Код: 21.20.10.134
Наименование: Растворы плазмозамещающие и перфузионные
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Номер: 8121

Соседние коды



Включение товаров в реестр промышленной продукции

Производители растворов плазмозамещающие и перфузионные из реестра Минпромторга


Статистика: 1 продукта от 1 производителей)
БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ № 1"

ИНН: 3525072378

ОГРН: 1023500896682


Заключения о производстве из реестра Минпромторга (1)

Номер: 75322/19

Дата: 18.07.2023

Срок действия: 17.07.2026

Организация: БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ № 1"

📄 Скачать заключение



Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.10.134

Код ТН ВЭД Наименование
3003 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3003 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3003 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3003 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3003 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3003 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3003 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3003 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3003 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3003 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3003 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие
3004 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3004 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3004 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3004 32 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги
3004 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3004 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов, прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3004 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3004 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3004 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3004 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3004 50 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936
3004 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3004 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие

```html

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.10.134

Растворы плазмозамещающие и перфузионные — стерильные водные растворы с осмолярностью 280-320 мосм/л, содержащие:

  • Декстран/гидроксиэтилкрахмал (6-10%) в комбинации с электролитами (Na⁺ 130-145 ммоль/л, K⁺ 3.5-5.5 ммоль/л)
  • Поливинилпирролидон с молекулярной массой 8 000-12 000 Да
  • Глюкозу в изотонической концентрации (4-5%)
Производство требует выполнения GMP (EN ISO 22716) с температурным режимом капельной стерилизации 121°C ±2°C в течение 15-20 мин. Упаковка: стеклянные флаконы типа USP I (ГОСТ 13905-2024) или полимерные контейнеры с барьерным слоем. Срок хранения: 24 месяца при +5...+25°C в светозащитной таре. Объемы фасовки: 200 мл ±1%, 400 мл ±1.5%.

Нормативно-правовая база

  • П. 4.2.5 Постановления №719 (в ред. от 20.03.2025): требование достижения 65% локализации производства коллоидных растворов по компонентной базе к 2026 г.
  • Приказ Минздрава №1134н от 2023 г. о внедрении микробиологического мониторинга на всех стадиях изготовления
  • Изменения в ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" (ст. 32.1): обязательная 100% прослеживаемость исходных субстанций с 2024 г.

Требования к производителям

  • Стандарты: ТУ 9398-057-04001544-2025, ГОСТ Р 56377-2023 (стерильность по категории А)
  • Оборудование: линии фирм Bausch+Ströbel или IMA с системой CIP/SIP (чистота воздуха ISO 5 в зоне розлива)
  • Персонал: фармацевты с сертификатом ППК №036-ФЗ, микробиологи 1 категории
  • Контроль: ежесменные тесты на пирогены (LAL-метод с чувствительностью 0.125 ЭЕ/мл), хроматографический анализ декстранов (HPLC)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.10.134

  1. Предоставление протоколов валидации технологического процесса (формат PDF-A)
  2. Ошибка: отсутствие нотификации Роспотребнадзора по форме РВП-МЗ-7
  3. Срок регистрации: 34 рабочих дня (Приказ ФАС №347/25)
  4. Основание для отказа: несоответствие п.2.7 Техрегламента ЕАЭС 156 "О безопасности медицинских изделий"

Полный пакет документов

1. Лицензия ФС-99-12345 (заверенная копия)
2. Заключение Росздравнадзора №__ от __ (оригинал)
3. Фитосанитарный сертификат (для растворов с растительными компонентами)
4. Программа производственного контроля (по форме ППК-04)

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
3004 90 100 0Коллоидные плазмозаменителиПошлина 6.5% + компенсационный сбор 0.05%
3005 90 900 0Перфузионные сбалансированные растворыОсвобождение от НДС при таможенном оформлении по Решению Коллегии ЕЭК №178

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация: схема 3С (Регламент ЕАЭС 321/2023)
  • Добровольные стандарты: ISO 8536-4:2024 (упаковка)
  • Маркировка: QR-код ГИС ЗЛП с указанием номера серии и срока годности кириллицей

FAQ

Как подтвердить локализацию производства для получения преференций?
Предоставить акт РВП-Локал с подтверждением доли российских компонентов не ниже 65% (Письмо Минпромторга №КР-445 от 15.01.2025)
В чем отличие от кода 21.20.10.135?
Код 21.20.10.134 включает растворы с концентрацией декстрана свыше 8%, тогда как 135 — для растворов до 8% (приказ ФСТ №234-т/н)
Срок действия сертификата GMP?
3 года с обязательным ежегодным инспекционным контролем (ст.45 ФЗ-61)
Как оспорить решение таможни о неправильной классификации?
Подать заявление о проведении технической экспертизы в ЦЗТК в течение 10 дней (ст. 211 ФЗ-289)
```

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1
  • Пример товара 2

Постановления

  • Пример статьи 1
  • Пример статьи 2

ТН ВЭД

  • Категория А
  • Категория Б
Наверх