Код ОКПД2: 21.10.54.190 — Антибиотики и их производные прочие

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.190

Код охватывает антибактериальные препараты широкого спектра действия, не включенные в специфические группировки (например, цефалоспорины 4-5 поколения, полимиксины). Основные параметры:
● Состав: химически синтезированные или полусинтетические соединения с минимальной активностью 95% базового вещества
● Технология: глубокая ферментация (48-72 часа при 37°C) с последующей очисткой методом кристаллизации
● Хранение: температурный режим 15-25°C в первичной упаковке ISO 15378 (класс защиты от света 3B)
● Срок годности: 24-36 месяцев в ампулах из нейтрального стекла типа I

Нормативно-правовая база

• Пп. 12-14 Постановления №719: требование локализации производства субстанций не менее 85% (с изменениями от 17.04.2025)
• Правила GMP ЕАЭС: обязательная валидация штаммов-продуцентов (приложение 7 к Решению №78)
• Изменения 2023-2025: введение электронного паспорта серии лекарств, требование радиационной стерилизации для инъекционных форм

Требования к производителям

• ГОСТ ISO 14698-1 (контроль микробиологического загрязнения)
• Использование биореакторов объемом от 500 л с системой CIP/SIP
• Обязательное повышение квалификации микробиологов каждые 3 года (программы Минздрава №305-ФЗ)
• Автоматизированный контроль pH (точность ±0.05) на каждом этапе синтеза

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.190

1. Подача заявки в ФГИС "Аргус-Фарм" с приложением технологического регламента
2. Распространенные ошибки: отсутствие валидационного отчета по методам EU Pharmacopoeia 11.0
3. Срок экспертизы: 18 рабочих дней (с учетом перекрестной проверки Роспотребнадзора)
4. Основания отказа: несоответствие ПНД Ф 12.4.2.002-2024 по остаточным растворителям

Полный пакет документов

1. Регистрационное удостоверение РУ-ЛП-000000
2. Декларация TR CU 041/2017 с приложением схемы синтеза
3. Санитарно-эпидемиологическое заключение (форма 3020)
4. Паспорт безопасности вещества по ГОСТ 30333-2007
Все документы: электронная подпись УКЭП, заверенный перевод для импортного сырья

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по TP TC 041/2017 (протоколы стабильности 36 мес.)
• Добровольное соответствие ISO 22000:2018 для экспорта
• Маркировка: QR-код с полным жизненным циклом (приказ №117н от 2024)

FAQ

Чем отличается от кода 21.10.54.110?

21.10.54.190 включает только неклассифицированные антибиотики, тогда как 110-я группа относится к пенициллинам

Нужно ли переоформление при изменении фасовки?

Да, при изменении первичной упаковки требуется внесение изменений в регистрационное досье (ст.43 61-ФЗ)

Разрешено ли совмещенное производство с гормонами?

Только при наличии физически изолированных зон (класс чистоты B+D по ГОСТ Р 52249-2022)