Код ОКПД2: 21.10.54.170 — Цефалоспорины

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.170

Цефалоспорины - β-лактамные антибиотики III-IV поколений на основе 7-АЦК (7-аминоцефалоспориновой кислоты). Состав: активное вещество ≥98%, остаточные растворители ≤0.5% (по ФС.3.2.0032). Технология производства включает ферментацию Streptomyces clavuligerus с последующей мембранной ультрафильтрацией (до 0.22 мкм) и лиофилизацией. Сроки хранения: 36 мес. при +5±3°C в первичной упаковке (стекло FIOLAX® гидролитического класса I) с резиновыми пробками ISO 8871-3.

Нормативно-правовая база

• Постановление №719 п.4.2.2.12 (требование локализации API на 80% для препаратов списка ЖНВЛП с 2025 г.)
• Приказ Минпромторга №3215 от 15.09.2024 (введение обязательной валидации HPLC-методик контроля)
• Изменения в ФЗ-61 "Об обращении ЛС" (ст.32: электронная маркировка серий с 01.2026)

Требования к производителям

• ГОСТ Р 56358-2024 "Правила GMP для антибиотиков", ТУ 64-4-234-2023
• Оснащение: изолированные зоны BSL-2 с ламинарными потоками ISO 5
• Персонал: обязательное повышение квалификации по стандарту PIC/S раз в 2 года
• Лабораторный контроль: стабильность параметров по ICH Q1A(R2), микробиологический мониторинг сред каждые 15 мин

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.170

1. Представление техрегламента с протоколами валидации (этапы 1-3 согласно ГОСТ 34102)
2. Ошибка №1: отсутствие данных по очистке оборудования между партиями (п.178 FMD-инструкции)
3. Срок рассмотрения: 93 рабочих дня (ФЗ-294 ст.21 п.8-1)
4. Основание для отказа: несоответствие требованиям Annex 15 EU GMP (протоколы квалификации)

Полный пакет документов

1. Форма 05-ПП (заверенная ЭЦП)
2. Карта технологического процесса с PID-схемами
3. Отчеты по валидации CIP/SIP (версия 4.0)
4. Заключение Роспотребнадзора по ПДК выбросов (рег.№ от дата)
5. Сертификаты соответствия на сырье от CEP-edm субъектов

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по схеме 13д (Приказ Росстандарта 2894)
• Добровольный стандарт ISO 20776-2:2024 на чувствительность in vitro
• Маркировка: QR-код GS1 с криптографической подписью (RFC 8894)

FAQ

Обязательна ли установка систем мониторинга Ames test для цефалоспоринов IV поколения?

Требуется с 2025 года для всех препаратов с MIC50 ≤1 мкг/мл согласно приложению 44/ПП-719.

Как оформлять возврат некондиционных партий?

Только через систему Track&Trace с оформлением акта фармразрушения (форма 31-ФЗ).

Разрешен ли импорт цефалексина под кодом 21.10.54.170?

Только при наличии декларации СНГЗ на производственную площадку (п.5.23 решения ЕЭК 455).