Код ОКПД2: 21.10.54.140 — Хлорамфеникол (левомицетин) и его производные

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.140

Хлорамфеникол (левомицетин) — антибиотик широкого спектра действия, структурная формула: C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅. Производные включают сукцинаты, стеараты и другие соли. Технология производства: синтез через ферментацию Streptomyces venezuelae с последующей очисткой методом кристаллизации. Упаковка: герметичные флаконы из темного стекла (ГОСТ 16270-2024), объемом 10–50 мл. Срок хранения: 36 месяцев при t=15–25°C, влажности ≤65%.

Нормативно-правовая база

• Постановление №719 п. 12.3: обязательная регистрация ЛС в Росздравнадзоре с предоставлением данных по стабильности (ускоренное старение ≥6 месяцев).
• Требование локализации производства субстанций (Приказ Минпромторга №543 от 2024 г.): ≥85% сырья российского происхождения.
• Изменения 2023–2025 гг.: введены нормативы ПДК отходов производства (СанПиН 4.1.3687-25), обязательная автоматизация контроля микробиологической чистоты.

Требования к производителям

• ГОСТ ISO 9001-2024, ГОСТ Р 52249-2025 (GMP для фармпродукции).
• Оборудование: реакторы из нерж. стали AISI 316L, системы очистки воздуха HEPA 14.
• Персонал: высшее фармацевтическое/химическое образование + ежегодная аккредитация по ФЗ №323.
• Лабораторный контроль: ВЭЖХ для определения примесей (не более 0.1%), тест на пирогены по ФС.2.1.0042.18.

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.140

1. Подача заявки в ФГУП "ЦЭККМП" с приложением химико-фармакопейной статьи (ХФС) и протоколов испытаний.
2. Типовая ошибка: отсутствие валидации методик анализа (п. 3.2.1 Регламента №891).
3. Срок регистрации: 45 рабочих дней + 14 дней на исправления.
4. Основания отказа: превышение ПДК гептана в растворителе (≥0.5 мг/л), несоответствие упаковки ГОСТ 32043-2024.

Полный пакет документов

1. Свидетельство ОГРН/ИНН (нотариальная копия)
2. Фармакопейная статья РЛС (формат .xml)
3. Сертификат GMP ЕАЭС (оригинал)
4. Протоколы испытаний по показателям "Стерильность" (МИ 42-2025)
5. Декларация соответствия TR CU 041/2017
6. План контроля серии (3 серии подряд)

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ТР ЕАЭС 041/2017 (форма 1С-АП).
• Добровольная сертификация ISO 14001-2025 (экологическое производство).
• Маркировка: QR-код с данными о серии, предупреждение "По рецепту" (шрифт Arial 12pt).

FAQ

Каков статус комбинированных ЛС с хлорамфениколом?

Подпадают под код 21.10.54.140 только при доле активного вещества ≥70% (письмо Минздрава №01-12/567 от 20.03.2025).

Требуется ли перерегистрация при изменении поставщика сырья?

Да, с предоставлением сравнительного анализа качества (Решение Коллегии ЕЭК №178 п. 44).

Разрешено ли производство ветеринарных форм под этим кодом?

Нет, для ветпрепаратов используется группа 21.10.86 (ОКПД2 21.10.86.110).