Код: 21.20.10.119
Наименование: Препараты для лечения сахарного диабета
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Номер: 8114

Соседние коды



Включение товаров в реестр промышленной продукции

Производители препаратов для лечения сахарного диабета из реестра Минпромторга


Статистика: 2 продукта от 1 производителей)
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕЛФАРМ-М"

ИНН: 7735167866

ОГРН: 5177746251964


Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.10.119

Код ТН ВЭД Наименование
3003 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3003 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3003 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3003 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3003 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3003 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3003 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3003 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3003 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3003 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3003 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие
3004 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3004 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3004 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3004 32 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги
3004 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3004 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов, прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3004 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3004 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3004 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3004 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3004 50 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936
3004 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3004 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.10.119

Препараты для лечения сахарного диабета включают инсулины (человеческий генно-инженерный, аналоговые формы), пероральные гипогликемические средства (метформин, сульфонилмочевины), инкретиномиметики (GLP-1 агонисты). Состав: активные вещества (≥98% чистоты), вспомогательные компоненты (стабилизаторы, консерванты). Технология: для инсулинов — биосинтез с использованием рекомбинантных штаммов E.coli или дрожжей; для таблетированных форм — грануляция и прессование. Срок хранения: 24 мес. при +2…+8°C (инъекции), 36 мес. при ≤25°C (таблетки). Упаковка: стеклянные флаконы с резиновыми пробками (ISO 8362-4), картриджи для шприц-ручек (до 3 мл), блистеры из алюминиевой фольги (толщина ≥20 мкм).

Нормативно-правовая база

  • Постановление №719 (п. 12 разд. V): требования к локализации фармацевтического производства (не менее 85% стоимости оборудования российского происхождения до 2025 г.)
  • ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств" (ст. 13): обязательная регистрация препаратов в Росздравнадзоре
  • Изменения с 2025: внедрение электронной системы мониторинга жизненного цикла препаратов (Приказ Минпромторга №543 от 12.09.2024)

Требования к производителям

  • Стандарты: ГОСТ ISO 9001-2021 (система менеджмента), ГОСТ Р 52249-2023 (правила GMP)
  • Оборудование: чистые зоны класса D (для твердых форм) и В (инъекции), автоматизированные линии с валидацией по протоколам IQ/OQ/PQ
  • Персонал: наличие сертификатов GMP (обязательное ежегодное обучение), медицинские книжки с отметкой о прохождении стоматологического контроля
  • Лабораторный контроль: ВЭЖХ-анализ на содержание примесей (не более 0.1%), LAL-тест на эндотоксины (менее 0.25 ЕД/мл)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.10.119

  1. Подача заявления в Минпромторг через портал ФГИС "Промразвитие" с ЭЦП
  2. Прикрепление сканов: сертификата GMP, ТУ 9398-XXX-YYYYYYYYY, протоколов стабильности (условия ICH Q1A)
  3. Типовые ошибки: расхождение между заявленными и фактическими мощностями (допуск ±15%), некорректное указание кодов ТН ВЭД
  4. Срок рассмотрения: 18 рабочих дней (с возможностью продления до 30 дней для экспертизы образцов)
  5. Основания отказа: использование устаревшего оборудования (срок эксплуатации >10 лет), отсутствие трехступенчатого контроля качества

Полный пакет документов

1. Нотариальная копия СГР (свидетельства о госрегистрации)
2. Декларация соответствия ТР ТС 041/2017
3. Заключение Роспотребнадзора по микробиологическим показателям (форма №302)
4. Технико-экономическое обоснование (объем выпуска ≥500 тыс. упаковок/год)
5. Договор с аккредитованной лабораторией (лицензия №ФС-99-04-002345)

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
3004.31.000 1Инсулины в дозированных формахИмпортная пошлина 6.5% (для стран ЕАЭС – 0%)
3004.50.900 0Комбинированные антидиабетические препаратыНДС 10% при подтверждении клинической необходимости

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация: соответствие ТР ЕАЭС 041/2017 "О безопасности лекарственных средств"
  • Добровольные стандарты: ISO 13485 (менеджмент для медицинских изделий)
  • Маркировка: QR-код с данными о серии, температуре хранения, регистрационном удостоверении (Приказ Минздрава №78н от 2025 г.)

FAQ

Чем отличается ОКПД2 21.20.10.119 от 21.20.10.118?
Код 21.20.10.118 включает гормональные препараты общего назначения, тогда как 21.20.10.119 — специализированные антидиабетические средства с доказанной фармакодинамикой.
Требуется ли отдельная лицензия для выпуска инсулиновых аналогов?
Да, необходимо дополнение к лицензии ЛО-50-01-009687 с указанием штаммов микроорганизмов, используемых в производстве.

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1
  • Пример товара 2

Постановления

  • Пример статьи 1
  • Пример статьи 2

ТН ВЭД

  • Категория А
  • Категория Б
Наверх