Код: 21.20.10.155
Наименование: Препараты для лечения псориаза
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Номер: 8138

Соседние коды



Включение товаров в реестр промышленной продукции

Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.10.155

Код ТН ВЭД Наименование
3003 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3003 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3003 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3003 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3003 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3003 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3003 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3003 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3003 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3003 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3003 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие
3004 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3004 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3004 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3004 32 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги
3004 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3004 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов, прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3004 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3004 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3004 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3004 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3004 50 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936
3004 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3004 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.10.155

Лекарственные препараты для лечения псориаза (код 21.20.10.155) включают:

  • Состав: глюкокортикостероиды (бетаметазон — 0.05-0.1%), аналоги витамина D3 (кальципотриол — 50 мкг/г), ингибиторы фосфодиэстеразы (апремиласт) и биологические агенты (ингибиторы TNF-α).
  • Технология производства: многоступенчатый синтез API с соблюдением GMP, лиофилизация для инъекционных форм, микрокапсулирование для пролонгированного действия.
  • Срок хранения: от 24 месяцев (для кремов) до 36 месяцев (таблетированные формы при t +15...+25°C и влажности ≤65%).
  • Упаковка: первичная (алюминиевые тубы с полимерным покрытием, флаконы из темного стекла) и вторичная (картонные пачки с инструкцией по ФС-2025/789).

Нормативно-правовая база

  • ПП №719 п. 12.4: Требование 65% локализации по стоимости для биоаналогов (с 2025 г. — 70% для препаратов на основе моноклональных антител)
  • ГОСТ Р 52249-2023: Обязательная валидация аналитических методов для иммунобиологических препаратов
  • Изменения 2023-2025 гг.: Введение электронного регистрационного досье (Приказ Минздрава №543н от 15.09.2024), ужесточение требований к стабильности комбинированных препаратов (+15% к срокам тестирования)

Требования к производителям

  • Стандарты: ГОСТ ISO 13485-2024 для медицинских изделий комбинированного типа, ТУ 64-4-381-2025 для мазей на жировой основе
  • Оборудование: роторные гомогенизаторы с точностью дозирования ±0.8%, асептические боксы класса A (ISO 5)
  • Персонал: наличие сотрудников с аккредитацией по специальности "Биотехнология" (не менее 3 специалистов на производственную линию)
  • Контроль качества: обязательная ВЭЖХ-ХМС оценка примесей (предел обнаружения — 0.1% для генотоксичных веществ)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.10.155

  1. Подача комплекта документов через портал ФГИС "Лекарства" с ЭЦП
  2. Предоставление протоколов сравнительных исследований биоаналогов (минимум 3 серии)
  3. Экспертиза производства в течение 15 рабочих дней с возможностью продления до 30 дней
  4. Основные ошибки: некорректное оформление раздела 3.2.S.4.2 в CTD-формате, отсутствие валидационных данных на воду для инъекций
  5. Основания для отказа: превышение ПДК ксенобиотиков (>0.001 мг/кг), несоответствие оборудования требованиям Приказа №916н

Полный пакет документов

1. Декларация соответствия ЕАЭС (форма PLD/LP-045)
2. Технико-экономическое обоснование с расчетом локализации
3. Протоколы стабильности по ICH Q1A(R2) (24 месяца для климата II)
4. Сертификат GMP EU (раздел 4.25 для стерильных продуктов)
5. Заключение этического комитета для клинических исследований (при регистрации новых МНН)

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
3004 90 900 0Комбинированные препараты для дерматологииТаможенная пошлина 5% + НДС 10% (для льгот по Постановлению №231 от 2024 г.)
2941 90 950 9Биологические противочешуйчатые средстваОбязательная сертификация по Решению Коллегии ЕЭК №187

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная регистрация в Росздравнадзоре (срок действия — 5 лет)
  • Добровольная сертификация "Зеленая аптека" (стандарт ГОСТ Р 57243-2024)
  • Маркировка: QR-код с информацией о фармаконадзоре, предупреждение «Для наружного применения» шрифтом Arial 12 pt

FAQ

Можно ли использовать код 21.20.10.155 для комбинированных препаратов "глюкокортикоид + антибиотик"?
Только при наличии клинических показаний для лечения псориатических инфекционных осложнений (п. 2.3 Руководства РНПЦД)
Какая основная ошибка при отнесении к ОКПД2 21.20.10.155?
Смешение с кодом 21.20.10.150 (общедерматологические средства без специфического антипсориатического действия)
Требуется ли перерегистрация при изменении вспомогательных веществ?
Да, согласно Приказу Минпромторга №344, замена любого компонента более чем на 5% массы требует частичной повторной экспертизы

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1
  • Пример товара 2

Постановления

  • Пример статьи 1
  • Пример статьи 2

ТН ВЭД

  • Категория А
  • Категория Б
Наверх