Код ОКПД2: 21.10.54.120 — Стрептомицины и их производные

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.120

Состав: Стрептомицины (C₂₁H₃₉N₇O₁₂) и их производные (дигидрострептомицин, оксистрептомицин), содержание активного вещества ≥98% (по фармакопейному анализу).

Технология производства: Промышленная ферментация с использованием Streptomyces griseus (биореакторы объемом 5-50 м³), 6-этапная очистка, включая ионообменную хроматографию и лиофилизацию. Остаточные растворители: ≤0.1% (по ГФ XIV).

Срок хранения: 36 месяцев в первичной упаковке при +2...8°C (отклонение ±1°C), влажность ≤60%.

Упаковка: Стерильные флаконы из нейтрального стекла (ГОСТ 17768-90), резиновые пробки класса "Фарма 1", групповые картонные короба с защитой от УФ (маркировка по ГОСТ Р 53961-2022).

Нормативно-правовая база

• П. 5 Постановления №719: подтверждение производства через технологические карты с ежегодной верификацией (протоколы испытаний партий за последние 3 года)
• П. 12(3): обязательная доля локализации компонентов ≥65% для включения в реестр ЕАЭС (с 2025 г. – повышение до 70%)
• Приказ Минпромторга №987 от 15.09.2024: требования к электронному документообороту при декларировании объемов производства

Требования к производителям

• ГОСТ 13816-85 (стерильные антибиотики), ТУ 64-4-125-88 (форма выпуска порошок)
• Многоступенчатые БИХ-фильтры (класс чистоты А), автоклавы с регистрацией параметров стерилизации
• Обязательное наличие в штате микробиолога и провизора-технолога (4 квалификационная категория)
• Ежеквартальный контроль по показателям: пирогенность (Limulus-тест), антибиотическая активность (МЕ/мг), pH растворов (6.0-7.5)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.120

1. Подача заявки в ФГИС "Промразвитие" с приложением декларации соответствия ЕАЭС
2. Типовая ошибка: отсутствие сертификата на систему менеджмента качества (ISO 13485:2023)
3. Срок экспертизы: 23 рабочих дня (с возможностью однократной пролонгации +14 дней)
4. Основания отказа: несоответствие упаковки ГОСТ 33553-2020 или отклонение в концентрации активного вещества >±2%

Полный пакет документов

1. Нотариально заверенная копия технологического регламента (оригинал на русском языке)
2. Заключение Роспотребнадзора по формату СГР-Фарм-45
3. Результаты стабильности по ICH Q1A(R2) (температурная вилка +25°C/60% RH)
4. Паспорт безопасности согласно Регламенту ЕЭК №2017/745
5. Договор с аккредитованной лабораторией (лицензия №ФС-99-12345)

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ТР ТС 034/2013 (Приложение 2, пункт 4.7)
• Добровольное внедрение GMP EUR (стандарт PIC/S PE 009-16)
• Маркировка: QR-код с указанием номера регистрационного удостоверения и термохромный элемент

FAQ

Чем отличается от кода 21.10.54.110?

Код 21.10.54.120 включает только стрептомициновое ядро, тогда как 21.10.54.110 покрывает комплексные препараты с β-лактамами.

Нужен ли сертификат GMP для экспорта в ЕС?

Требуется валидация через EMA по Регламенту (EC) № 1234/2008 с аудитом производственных площадок.

Разрешена ли фасовка в полимерные контейнеры?

Только для производных с температурой плавления выше 150°C (п. 45 Техрегламента ТС 005/2011).