Код: 21.20.10.112
Наименование: Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Номер: 8107

Соседние коды



Включение товаров в реестр промышленной продукции

Производители препаратов для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности из реестра Минпромторга


Статистика: 1 продукта от 1 производителей)
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АВВА РУС"

ИНН: 4347024686

ОГРН: 1034316534394


Заключения о производстве из реестра Минпромторга (1)

Номер: 117647/19

Дата: 01.11.2023

Срок действия: 31.10.2026

Организация: АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АВВА РУС"

📄 Скачать заключение



Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.10.112

Код ТН ВЭД Наименование
3003 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3003 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3003 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3003 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3003 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3003 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3003 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3003 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3003 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3003 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3003 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие
3004 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3004 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3004 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3004 32 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги
3004 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3004 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов, прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3004 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3004 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3004 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3004 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3004 50 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936
3004 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3004 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.10.112

Состав: Фармацевтические субстанции для коррекции кислотности (ингибиторы протонной помпы, антациды, H2-гистаминоблокаторы) с содержанием действующего вещества от 90% до 99,9%. Растворы для инфузий должны содержать стабилизаторы pH в диапазоне 6.0-7.5.
Технология производства: Термолабильные компоненты обрабатываются в условиях асептического заполнения (класс чистоты D по ГОСТ ISO 14644-1). Таблетирование - методом прессования с усилием 15-20 кН.
Сроки хранения: 24 месяца для твердых форм (температура +5...+25°C), 12 месяцев для жидких форм (+2...+8°C).
Упаковка: Стекло III гидролитического класса (по ФС.2.2.0017.15) или полипропилен с защитой от УФ. Обязательная маркировка "Хранить в недоступном для детей" (ГОСТ Р 53961-2010).

Нормативно-правовая база

  • П.5.4 Постановления №719: требование 65% локализации действующих веществ к 2025 г. (кроме омепразола и пантопразола)
  • Приказ Минпромторга №1491 от 2023: этапы валидации аналитических методов для контроля стабильности pH
  • Изменения 2024 г.: внедрение автоматизированной системы мониторинга условий хранения (СанПиН 2.3.2.3634-24)

Требования к производителям

  • ГОСТ Р 52249-2022 (GMP ЕАЭС) для производства стерильных форм
  • Обязательное наличие лиофильных сушилок (производительность ≥50 кг/цикл) и рН-метров с погрешностью ≤0,05
  • Персонал: 100% специалистов с медобразованием, ежегодное обучение по ФЗ №323 "Об охране здоровья"
  • Контроль каждой серии: испытания на растворимость (NLT 85% за 30 мин) и микробиологическую чистоту (TAMC ≤10³ КОЕ/г)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.10.112

  1. Подача заявки через портал ФГИС "Промрегистр" с приложением протоколов биоэквивалентности
  2. Ошибка №1: отсутствие валидационного отчета по методологии ICH Q2(R1)
  3. Стандартный срок регистрации - 34 рабочих дня (с 2025 г. - электронная экспертиза за 22 дня)
  4. Основание для отказа: несоответствие требованиям ТР ТС 041/2017 по предельному содержанию нитрозоаминов

Полный пакет документов

1. Регистрационное досье по Приказу №778н (форма RD-APK.07-2025)
2. Карты технологических процессов с параметрами стерилизации (температура, время, давление)
3. Протоколы ускоренного старения (40°C/75% влажности за 6 месяцев)
4. Заключение Роспотребнадзора о соответствии санэпидрежима
Требования: электронные копии в PDF/A-3a, переводы заверяются нотариально с апостилем.

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
3003.90.000Препараты в первичной упаковке ≥10 ед.Пошлина 6.5% + НДС 10% (режим 10ТЕР)
3004.90.000Готовые лекарственные формы без дозированияОсвобождение от НДС для препаратов по ЖНВЛП

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация по ГОСТ Р 58172-2025 (п.4.2.7 для ЖКТ средств)
  • Добровольное внедрение ISO 22000:2018 для контроля цепочки поставок
  • Маркировка: QR-код с данными о серии + голограмма Росздравнадзора (диаметр ≥8 мм)

FAQ

Как отличить 21.20.10.112 от смежного кода 21.20.10.113?
Код 21.20.10.112 охватывает синтетические средства, 21.20.10.113 - препараты на растительной основе (экстракт солодки, мяты).
Требуется ли повторная сертификация при изменении дозировки?
Да, при изменении концентрации действующего вещества >10% необходима перерегистрация (Решение Коллегии ЕЭК №178 п.2.3).
Какая основная причина отказа в 2025 году?
75% отказов связаны с несоответствием протоколов USP 〈711〉 по распадаемости таблеток в кислой среде.

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1
  • Пример товара 2

Постановления

  • Пример статьи 1
  • Пример статьи 2

ТН ВЭД

  • Категория А
  • Категория Б
Наверх