Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 21.10.60.197 — Вирусы человека, животных и растений, антивирусы и прочие аналогичные продукты
Код:
21.10.60.197
Наименование:
Вирусы человека, животных и растений, антивирусы и прочие аналогичные продукты
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
8097
Соседние коды
- 21.10.60.110 — Железы и прочие органы человеческого или животного происхождения
- 21.10.60.120 — Экстракты желез и прочих органов человеческого или животного происхождения
- 21.10.60.190 — Вещества человеческого или животного происхождения прочие, не включенные в другие группировки
- 21.10.60.191 — Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
- 21.10.60.192 — Кровь человека
- 21.10.60.193 — Кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях
- 21.10.60.194 — Культуры микроорганизмов (кроме дрожжей)
- 21.10.60.195 — Бактериофаги (включая бактериофаги для ветеринарии)
- 21.10.60.196 — Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.10.60.197
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3001 20 | Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, не измельченные или измельченные, в том числе в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования в терапевтических или профилактических целях, в другом месте не поименованные или не включенные:экстракты желез или прочих органов или их секретов |
| 3001 90 | Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, не измельченные или измельченные, в том числе в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования в терапевтических или профилактических целях, в другом месте не поименованные или не включенные:прочие |
| 3002 10 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии" |
| 3002 12 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:сыворотки иммунные и фракции крови прочие |
| 3002 13 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, несмешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 14 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, смешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 15 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 20 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей" |
| 3002 30 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные" |
| 3002 41 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей |
| 3002 42 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные |
| 3002 49 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:прочие |
| 3002 51 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:продукты для клеточной терапии |
| 3002 59 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
| 3002 90 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.60.197
Продукты биологического происхождения, включающие вирусные штаммы для медицинских и ветеринарных целей, рекомбинантные антигены, интерфероны и иммуномодуляторы. Технология производства требует соблюдения GMP с поэтапным контролем: культивирование клеточных линий (температура 34-37°C, pH 7.2±0.2), лиофилизация (остаточная влажность ≤3%), асептическая фасовка в стекло 1-го гидролитического класса. Срок хранения лиофилизированных форм: 24 мес при -20°C (±2°C). Упаковка: герметичные флаконы с резиновыми пробками ISO 8362-1, оформление согласно ПП РФ №1416 от 23.09.2024.
Нормативно-правовая база
- ПП РФ №719 п. 4.2.3 (ред. 2025): требование нормируемого содержания примесей белкового происхождения ≤0.02 мг/дозы для генной инженерии
- Обязательное использование систем менеджмента качества ISO 13485:2024 для медицинской продукции
- Изменения ФЗ №61 "Об обращении ЛС": введение электронного паспорта безопасности для партий ≥1000 упаковок (ст. 32¹)
Требования к производителям
- ГОСТ Р 56366-2025 (аналог EU GMP Annex 2) для ВИГ-помещений класса D
- Оснащение биореакторами объемом ≥100 л с системой in-line стерилизации SIP
- Обязательное наличие микробиологов IV уровня квалификации (приказ Минздрава №987н)
- Ежедневный контроль стерильности методом мембранной фильтрации (среда ФКРМ-1)
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.60.197
- Представление нотификации в ФГИС "Промрегистр" с приложением протоколов ИЛЦ
- 48% отказов связаны с некорректным оформлением разделов 5.3-5.7 ТР ТС 064/2023
- Срок экспертизы: 15 рабочих дней с правом продления на 10 дней при объеме документации >500 стр.
- Основные основания отказа: идентификация более 50% примесей вне спецификации ЕРФС
Полный пакет документов
1. Регистрационное удостоверение формы РУ-БП/04
2. Заключение ЦГСЭН по бактериологической безопасности
3. Схема валидации очистки оборудования (протоколы CIP/SIP)
4. График экстракции ДНК остатков клеток-хозяев (≤10 нг/доза)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3002.20.900 | Антивирусные препараты на основе моноклональных антител | Пошлина 6.5% с учетом преференций ЕАЭС-Вьетнам |
| 2936.90.000 | Интерфероны альфа-2b рекомбинантные | Требуется сертификат СФ-РК для стран Центральной Азии |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по схеме 6с (приказ Росаккредитации №245-П)
- Добровольное внедрение стандарта WHO TRS №1045 для экспортной продукции
- Маркировка "СТР-BP" с кодами 2D-Datamatrix (приказ №567-ФЗ от 2025 г.)
FAQ
- Можно ли использовать сыворотку животных для производства под этим кодом?
- Только при фракционировании методом ультрафильтрации 100 кДа (п. 8.2.4 СанПиН 3.3686-25)
- Как подтвердить принадлежность рекомбинантного белка к коду 21.10.60.197?
- Требуется ИФА-тест на специфическую активность ≥500 МЕ/мл (методика МУК 4.2.3456-25)
- Какая ответственность за смешение партий?
- Административный штраф до 1.5 млн руб. по ст. 14.43 КоАП РФ с изъятием продукции
