0.8% в пересчете на сухое вещество
Полный пакет документов
- Декларация соответствия ЕАЭС TR CU 034/2013 (оригинал +нотариальный перевод на русский)
- ХАССП-план с валидацией критических контрольных точек (CCP1-CCP3)
- Справка о происхождении сырья (включая генетический паспорт животных по ISO 24362:2024)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3503 00 100 0 | Желатины медицинские стерильные | Пошлина 6.5% + акциз 12% при импорте вне ЕАЭС |
| 3503 00 900 0 | Прочие желатины фармацевтические | Тарифная преференция для СЭЗ 3.5% |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ПП РФ №982 (схема 3С с доп. тестами на цитокины)
- Добровольный стандарт ISO 22000:2018 (FSMS для контроля перекрестного загрязнения)
- Маркировка: Знак EAC + предупреждение "Хранить вдали от пероксидов" красным шрифтом Helvetica 12 pt
FAQ
- Как отличить 20.59.60.113 от пищевого желатина (20.59.60.110)?
- Ключевые различия: требование к отсутствию ретровирусов (тест PCR согласно EP 11.0) и использование маркеров GMP-Biopharma в документации.
- Какие требования к воде для инъекций при производстве?
- Вода WFI по фармакопее USP <1231> с TOC <500 ppb, проводимость ≤1.3 µS/cm при 25°C.
- Нужно ли согласовывать изменения в рецептуре?
- Любая модификация pH или источника сырья требует переаттестации по Приказу Минздрава №916п (п. 4.2.3).
