Код ОКПД2: 21.10.54.130 — Тетрациклины и их производные

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.130

Группа охватывает антибиотики тетрациклинового ряда: окситетрациклин, доксициклин, метациклин и их соли. Состав: активное вещество (не менее 95% чистоты), стабилизаторы (трилон Б, лимонная кислота), наполнители для таблетированных форм. Технология производства включает:

• Биосинтез штаммами Streptomyces aureofaciens (ферментация 120-140 часов при 28°C)
• Химическую модификацию для получения производных
• Лиофилизацию (остаточная влажность ≤ 1.8%)

Срок хранения: 36 месяцев при +5...+15°C в первичной упаковке. Требования к таре: стеклянные флаконы типа USP I с резиновыми пробками или алюминиевые тубы для мазей (ГОСТ 32243-2025).

Нормативно-правовая база

• Пп. 12-14 Постановления №719: требования к локализации производства (не менее 85% сырья ЕАЭС) и коэффициенту технологичности (Kт ≥ 0.92)
• Приказ Минздрава №1143н: правила GMP-EAEU с 2025 года для стерильных форм
• Изменения: введение электронной сертификации партий (ФЗ-385 от 15.07.2024), ужесточение ПДК примесей (не более 0.1% для 4-эпитетрациклина)

Требования к производителям

• Стандарты: ГОСТ 32336-2025 "Антибиотики тетрациклиновой группы", ТУ 64-4-385-2024 для мазевых форм
• Оборудование: реакторы с системой CIP/SIP, ламинарные боксы класса А (ISO 14644-1)
• Персонал: начальное образование по специальности "Биотехнология" + ежегодное обучение по стандартам GLP
• Лаборатория: ВЭЖХ с УФ-детектором (погрешность ≤ 1.5%), тесты на диссоциацию (pH 2.0-5.0)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.130

1. Подача заявки в ФГИС "Промрегистр" с цифровой подписью
2. Предоставление схемы производства с указанием критических контрольных точек
3. Ошибки: несоответствие кодов ТН ВЭД (например, 2941.30 вместо 2941.50), отсутствие протоколов стабильности
4. Сроки: 18 рабочих дней (+10 дней при запросе допинформации)
5. Отказ: нарушения в системе менеджмента качества (более 3 несоответствий по чек-листу Росздравнадзора)

Полный пакет документов

• Декларация соответствия ТР ТС 041/2017 (оригинал с синей печатью)
• Схема технологических процессов с подписью главного инженера
• Регистрационное удостоверение ЛС-РУ-57894-2025
• Сертификаты анализа 3-х последовательных промышленных партий

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ТР ТС 041/2017 с ежегодной инспекцией
• Добровольная проверка на соответствие ISO 9001:2025
• Маркировка: QR-код с ссылкой на регистрационное досье, номер серии кириллицей

FAQ

Чем отличается от кода 21.10.54.190 "Прочие антибиотики"?

Код 21.10.54.130 охватывает только соединения с нафтаценовым ядром, тогда как 190-й — макролиды и аминогликозиды.

Требуется ли перерегистрация при изменении фасовки?

Да, при переходе с таблеток на капсулы необходимо вносить изменения в техническую документацию (срок – 14 рабочих дней).

Каковы нормы выбросов для производства?

Не более 0.03 мг/м³ тетрациклина в воздухе рабочей зоны (СанПиН 2.2.4.3359-16 п. 4.8.2).