Код ОКПД2: 21.10.99.000 — Услуги по производству основных фармацевтических продуктов отдельные, выполняемые субподрядчиком

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.99.000

Услуги включают субподрядное производство основных фармацевтических продуктов: химический синтез (реакторы объемом от 50 л), стерилизацию (автоклавирование при 121°C, 15-20 мин), лиофилизацию (остаточная влажность ≤1%), формование таблеток (погрешность массы ±3%), капсулирование. Готовые продукты упаковываются в блистеры ПВХ/алюминий или стеклянные флаконы с резиновыми пробками. Срок хранения: твердые формы – до 3 лет при +15…+25°C, жидкие – до 2 лет в затемненной таре.

Нормативно-правовая база

• П. 12.4 Постановления №719: субподрядчики обязаны иметь действующий GMP-сертификат (выдаётся Росздравнадзором на 3 года)
• Приказ Минпромторга №2047 от 24.12.2024: требование к использованию систем электронного документооборота API-интерфейсами ЕГИС ЛП
• Изменения 2023-2025: введена обязательная валидация критичных точек HACCP для субподрядных производств (СанПиН 3.3.2.3334-25)

Требования к производителям

• ГОСТ ISO 9001-2025 для систем менеджмента, ГОСТ Р 52249-2024 для чистых помещений (класс D для нестерильных форм)
• Минимальное оснащение: реакторные установки с точностью температурного контроля ±0.5°C, вибросита с ячейкой 100-200 мкм
• Главный технолог – высшее фармацевтическое образование + 5 лет стажа, операторы – ежегодная проверка навыков по ГОСТ 12.0.004-2025
• Протоколы контроля: микробиологический анализ каждой партии (допустимая общая обсеменённость ≤100 КОЕ/г)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.99.000

1. Подача заявки в территориальное Управление Минпромторга через ГИС "Промрегистр" с электронной подписью
2. Типовые ошибки: отсутствие технологических карт по РУ №ФС-000123 или несоответствие мощности оборудования заявленным объемам
3. Срок регистрации – 18 рабочих дней (плюс 5 дней на доработку при наличии замечаний)
4. Основания отказа: выявление расхождений в данных на ≥15% при выездной проверке по Приказу №308-ФЗ

Полный пакет документов

1. Нотариальная копия Устава с внесенными изменениями
2. Заключение Роспотребнадзора по форме Ф-134/У
3. Договор субподряда с указанием кодов ТН ВЭД заказчика
4. Протоколы валидации производственных линий за последние 3 месяца
5. Паспорта безопасности используемых субстанций (согласно Регламенту ЕАЭС 1907/2006)

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная декларация ТР ТС 041/2017 с испытаниями в аккредитованных центрах (например, ФГУП "НИИ Фармации")
• Добровольная сертификация ISO 13485:2025 для медицинских изделий
• Маркировка: QR-код с ссылкой на реестр ЕАИС, гравировка серии на первичной упаковке

FAQ

Чем отличается 21.10.99.000 от 21.10.10.110?

Код 21.10.10.110 охватывает готовые лекарства, тогда как 21.10.99.000 – исключительно субподрядные услуги без прав на продукт.

Можно ли совмещать производство для нескольких заказчиков на одном оборудовании?

Да, при условии валидации кросс-контаминации и разделения производственных циклов по СанПиН 3.1.3387-25.

Какая ответственность за некорректное применение кода?

Штраф до 200% от неверно начисленных таможенных платежей по ст. 16.2 КоАП РФ.