Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 21.10.52.110 — Гормоны и их производные
Код:
21.10.52.110
Наименование:
Гормоны и их производные
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Родитель:
21.10.52 — Гормоны, их производные; прочие стероиды, используемые преимущественно как гормоны
Номер:
8070
Соседние коды
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.10.52.110
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 2937 11 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:полипептидные гормоны, белковые гормоны и гликопротеиновые гормоны, их производные и структурные аналоги:соматотропин, его производные и структурные аналоги |
| 2937 12 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:полипептидные гормоны, белковые гормоны и гликопротеиновые гормоны, их производные и структурные аналоги:инсулин и его соли |
| 2937 19 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:полипептидные гормоны, белковые гормоны и гликопротеиновые гормоны, их производные и структурные аналоги:прочие |
| 2937 21 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:кортизон, гидрокортизон, преднизон (дегидрокортизон) и преднизолон (дегидрогидрокортизон) |
| 2937 22 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:галогенированные производные кортикостероидных гормонов |
| 2937 23 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:эстрогены и прогестины |
| 2937 29 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:прочие |
| 2937 50 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, их производные и структурные аналоги |
| 2937 90 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:прочие |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.52.110
Код охватывает синтетические и естественные гормоны (инсулин, кортикостероиды, эстрогены), их производные и аналоги. Состав: активные фармацевтические субстанции с чистотой ≥98%, стабилизаторы (бензоат натрия), консерванты (метилпарабен). Технология включает биосинтез (для пептидных гормонов), хроматографическую очистку, лиофилизацию. Срок хранения: 24 месяца при t=+2…+8°C в стеклянных ампулах с азотной подушкой. Упаковка: герметичные флаконы из боросиликатного стекла класса I с ПВХ-прокладками, групповые картонные короба с защитой от УФ.
Нормативно-правовая база
- П. 4.2.3 Постановления №719: требование локализации не менее 65% производственного цикла (с 2025 г. – 70% для субстанций 3-го передела).
- СанПиН 1.2.3685-21: ПДК гормональных препаратов в воздухе рабочей зоны – 0,003 мг/м³.
- Изменения 2025: введена обязательная валидация методов анализа по ЕФ ФС XIV.
Требования к производителям
- ГОСТ Р 52249-2023 (GMP для фармпрепаратов), ТУ 9337-002-19538442-2018
- Лиофилизационные установки с системой CIP/SIP, ИК-спектрометры с валидированным ПО
- Наличие у начальника производства сертификата GMP-менеджера, минимум 3 сотрудников с высшим фармацевтическим образованием
- Ежесменный контроль pH растворов, микробиологический анализ серий (по ГОСТ ISO 11737-1)
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.52.110
- Подача заявки в ЦСМ с пакетом документов (10 рабочих дней)
- Основные ошибки: отсутствие анализа стабильности по ICH Q1A(R2)
- Срок регистрации – 34 рабочих дня (ФЗ №99 ст.19)
- Основания отказа: несоответствие ТУ требованиям ФС.2.1.0082-18
Полный пакет документов
1. Заявление по форме РП.04-2025
2. ТУ с указанием методов ВЭЖХ/МС
3. План контроля качества (по этапам BPR)
4. Заключение Роспотребнадзора о соответствий СанПиН 2.1.7.2807-25
5. Доверенность на право подачи документов (нотариально заверенная)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 2937 21 000 0 | Стероидные гормоны | Пошлина 6.5%, требуется СГР |
| 2937 29 900 9 | Пептидные гормоны | НДС 10% по Соглашению ЕАЭС |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ТС 041/2017
- Добровольное соответствие ISO 15378:2025 для первичной упаковки
- Маркировка: QR-код с данными о серии, кодекс АИСТ для транспортировки
FAQ
- Отличается ли регистрация косметических и медицинских гормонов?
- Для косметики (код 21.10.52.120) требуется дополнительный протокол дерматологических испытаний по ГОСТ 31679-2012
- Какие ограничения по экспорту в ЕС?
- С 2025 введен запрет на поставки препаратов без валидации по EU GMP Annex 15
