Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 21.10.52.190 — Стероиды прочие, используемые преимущественно как гормоны
Код:
21.10.52.190
Наименование:
Стероиды прочие, используемые преимущественно как гормоны
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Родитель:
21.10.52 — Гормоны, их производные; прочие стероиды, используемые преимущественно как гормоны
Номер:
8071
Соседние коды
Производители стероидов прочие, используемые преимущественно как гормоны из реестра Минпромторга
Статистика:
2 продукта от 1 производителей)
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕРАХИМ"
ИНН: 4025081827
ОГРН: 1054002512398
Заключения о производстве из реестра Минпромторга (1)
Номер: 88380/19
Дата: 12.09.2022
Срок действия: 11.09.2025
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕРАХИМ"
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.10.52.190
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 2937 11 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:полипептидные гормоны, белковые гормоны и гликопротеиновые гормоны, их производные и структурные аналоги:соматотропин, его производные и структурные аналоги |
| 2937 12 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:полипептидные гормоны, белковые гормоны и гликопротеиновые гормоны, их производные и структурные аналоги:инсулин и его соли |
| 2937 19 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:полипептидные гормоны, белковые гормоны и гликопротеиновые гормоны, их производные и структурные аналоги:прочие |
| 2937 21 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:кортизон, гидрокортизон, преднизон (дегидрокортизон) и преднизолон (дегидрогидрокортизон) |
| 2937 22 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:галогенированные производные кортикостероидных гормонов |
| 2937 23 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:эстрогены и прогестины |
| 2937 29 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:прочие |
| 2937 50 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, их производные и структурные аналоги |
| 2937 90 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:прочие |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.52.190
Стероиды прочие, используемые преимущественно как гормоны – вещества синтетического или природного происхождения с молекулярной массой 250-500 Да, содержащие циклопентанпергидрофенантреновое ядро. Технология производства включает микробиологический синтез (например, ферментацию с использованием Saccharomyces cerevisiae) или химическую модификацию стероидных соединений. Состав должен соответствовать фармакопейным статьям (ГФ XIV): примеси ≯0,5%, влажность ≯3%. Срок хранения – до 36 месяцев в герметичной первичной упаковке (стеклянные флаконы с алюминиевой мембраной) при +5…+15°C. Транспортная тара – термоконтейнеры с температурным логгером.
Нормативно-правовая база
- Постановление №719 п. 4.2.4: для регистрации производств требуется подтверждение соответствия GMP-EU (с 2025 г.) с проведением валидации аналитических методов (HPLC-MS)
- Приказ Минпромторга №2345 от 20.12.2024: минимальная степень локализации 65% для субстанций гормонов
- ФЗ-161 от 2023 г.: обязательная цифровая маркировка партий (система "Честный ЗНАК")
Требования к производителям
- ГОСТ 52249-2024 "Правила производства лекарственных средств", ТУ 64-4-213-2023
- Оборудование класса Cleanroom B (ISO 14644-1) с системой HEPA-фильтрации
- Наличие у сотрудников свидетельств QP (Qualified Person) по стандарту Евросоюза
- Ежесменный контроль MIC-показателей (не более 10 КОЕ/г)
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.52.190
- Подача заявки в ФГИС "Промрегистр" с приложением DXF-файлов технологических схем
- Типовая ошибка: отсутствие аккредитации испытательного центра по ГОСТ ISO/IEC 17025
- Срок регистрации – 23 рабочих дня (плюс 14 дней на внеплановую проверку)
- Основание для отказа: превышение ПДК побочных алкалоидов (≥0.001%)
Полный пакет документов
1. Нотариальная карта технологического процесса (на русском и английском)
2. Протоколы стабильности по ICH Q1A(R2)
3. Заключение Роспотребнадзора по форме СГ-09/М
4. Сертификат GMP (действительный минимум 18 месяцев)
5. Декларация соответствия ТР ТС 041/2023
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 2937.23 | Производные андростан-17-карбоновой кислоты | Ввозная пошлина 6.5% (ЕАЭС), НДС 10% |
| 2937.29 | Прочие стероидные гормоны | Квотирование (не более 450 кг/год на импортера) |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ЕАЭС 041/2023 (форма С-RU.ДСП11.Н.00123)
- Добровольное соответствие USP-NF (перечень монографий 2025 г.)
- Маркировка QR-кодом с данными о растворимости (в этаноле ≥95%)
FAQ
- Чем отличается от ОКПД2 21.10.52.110?
- Код 21.10.52.110 включает только эстрогены/гестагены, тогда как 21.10.52.190 охватывает анаболические и кортикостероидные препараты
- Требуется ли регистрация в Росздравнадзоре?
- Да, но только для медицинского применения (для ветпрепаратов действует исключение по приказу №867)
- Каковы новые требования к упаковке с 2025 года?
- Обязательное нанесение индикаторов вскрытия 2-го типа (Стандарт GOST R 58473-2024)
