Код ОКПД2: 21.10.54.150 — Эритромицин и его производные

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.150

Эритромицин (C₃₇H₆₇NO₁₃) и его соли/эфиры (стеарат, этилсукцинат). Производится методом биосинтеза с использованием штаммов Streptomyces erythreus с последующей экстракцией и кристаллизацией. Основные параметры:

• Чистота субстанции: ≥97% (по HPLC)
• Водопоглощение: ≤6.0% (по Карл-Фишеру)
• Стерильность: ≤10 КОЕ/г (USP 71)
• Упаковка: герметичные полиэтиленовые барабаны с фольгированным слоем
• Срок хранения: 36 месяцев при 15-25°C в вакуумной упаковке

Нормативно-правовая база

• П. 4.2 Постановления №719: Обязательная валидация технологических процессов для антибиотиков (стадии ферментации и очистки)
• Приказ Минпромторга №543 от 2025: Требования к системам контроля качества 4.0 с обязательным электронным протоколированием
• Изменения в ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" (2024): Введение расширенных требований к стабильности субстанций (+12 мес. данных ускоренного старения)

Требования к производителям

• Стандарты: GMP ЕАЭС (Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза)
• Оборудование: Системы микробиологического контроля 3-го класса защиты с ламинарным потоком
• Персонал: Не менее двух специалистов с фармацевтическим образованием на смену + ежегодная аккредитация
• Контроль: Полный ВЭЖХ-анализ каждой серии на остаточные растворители (допуск ацетона ≤0.5%)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.150

1. Подача декларации в ЦСМ Минпромторга с пакетом документов (14 раб. дней)
2. Типовые ошибки: Несоответствие ТУ требованиям ФС 42-0503-2556 (2025 г.)
3. Рассмотрение: 45 календарных дней с правом продления на 15 дней для экспертизы
4. Отказные основания: Обнаружение 2-этилгексановой кислоты в готовой форме >0.1%

Полный пакет документов

• Технико-экономическое обоснование по форме МП-12 (электронная подпись 2.0)
• Протоколы валидации очистки (3 партии подряд)
• Заключение Роспотребнадзора по микробиологическому мониторингу
• Сертификат IPCAS уровня 4 (для экспортных поставок)

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация: Схема 3С (серийное производство) с ежегодной инспекцией
• Добровольные стандарты: ISO 22000:2025 для цепочки поставок
• Маркировка: QR-код с ссылкой на электронный регистр субстанций Минздрава

FAQ

Чем отличается 21.10.54.150 от 21.10.54.140?

Код 21.10.54.140 включает только нативные формы эритромицина, тогда как 21.10.54.150 покрывает модификации (соли, сложные эфиры)

Требуется ли регистрация производной формы для экспорта?

Да, каждая соль проходит отдельную фармакопейную экспертизу по Приказу №108н Минздрава

Как отразилось новое Приложение 12-ФЗ на производстве?

С 01.07.2025 обязательна установка систем многоуровневой фильтрации воздуха (класс А по ISO 14644)