Код ОКПД2: 21.10.54.110 — Пенициллины и их производные

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.110

Состав: Бета-лактамные антибиотики на основе 6-аминопенициллановой кислоты: бензилпенициллин, амоксициллин, ампициллин. Формы выпуска: стерильные порошки (активность 1600–2000 ЕД/мг), таблетки, суспензии.
Технология производства: Глубокая ферментация (7-10 дней при 23-25°C) с последующей экстракцией, кристаллизацией и лиофилизацией. Стандартизация по ФС РФ 42-0174-07.
Срок хранения: 3 года в первичной упаковке (стекло фармакопейное типа I), 18 месяцев после вскрытия.
Упаковка: Стерильные флаконы из боросиликатного стекла, резиновые пробки с алюминиевой обкаткой. Для таблеток – блистеры с влагопоглощающим силикагелем.

Нормативно-правовая база

• Постановление №719: П. 4.2.1.5 (требования к локализации биотехнологических процессов) и Приложение 12 (пороговая доза иодирования 85% для субстанций). Комментарий: с 2025 г. обязательна установка систем контроля микрочастиц 3-го класса чистоты.
• Требование Минпромторга №891-р от 2024 г.: использование только штаммов Penicillium chrysogenum с продуктивностью ≥1.8 г/л.
• Изменения: ФЗ-473 от 2023 г. ввел обязательное ПЦР-тестирование сырья на остатки генно-модифицированных организмов (предел – 0.01%).

Требования к производителям

• ГОСТ Р 52249-2024 для стерильных форм, ТУ 9398-002-78551712-2025 для таблетированных препаратов.
• Обязательное наличие ламинарных боксов Class A (ISO 14644-1), автоклавов с логируемыми параметрами стерилизации (121°C, 15 мин).
• Минимум 2 технолога с профильным фармацевтическим образованием на смену, ежегодное обучение по GMP.
• Ежеквартальный контроль чистоты (тест USP ‹71›), валидация методик по ICH Q2(R2).

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.110

1. Подача заявки в ЦСМ (ФБУ "РСТ") с приложением протоколов стабильности по ICH Q1A-E.
2. Типовая ошибка: отсутствие гербовой печати на копиях ТУ (п. 3.4 Регламента 340-ФЗ).
3. Срок экспертизы – 22 рабочих дня с момента регистрации пакета.
4. Основания отказа: превышение допустимых примесей (более 0.5% пеницилловой кислоты по ГФ XIV).

Полный пакет документов

1. Нотариальная копия лицензии на фармпроизводство (форма ЛО-03).
2. Заключение Роспотребнадзора по микробиологическому мониторингу (срок действия – 2 года).
3. Технико-экономическое обоснование с расчетом HDI-индекса локализации ≥65%.
4. Протоколы испытаний на остаточную ЛПС-активность (не более 5 ЕЭ/мг).

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная регистрация по Решению №78 Совета ЕЭК (схема 3С).
• Добровольное внедрение ISO 22716 для косметической субстанции.
• Маркировка: QR-код с ссылкой на электронный регистр ЛС, предупреждение "Не замораживать" при t хранения 15-25°C.

FAQ

Нужна ли отдельная лицензия для экспорта в страны ЕАЭС?

Требуется дополнение к лицензии по п. 11.2 Техрегламента 156-ФЗ с указанием стран-импортеров.

Чем отличается от кода 21.10.54.120 (цефалоспорины)?

Критерий разделения – структура бета-лактамного кольца: 21.10.54.110 – пятичленное, 21.10.54.120 – шестичленное. Различия в сертификации: для цефалоспоринов обязательно тестирование на резистентность.

Как подтвердить происхождение субстанции?

Анализ изотопного соотношения углерода 13C/12C с допуском ±0.5‰ (метод СМС-0043-2025).